Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele bolus niet-immunogeen stafylokinase bij patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident binnen 4,5-24 uur na het begin van de symptomen (FRIDA-CT)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Supergene, LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van recombinant niet-immunogeen stafylokinase bij patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident binnen 4,5-24 uur na het begin van de symptomen (FRIDA-CT)

Multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie. Op de klinische locaties zullen patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident binnen 4,5-24 uur na het begin van de symptomen worden gerandomiseerd om een enkele bolusinjectie van het recombinant niet-immunogene stafylokinase (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Rusland) of placebo te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen adviseren intraveneuze trombolyse als eerstelijnsbehandeling voor acute grote vatafsluiting van een voorste circulatie beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte. Echter, een meerderheid van de patiënten komt buiten het venster van 4,5 uur in het ziekenhuis aan, waardoor zij geen intraveneuze trombolyse kunnen krijgen.

In 2020 werd de niet-immunogene stafylokinase geregistreerd in Rusland voor de behandeling van acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen. In de FRIDA gerandomiseerde klinische studie was de niet-immunogene stafylokinase niet-inferieur aan alteplase voor patiënten met acute ischemische beroerte. Sterfte, symptomatische intracraniële bloeding en ernstige bijwerkingen verschilden niet significant tussen de groepen. Niet-immunogene stafylokinase is eenvoudig toe te dienen met een snelle enkele bolus van 10 mg ongeacht het lichaamsgewicht van patiënten, wat het klinisch gebruik vereenvoudigt. In 2024 is de niet-immunogene stafylokinase opgenomen in de bijgewerkte Russische klinische richtlijnen voor de behandeling van acute ischemische beroerte.

Een snelle (10 s) enkele bolus van de niet-immunogene stafylokinase bij patiënten met acute ischemische beroerte kan aanzienlijke voordelen bieden ten opzichte van een een uur durende alteplase-toediening in de snellere reperfusie in de eerste 24 uur na trombolyse en een groter aantal goede functionele uitkomsten. Er kan worden aangenomen dat het gebruik van niet-immunogene stafylokinase bij patiënten met acute ischemische beroerte buiten het therapeutische venster van 4,5 uur zal leiden tot het herstel van collaterale bloedstroom in de penumbra in vergelijking met standaard medische behandeling.

Daarom is de FRIDA-CT studie gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van de niet-immunogene stafylokinase binnen het tijdsvenster van 4,5-24 uur, wake-up beroerte of niet-waargenomen beroerte bij patiënten die een acute ischemische beroerte hadden met redbaar weefsel als gevolg van grote vatafsluiting.

In de multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie zullen patiënten die een acute ischemische beroerte hadden als gevolg van grote vatafsluiting in de voorste circulatie (arteria carotis interna, M1 en M2 segmenten van de arteria cerebri media) binnen 4,5-24 uur vanaf het laatst bekende welzijn (inclusief wake-up beroerte en niet-waargenomen beroerte) en met redbaar weefsel (ischemische kernvolume <70 mL, mismatch ratio ≥1.8 en mismatch volume ≥15 mL) gebaseerd op CT-perfusie of MRI perfusie-gewogen beeldvorming (PWI) worden geïncludeerd en gerandomiseerd naar de niet-immunogene stafylokinase, 10 mg (enkele bolus) ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt of de placebogroep. Patiënten die bestemd zijn voor directe trombectomie zullen worden uitgesloten van de studie. De follow-up periode zal 90 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

990

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Telefoonnummer: +7 (499) 936-99-37
  • E-mail: shamalovn@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656024
        • Nog niet aan het werven
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (3852) 68-97-41
          • E-mail: fedsa@bk.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Nog niet aan het werven
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Rusland, 664079
        • Werving
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Nog niet aan het werven
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (484) 240-33-03
          • E-mail: ulukpa@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Rusland, 420101
        • Nog niet aan het werven
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • Werving
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Krasnogorsk, Rusland, 143408
        • Nog niet aan het werven
        • Krasnogorsk Clinical Hospital
        • Contact:
          • Svetlana V. Alexandrova
          • Telefoonnummer: +7 (498) 602-03-73
          • E-mail: clairalex@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Svetlana V. Alexandrova
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Nog niet aan het werven
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Moscow, Rusland, 105187
        • Nog niet aan het werven
        • F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (499) 166-08-33
          • E-mail: tavlev1@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rusland, 108814
        • Nog niet aan het werven
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis N. Protsenko, PhD
      • Moscow, Rusland, 123423
        • Nog niet aan het werven
        • L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
        • Contact:
          • Olga V. Karpova, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (495) 530-30-55
          • E-mail: Ola-la03@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga V. Karpova, PhD
      • Moscow, Rusland, 129327
        • Nog niet aan het werven
        • A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (499) 940-04-30
          • E-mail: ekovita@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Nog niet aan het werven
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina N. Nesterova, PhD
      • Orenburg, Rusland
        • Werving
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Rusland, 193079
        • Werving
        • St. Petersburg Hospital for War Veterans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria A. Privalova, PhD
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Werving
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Rusland, 141301
        • Nog niet aan het werven
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Contact:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (496) 542-22-84
          • E-mail: koledant@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Rusland, 170036
        • Werving
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • Telefoonnummer: +7 (482) 277-54-65
          • E-mail: kseniarep@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Rusland
        • Werving
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Nog niet aan het werven
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • Werving
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • Nog niet aan het werven
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
  2. Acuut ischemisch beroerte symptoom begin tussen 4,5 tot 24 uur voor inschrijving, inclusief wakker-worden beroerte en onopgemerkte beroerte, begintijd verwijst naar "laatst-gezien normaal tijd";
  3. Pre-beroerte gewijzigde Rankin schaal (mRS) score ≤1;
  4. Arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 of M2 occlusie bevestigd door CT/MRI, arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 of M2 verantwoordelijk voor tekenen en symptomen van acuut ischemisch beroerte;
  5. Neuroimaging: doel mismatch profiel op CT of MRI perfusie: ischemische kern volume <70 mL, mismatch ratio ≥1,8 en mismatch volume ≥15 mL;
  6. Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) > 6;
  7. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (inclusief);
  8. De patiënt is niet gepland of kan geen trombectomie of intraveneuze trombolyse ondergaan volgens de huidige versie van de Klinische Richtlijnen;
  9. Schriftelijk geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Exclusiecriteria:

  1. Acuut ischemisch beroerte binnen 4,5 uur na symptoom begin;
  2. Voornemen om door te gaan met endovasculaire behandeling;
  3. Bekende overgevoeligheid voor de niet-immunogene stafylokinase;
  4. Convulsieve aanvallen bij het begin van de ziekte, als er geen zekerheid is dat de aanval een klinische manifestatie van acuut ischemisch beroerte is;
  5. Persistente bloeddrukverhoging (systolisch ≥185 mmHg of diastolisch ≥110 mmHg), en het onvermogen om de systolische bloeddruk onder 180 mmHg of de diastolische bloeddruk onder 105 mmHg te verlagen;
  6. Bloedglucose <2,8 of >22,2 mmol/L (na bloedglucose niveau correctie tot de gespecificeerde waarden, inclusie van de patiënt in de studie is mogelijk);
  7. Neuroimaging (CT, MRI) tekenen van intracraniële bloeding, hersentumor, arterioveneuze malformatie, hersenabces, cerebraal aneurysma;
  8. Subarachnoïdale bloeding;
  9. Grote bloeding momenteel of binnen de afgelopen 6 maanden;
  10. Operatie aan de hersenen of het ruggenmerg in de afgelopen 2 maanden;
  11. Puncties van niet-comprimeerbare slagaders en aderen in de afgelopen 7 dagen;
  12. Gastro-intestinale of genitourinaire bloeding in de afgelopen 3 weken. Bevestigde exacerbaties van maagzweer en duodenumzweer in de afgelopen 3 maanden;
  13. Bloedplaatjestelling onder 100.000/mm3;
  14. Eerdere beroerte of ernstig traumatisch hersenletsel binnen 3 maanden;
  15. Niet in staat om CT of MRI uit te voeren;
  16. Geschiedenis van hemorragische beroerte of beroerte van niet-gespecificeerde genese;
  17. Meervoudige arteriële occlusie (bilaterale MCA occlusie, MCA occlusie vergezeld van basilaire occlusie);
  18. Gelijktijdig gebruik van indirecte orale anticoagulantia (warfarin) met INR > 1,7;
  19. Inname van directe anticoagulantia (heparine, heparinoïden) in de voorgaande 48 uur met een APTT waarde boven normaal;
  20. Inname van nieuwe orale anticoagulantia in de voorgaande 48 uur met een trombine tijd waarde boven normaal en de onmogelijkheid om de specifieke antagonist idarucizumab toe te dienen (voor dabigatran) of de aanwezigheid van anti-Xa activiteit (voor rivaroxaban, apixaban en edoxaban).
  21. Ernstige leverziekte, inclusief leverfalen, levercirrose, portale hypertensie (met oesofageale varices), actieve hepatitis;
  22. Acute pancreatitis;
  23. Bacteriële endocarditis, pericarditis;
  24. Arteriële aneurysma's, malformaties van slagaders en aderen. Vermoed dissectie aorta aneurysma;
  25. Kanker met een verhoogd risico op bloedingen;
  26. Grote operaties of ernstige verwondingen binnen de afgelopen 14 dagen, kleine operaties of invasieve procedures binnen de afgelopen 10 dagen;
  27. Langdurige of traumatische cardiopulmonale reanimatie (meer dan 2 minuten);
  28. Hemorragische diathese, inclusief nier- en leverfalen;
  29. Gegevens over bloeding of acuut trauma (fractuur) op het moment van onderzoek;
  30. Zwangere vrouwen, zogende moeders, of terughoudend om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gegeven als een enkele intraveneuze bolus (binnen 5-10 seconden) onmiddellijk na randomisatie
Experimenteel: Non-immunogene staphylokinase
Het niet-immunogene staphylokinase wordt toegediend als een eenmalige intraveneuze bolus, 10 mg (binnen 5-10 seconden) onmiddellijk na randomisatie, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt
Geneesmiddel: niet-immunogene staphylokinase
Het niet-immunogene stafylokinase wordt toegediend als een enkele intraveneuze bolus, 10 mg (binnen 5-10 seconden) onmiddellijk na randomisatie, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Andere namen:
  • Fortelyzin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Excellent functional outcome
Tijdsspanne: 90 days
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale verdeling van mRS
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen
90 dagen
Functionele onafhankelijkheid uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten met functionele onafhankelijkheid gedefinieerd door een mRS-score van 0-2 punten na 90 dagen
90 dagen
NIHSS-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7-14 dagen
NIHSS mediane verandering vanaf baseline bij ontslag
7-14 dagen
De snelheid van verbetering na reperfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten met recanalisatie van 2 en 3 punten op de arteriële occlusieschaal (rAOL) 24 uur na toediening van het geneesmiddel volgens CT (MRI) angiografie, waarbij 0 punten - volledige occlusie, 3 punten - volledige recanalisatie.
24 uur
Totale mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage van sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen
90 dagen
Slechte functionele uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten met een slecht functioneel resultaat, gedefinieerd door een mRS-score van 5-6 punten na 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorrhagische transformatie
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van hemorragische transformatie volgens de Heidelbergse bloedingclassificatie binnen 24 uur
24 uur
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage symptomatische intracraniële bloeding (sICH) (zoals gedefinieerd door de European Cooperative Acute Stroke Study III-criteria [ECASSIII] en Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study [SITS-MOST]) binnen 24 uur
24 uur
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage van ernstige bloedingen na 90 dagen (zoals gedefinieerd door de Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-schaal: type 3 en type 5)
90 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supergene, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Studie directeur: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRIDA-CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail. Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request. Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.

IPD-tijdsbestek voor delen

within 90 days after request

IPD-toegangscriteria voor delen

Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board. Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren