Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stafilochinasi Non Immunogenica a Bolo Singolo in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto entro 4,5-24 Ore dall'Esordio dei Sintomi (FRIDA-CT)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Supergene, LLC

Uno Studio Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo sull'Efficacia e la Sicurezza della Stafilochinasi Ricombinante Non-immunogena in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto entro 4,5-24 Ore dall'Esordio dei Sintomi (FRIDA-CT)

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase III. Nei siti clinici, i pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5-24 ore dall'esordio dei sintomi saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione in bolo della stafilochinasi ricombinante non immunogena (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Russia) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano la trombolisi endovenosa come trattamento di prima linea per l'occlusione acuta di grossi vasi dell'ictus della circolazione anteriore entro 4,5 ore dall'esordio dell'ictus. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti arriva in ospedale oltre la finestra temporale di 4,5 ore, e non può ricevere la trombolisi endovenosa.

Nel 2020, la stafilochinasi non immunogenica è stata registrata in Russia per il trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dalla comparsa dei sintomi. Nel trial clinico randomizzato FRIDA, la stafilochinasi non immunogenica non è risultata inferiore all'alteplase per i pazienti con ictus ischemico acuto. La mortalità, l'emorragia intracranica sintomatica e gli eventi avversi gravi non differivano significativamente tra i gruppi. La stafilochinasi non immunogenica è facile da somministrare con un rapido bolo singolo di 10 mg indipendentemente dal peso corporeo del paziente, semplificando l'uso clinico. Nel 2024, la stafilochinasi non immunogenica è stata inclusa nelle linee guida cliniche russe aggiornate per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Un rapido (10 s) bolo singolo di stafilochinasi non immunogenica in pazienti con ictus ischemico acuto può offrire vantaggi significativi rispetto alla somministrazione di alteplase di un'ora in termini di più rapida riperfusione nelle prime 24 ore dopo la trombolisi e un maggior numero di esiti funzionali favorevoli. Si può ipotizzare che l'uso della stafilochinasi non immunogenica in pazienti con ictus ischemico acuto al di fuori della finestra terapeutica di 4,5 ore porterà al ripristino del flusso sanguigno collaterale nella penombra rispetto al trattamento medico standard.

Pertanto, il trial FRIDA-CT mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della stafilochinasi non immunogenica nella finestra temporale di 4,5-24 ore, nell'ictus al risveglio o nell'ictus senza testimoni, in pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto con tessuto salvabile a causa dell'occlusione di un grosso vaso.

Nel trial clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase III, saranno inclusi pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione di un grosso vaso della circolazione anteriore (arteria carotide interna, segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media) entro 4,5-24 ore dall'ultimo momento di benessere noto (inclusi ictus al risveglio e ictus senza testimoni) e con tessuto salvabile (volume del nucleo ischemico <70 mL, rapporto di mismatch ≥1,8 e volume di mismatch ≥15 mL) basato su perfusione TC o imaging pesato in perfusione (PWI) con risonanza magnetica, e saranno randomizzati alla stafilochinasi non immunogenica, 10 mg (bolo singolo) indipendentemente dal peso corporeo del paziente o al gruppo placebo. I pazienti destinati alla trombectomia diretta saranno esclusi dal trial. Il periodo di follow-up sarà di 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

