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증상 발현 후 4.5-24시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서의 단회 투여 비면역원성 스타필로키나제 (FRIDA-CT)

2026년 6월 10일 업데이트: Supergene, LLC

증상 발현 후 4.5~24시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 재조합 비면역원성 포도상구균효소의 유효성 및 안전성에 대한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구 (FRIDA-CT)

다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 3상 임상시험. 임상시험 기관에서, 증상 발현 후 4.5~24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 무작위 배정하여 재조합 비면역성 포도상구균 키나제(Fortelyzin®, LLC "SuperGene", 러시아) 단일 볼루스 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 가이드라인에서는 전순환계 뇌졸중의 급성 대혈관 폐색에 대해 증상 발현 후 4.5시간 이내에 정맥 내 혈전용해술을 1차 치료로 권장하고 있습니다. 그러나 대다수의 환자는 4.5시간 치료 시간대를 벗어나 병원에 도착하여 정맥 내 혈전용해술을 받을 수 없습니다.

2020년, 비면역원성 포도상구균효소는 증상 발현 후 4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 러시아에서 등록되었습니다. FRIDA 무작위 임상시험에서 비면역원성 포도상구균효소는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제에 비해 열등하지 않았습니다. 사망률, 증상성 두개내 출혈 및 심각한 이상반응은 군 간에 유의한 차이가 없었습니다. 비면역원성 포도상구균효소는 환자의 체중과 관계없이 10mg의 빠른 단회 볼루스로 투여가 용이하여 임상 사용을 단순화합니다. 2024년, 비면역원성 포도상구균효소는 업데이트된 러시아 급성 허혈성 뇌졸중 치료 임상 가이드라인에 포함되었습니다.

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 비면역원성 포도상구균효소의 빠른(10초) 단회 볼루스 투여는 혈전용해술 후 첫 24시간 내 더 빠른 재관류 및 더 많은 양호한 기능적 결과 측면에서 1시간 동안의 알테플라제 투여에 비해 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 비면역원성 포도상구균효소를 4.5시간 치료 시간대를 벗어난 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 사용하는 것이 표준 의학적 치료와 비교하여 반영영역의 측부 혈류 회복으로 이어질 것으로 가정할 수 있습니다.

따라서 FRIDA-CT 시험은 대혈관 폐색으로 인한 구제 가능 조직이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서, 4.5-24시간의 시간대, 기상 시 뇌졸중 또는 목격자 없는 뇌졸중에서 비면역원성 포도상구균효소의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상시험에서는 마지막으로 건강했던 시점(기상 시 뇌졸중 및 목격자 없는 뇌졸중 포함)으로부터 4.5-24시간 이내에 전순환계 대혈관 폐색(내경동맥, 중대뇌동맥 M1 및 M2 분절)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중이 발생하고, CT 관류 또는 MRI 관류강조영상(PWI)을 기반으로 구제 가능 조직(허혈성 핵심 부피 <70 mL, 불일치 비율 ≥1.8 및 불일치 부피 ≥15 mL)이 있는 환자를 포함하여 환자의 체중과 관계없이 비면역원성 포도상구균효소 10mg(단회 볼루스) 군 또는 위약 군으로 무작위 배정할 예정입니다. 직접 혈전제거술을 계획 중인 환자는 시험에서 제외됩니다. 추적 관찰 기간은 90일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

990

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • 전화번호: +7 (499) 936-99-37
  • 이메일: shamalovn@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656024
        • 아직 모집하지 않음
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • 전화번호: +7 (3852) 68-97-41
          • 이메일: fedsa@bk.ru
        • 수석 연구원:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, 러시아 제국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, 러시아 제국, 664079
        • 아직 모집하지 않음
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, 러시아 제국, 248007
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • 전화번호: +7 (484) 240-33-03
          • 이메일: ulukpa@mail.ru
        • 수석 연구원:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', 러시아 제국, 420101
        • 아직 모집하지 않음
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350086
        • 아직 모집하지 않음
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • 아직 모집하지 않음
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Orenburg, 러시아 제국
        • 모병
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
        • 아직 모집하지 않음
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, 러시아 제국, 141301
        • 아직 모집하지 않음
        • Sergiev Posad District Hospital
        • 연락하다:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • 전화번호: +7 (496) 542-22-84
          • 이메일: koledant@mail.ru
        • 수석 연구원:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', 러시아 제국, 170036
        • 아직 모집하지 않음
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • 전화번호: +7 (482) 277-54-65
          • 이메일: kseniarep@mail.ru
        • 수석 연구원:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, 러시아 제국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
        • 아직 모집하지 않음
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
        • 아직 모집하지 않음
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 제국, 390039
        • 아직 모집하지 않음
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성과 여성;
  2. 등록 전 4.5시간에서 24시간 사이에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현, 기상 시 뇌졸중(wake-up stroke) 및 목격되지 않은 뇌졸중(unwitnessed stroke) 포함, 발현 시간은 "마지막으로 정상 상태였던 시간(last-seen normal time)"을 의미함;
  3. 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(modified Rankin scale, mRS) 점수 ≤1;
  4. CT/MRI로 확인된 내경동맥, 중대뇌동맥 M1 또는 M2 폐쇄, 내경동맥, 중대뇌동맥 M1 또는 M2가 급성 허혈성 뇌졸중의 징후 및 증상의 원인임;
  5. 신경영상: CT 또는 MRI 관류에서 표적 불일치(target mismatch) 프로파일: 허혈성 핵심(ischemic core) 부피 <70 mL, 불일치 비율(mismatch ratio) ≥1.8 및 불일치 부피(mismatch volume) ≥15 mL;
  6. 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(Alberta Stroke Program Early CT score, ASPECTS) > 6;
  7. 기초 국립보건원 뇌졸중 척도(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS) 6-25(포함);
  8. 환자가 현재 버전의 임상 지침에 따라 혈전제거술(thrombectomy) 또는 정맥 내 혈전용해술(intravenous thrombolysis)을 계획하지 않거나 받을 수 없음;
  9. 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 증상 발현 후 4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중;
  2. 혈관 내 치료(endovascular treatment) 진행 예정;
  3. 비면역원성 포도상구균용해효소(non-immunogenic staphylokinase)에 대한 알려진 과민반응;
  4. 질병 발병 시 경련성 발작, 발작이 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 증상이라는 확신이 없는 경우;
  5. 지속적인 혈압 상승(수축기 ≥185 mmHg 또는 이완기 ≥110 mmHg), 그리고 수축기 혈압을 180 mmHg 미만 또는 이완기 혈압을 105 mmHg 미만으로 낮출 수 없음;
  6. 혈당 <2.8 또는 >22.2 mmol/L (혈당 수치를 지정된 값으로 교정한 후 환자 연구 포함 가능);
  7. 신경영상(CT, MRI)에서 두개내 출혈, 뇌종양, 동정맥 기형, 뇌농양, 뇌동맥류의 징후;
  8. 지주막하 출혈;
  9. 현재 또는 지난 6개월 이내의 주요 출혈;
  10. 지난 2개월 이내의 뇌 또는 척수 수술;
  11. 지난 7일 이내의 압박 불가능 동맥 및 정맥 천자;
  12. 지난 3주 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈. 지난 3개월 이내의 확인된 위궤양 및 십이지장궤양 악화;
  13. 혈소판 수치 100,000/mm3 미만;
  14. 지난 3개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 심각한 외상성 뇌손상;
  15. CT 또는 MRI 수행 불가;
  16. 출혈성 뇌졸중 또는 원인 불명의 뇌졸중 병력;
  17. 다발성 동맥 폐쇄(양측 중대뇌동맥 폐쇄, 기저동맥 폐쇄와 동반된 중대뇌동맥 폐쇄);
  18. INR > 1.7인 간접 경구 항응고제(와파린) 병용 투여;
  19. 정상 이상의 APTT 수치를 보이는 지난 48시간 이내 직접 항응고제(헤파린, 헤파리노이드) 복용;
  20. 정상 이상의 트롬빈 시간 수치를 보이고 특정 길항제 이다루시주맙(idarucizumab, 다비가트란용) 투여 불가능하거나 항-Xa 활성(리바록사반, 아픽사반, 에독사반용)이 존재하는 지난 48시간 이내 신규 경구 항응고제 복용.
  21. 간부전, 간경변, 문맥 고혈압(식도 정맥류 동반), 활동성 간염을 포함한 중증 간질환;
  22. 급성 췌장염;
  23. 세균성 심내막염, 심낭염;
  24. 동맥류, 동정맥 기형. 박리성 대동맥류 의심;
  25. 출혈 위험이 증가된 암;
  26. 지난 14일 이내의 주요 수술 또는 심각한 손상, 지난 10일 이내의 경미한 수술 또는 침습적 시술;
  27. 장시간 또는 외상성 심폐소생술(2분 이상);
  28. 신부전 및 간부전을 포함한 출혈성 체질;
  29. 검사 시점의 출혈 또는 급성 외상(골절)에 대한 자료;
  30. 임신 중인 여성, 수유 중인 어머니, 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치 사용을 꺼리는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
위약은 무작위 배정 직후 단회 정맥 내 볼루스(5-10초 이내)로 투여됩니다
실험적: 비면역원성 포도상구균 키나아제
비면역원성 스타필로키나제는 단일 정맥 내 볼루스로 투여되며, 환자의 체중에 관계없이 무작위 배정 직후 10mg(5-10초 이내)을 투여합니다.
의약품: 비면역원성 포도상구균 키나아제
비면역원성 스타필로키나제는 환자의 체중에 관계없이 무작위 배정 직후 10mg(5-10초 이내)을 단일 정맥내 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 포르텔리진®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좋은 기능적 결과
기간: 90일
90일 시점에서 mRS 점수 0-1로 정의된 양호한 기능적 결과를 보인 환자 수
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS의 순위 분포
기간: 90일
90일차 mRS의 순위 분포
90일
기능적 독립성 결과
기간: 90일
90일 시점에서 mRS 점수 0-2점으로 정의된 기능적 독립성을 가진 환자 수
90일
NIHSS 기준선 대비 변화
기간: 7-14일
NIHSS 중앙값의 퇴원 시 기준선 대비 변화
7-14일
재관류 시 개선률
기간: 24시간
약물 투여 후 24시간 경과 시 CT(MRI) 혈관조영술에 따른 동맥 폐색 척도(rAOL) 2점 및 3점의 재개통을 보인 환자 수(0점: 완전 폐색, 3점: 완전 재개통)
24시간
전체 사망률
기간: 90일
90일 이내 모든 원인 사망률
90일
불량한 기능적 결과
기간: 90일
90일 시점에 mRS 점수 5-6점으로 정의된 기능적 결과가 불량한 환자 수
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 변환
기간: 24시간
24시간 이내의 하이델베르크 출혈 분류에 따른 출혈성 변형률
24시간
증상성 두개내 출혈
기간: 24시간
증상성 두개내 출혈(sICH) 발생률(유럽 협력 급성 뇌졸중 연구 III 기준[ECASSIII] 및 뇌졸중 혈전용해술 안전 적용 모니터링 연구[SITS-MOST]에 따라 정의됨) 24시간 이내
24시간
주요 출혈
기간: 90일
90일 시점의 주요 출혈 발생률 (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 척도 기준: 유형 3 및 유형 5)
90일
심각한 이상사례(SAEs)
기간: 90일
90일 이내 중증 이상사례(SAE) 발생률
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supergene, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • 연구 책임자: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRIDA-CT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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