990

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Numero di telefono: +7 (499) 936-99-37
  • Email: shamalovn@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656024
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Numero di telefono: +7 (3852) 68-97-41
          • Email: fedsa@bk.ru
        • Investigatore principale:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Russia
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Russia, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Russia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Numero di telefono: +7 (484) 240-33-03
          • Email: ulukpa@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Russia, 420101
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Russia, 350086
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Moscow, Russia, 117997
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Orenburg, Russia
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Russia, 141301
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Contatto:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7 (496) 542-22-84
          • Email: koledant@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Russia, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • Numero di telefono: +7 (482) 277-54-65
          • Email: kseniarep@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Russia
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Russia, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Esordio dei sintomi dell'ictus ischemico acuto tra 4,5 e 24 ore prima dell'arruolamento, incluso l'ictus al risveglio e l'ictus non testimoniato, il tempo di esordio si riferisce al "tempo dell'ultima normalità osservata";
  3. Punteggio sulla scala modificata di Rankin (mRS) pre-ictus ≤1;
  4. Occlusione dell'arteria carotide interna, dell'arteria cerebrale media M1 o M2 confermata da TC/RMN, con arteria carotide interna, arteria cerebrale media M1 o M2 responsabile dei segni e sintomi dell'ictus ischemico acuto;
  5. Neuroimaging: profilo di mancata corrispondenza target alla TC o RMN di perfusione: volume del nucleo ischemico <70 mL, rapporto di mancata corrispondenza ≥1,8 e volume di mancata corrispondenza ≥15 mL;
  6. Punteggio Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) > 6;
  7. Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) basale 6-25 (inclusi);
  8. Il paziente non è pianificato o non può sottoporsi a trombectomia o trombolisi endovenosa in conformità con l'attuale versione delle Linee Guida Cliniche;
  9. Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi;
  2. Intenzione di procedere al trattamento endovascolare;
  3. Ipersensibilità nota alla stafilochinasi non immunogenica;
  4. Crisi convulsive all'esordio della malattia, se non vi è certezza che la crisi sia una manifestazione clinica dell'ictus ischemico acuto;
  5. Ipertensione arteriosa persistente (sistolica ≥185 mmHg o diastolica ≥110 mmHg) e incapacità di ridurre la pressione sistolica al di sotto di 180 mmHg o la pressione diastolica al di sotto di 105 mmHg;
  6. Glicemia <2,8 o >22,2 mmol/L (dopo la correzione dei livelli glicemici ai valori specificati, è possibile includere il paziente nello studio);
  7. Segni di neuroimaging (TC, RMN) di emorragia intracranica, tumore cerebrale, malformazione artero-venosa, ascesso cerebrale, aneurisma cerebrale;
  8. Emarragia subaracnoidea;
  9. Emorragia maggiore attuale o negli ultimi 6 mesi;
  10. Chirurgia cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi;
  11. Punture di arterie e vene non comprimibili negli ultimi 7 giorni;
  12. Emarragia gastrointestinale o genitourinaria nelle ultime 3 settimane. Confermate riacutizzazioni di ulcera gastrica e duodenale negli ultimi 3 mesi;
  13. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3;
  14. Precedente ictus o grave trauma cranico entro 3 mesi;
  15. Impossibilità di eseguire TC o RMN;
  16. Storia di ictus emorragico o ictus di genesi non specificata;
  17. Occlusione arteriosa multipla (occlusione bilaterale dell'MCA, occlusione dell'MCA accompagnata da occlusione basilare);
  18. Uso concomitante di anticoagulanti orali indiretti (warfarin) con INR > 1,7;
  19. Assunzione di anticoagulanti diretti (eparina, eparinoidi) nelle precedenti 48 ore con un valore di APTT superiore al normale;
  20. Assunzione di nuovi anticoagulanti orali nelle precedenti 48 ore con un valore del tempo di trombina superiore al normale e l'impossibilità di somministrare l'antagonista specifico idarucizumab (per dabigatran) o la presenza di attività anti-Xa (per rivaroxaban, apixaban ed edoxaban).
  21. Grave malattia epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi epatica, ipertensione portale (con varici esofagee), epatite attiva;
  22. Pancreatite acuta;
  23. Endocardite batterica, pericardite;
  24. Aneurismi arteriosi, malformazioni di arterie e vene. Sospetto di aneurisma aortico disseccante;
  25. Cancro con aumentato rischio di sanguinamento;
  26. Interventi chirurgici maggiori o lesioni gravi negli ultimi 14 giorni, interventi chirurgici minori o procedure invasive negli ultimi 10 giorni;
  27. Rianimazione cardiopolmonare prolungata o traumatica (più di 2 minuti);
  28. Diatesi emorragica, inclusa insufficienza renale ed epatica;
  29. Dati su sanguinamento o trauma acuto (frattura) al momento dell'esame;
  30. Donne in gravidanza, madri che allattano, o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato come singolo bolo endovenoso (entro 5-10 secondi) immediatamente dopo la randomizzazione
Sperimentale: Stafilochinasi non immunogena
La stafilochinasi non immunogenica viene somministrata come bolo endovenoso singolo, 10 mg (entro 5-10 secondi) immediatamente dopo la randomizzazione indipendentemente dal peso corporeo del paziente
Droga: stafilochinasi non-immunogenica
La stafilochinasi non immunogenica viene somministrata come un unico bolo endovenoso, 10 mg (entro 5-10 secondi) immediatamente dopo la randomizzazione, indipendentemente dal peso corporeo del paziente.
Altri nomi:
  • Fortelyzin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon esito funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti con un buon esito funzionale definito come punteggio mRS 0-1 a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione ordinale della mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale della mRS a 90 giorni
90 giorni
Esito dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti con indipendenza funzionale definita da un punteggio mRS 0-2 punti a 90 giorni
90 giorni
Variazione del NIHSS rispetto al basale
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Variazione mediana NIHSS rispetto al basale alla dimissione
7-14 giorni
Il tasso di miglioramento della perfusione
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di pazienti con ricanalizzazione di 2 e 3 punti sulla scala dell'occlusione arteriosa (rAOL) 24 ore dopo la somministrazione del farmaco secondo l'angiografia TC (RM), dove 0 punti - occlusione completa, 3 punti - ricanalizzazione completa.
24 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
90 giorni
Esito funzionale sfavorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti con esito funzionale sfavorevole definito da un punteggio mRS di 5-6 punti a 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di trasformazione emorragica secondo la classificazione Heidelberg del sanguinamento entro 24 ore
24 ore
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH) (come definito dai criteri dello European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII] e dello studio Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study [SITS-MOST]) entro 24 ore
24 ore
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di sanguinamento maggiore a 90 giorni (come definito dalla scala Bleeding Academic Research Consortium (BARC): tipo 3 e tipo 5)
90 giorni
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) entro 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supergene, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Direttore dello studio: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRIDA-CT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi