Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltbolus ikke-immunogen stafylokinase hos pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5–24 timer etter symptomdebut (FRIDA-CT)

22. juli 2026 oppdatert av: Supergene, LLC

En multikenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til rekombinant ikke-immunogen stafylokinase hos pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5–24 timer etter symptomdebut (FRIDA-CT)

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert fase III klinisk studie. På de kliniske stedene vil pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5–24 timer etter symptomdebut bli randomisert til å motta en enkelt bolusinjeksjon av det rekombinante ikke-immunogene staphylokinas (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Russland) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nåværende retningslinjene anbefaler intravenøs trombolyse som førstevalgsbehandling for akutt stor karokklusjon av anterior sirkulasjon innen 4,5 timer etter hjerneslagstart. Imidlertid ankommer flertallet av pasientene sykehuset utenfor 4,5-timersvinduet og kan derfor ikke motta intravenøs trombolyse.

I 2020 ble den ikke-immunogene stafylokinasen registrert i Russland for behandling av akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter symptomstart. I den randomiserte kliniske studien FRIDA var den ikke-immunogene stafylokinasen ikke-underlegen for alteplase for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Dødelighet, symptomatisk intrakraniell blødning og alvorlige bivirkninger viste ingen signifikant forskjell mellom gruppene. Den ikke-immunogene stafylokinasen er enkel å administrere med en rask enkeltbolus på 10 mg uavhengig av pasientens kroppsvekt, noe som forenkler klinisk bruk. I 2024 er den ikke-immunogene stafylokinasen inkludert i de oppdaterte russiske kliniske retningslinjene for behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

En rask (10 s) enkeltbolus med ikke-immunogen stafylokinase hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag kan gi betydelige fordeler fremfor en times administrering av alteplase med hensyn til raskere reperfusjon i de første 24 timene etter trombolyse og flere gode funksjonelle utfall. Det kan antas at bruk av ikke-immunogen stafylokinase hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag utenfor 4,5-timers terapeutisk vindu vil føre til gjenopprettelse av kollateral blodstrøm i penumbra sammenlignet med standard medisinsk behandling.

Derfor er FRIDA-CT-studien rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten til den ikke-immunogene stafylokinasen innenfor tidsvinduet 4,5-24 timer, våkne-slag eller ikke-vitne slag hos pasienter som har hatt et akutt iskemisk hjerneslag med redningsbart vev på grunn av stor karokklusjon.

I den multiserte, dobbeltblindede, randomiserte, placebo-kontrollerte fase III kliniske studien vil pasienter som har hatt et akutt iskemisk hjerneslag på grunn av anterior sirkulasjon stor karokklusjon (a. carotis interna, a. cerebri media M1 og M2 segmenter) innen 4,5-24 timer fra sist kjent vel (inkludert våkne-slag og ikke-vitne slag) og med redningsbart vev (isjemisk kjernevolum <70 mL, mismatch ratio ≥1,8 og mismatch volum ≥15 mL) basert på CT-perfusjon eller MRI perfusjonsvektet bilde (PWI) bli inkludert og randomisert til den ikke-immunogene stafylokinasen, 10 mg (enkeltbolus) uavhengig av pasientens kroppsvekt eller placebogruppen. Pasienter som er tiltenkt direkte trombektomi vil bli ekskludert fra studien. Oppfølgingsperioden vil være 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Telefonnummer: +7 (499) 936-99-37
  • E-post: shamalovn@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3852) 68-97-41
          • E-post: fedsa@bk.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Russland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Russland, 664079
        • Rekruttering
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Telefonnummer: +7 (484) 240-33-03
          • E-post: ulukpa@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Russland, 420101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Russland, 350086
        • Rekruttering
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Krasnogorsk, Russland, 143408
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krasnogorsk Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Svetlana V. Alexandrova
          • Telefonnummer: +7 (498) 602-03-73
          • E-post: clairalex@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Svetlana V. Alexandrova
      • Moscow, Russland, 117997
        • Har ikke rekruttert ennå
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Moscow, Russland, 105187
        • Har ikke rekruttert ennå
        • F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefonnummer: +7 (499) 166-08-33
          • E-post: tavlev1@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Russland, 108814
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denis N. Protsenko, PhD
      • Moscow, Russland, 123423
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
        • Ta kontakt med:
          • Olga V. Karpova, PhD
          • Telefonnummer: +7 (495) 530-30-55
          • E-post: Ola-la03@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Olga V. Karpova, PhD
      • Moscow, Russland, 129327
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
          • Telefonnummer: +7 (499) 940-04-30
          • E-post: ekovita@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina N. Nesterova, PhD
      • Orenburg, Russland
        • Rekruttering
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 193079
        • Rekruttering
        • St. Petersburg Hospital for War Veterans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria A. Privalova, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Rekruttering
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Russland, 141301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (496) 542-22-84
          • E-post: koledant@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Russland, 170036
        • Rekruttering
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Russland
        • Rekruttering
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Rekruttering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og over;
  2. Akutt iskemisk slag med symptomstart mellom 4,5 til 24 timer før inkludering, inkludert oppvåkning-slag og ikke-observert slag, onset-tid refererer til «sist-sett normal tid»;
  3. Pre-slag modifisert Rankin-skala (mRS) score ≤1;
  4. Okklusjon i arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller M2 bekreftet med CT/MRI, der arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller M2 er ansvarlig for tegn og symptomer på akutt iskemisk slag;
  5. Neurobilde: mål-mismatch-profil på CT eller MRI perfusjon: iskemisk kjernevolum <70 mL, mismatch-forhold ≥1,8 og mismatch-volum ≥15 mL;
  6. Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) > 6;
  7. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (inkludert);
  8. Pasienten er ikke planlagt eller kan ikke gjennomgå trombektomi eller intravenøs trombolyse i henhold til gjeldende versjon av kliniske retningslinjer;
  9. Skriftlig samtykke fra pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt iskemisk slag innen 4,5 timer etter symptomstart;
  2. Planlagt å gjennomgå endovaskulær behandling;
  3. Kjent overfølsomhet for ikke-immunogen stafylokinase;
  4. Krampeanfall ved sykdomsstart, hvis det ikke er sikkerhet for at anfallet er en klinisk manifestasjon av akutt iskemisk slag;
  5. Vedvarende blodtrykksøkning (systolisk ≥185 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg), og manglende evne til å redusere systolisk blodtrykk under 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk under 105 mmHg;
  6. Blodsukker <2,8 eller >22,2 mmol/L (etter korrigering av blodsukkernivå til spesifiserte verdier, kan inkludering av pasienten i studien være mulig);
  7. Neurobilde (CT, MRI) tegn på intrakraniell blødning, hjernetumor, arteriovenøs misdannelse, hjerneabscess, cerebral aneurisme;
  8. Subaraknoidalblødning;
  9. Større blødning nå eller innen de siste 6 månedene;
  10. Operasjon på hjerne eller ryggmarg de siste 2 månedene;
  11. Punktering av ikke-komprimerbare arterier og vener de siste 7 dagene;
  12. Gastrointestinal eller genitourinær blødning de siste 3 ukene. Bekreftet forverring av magesår og duodenalsår de siste 3 månedene;
  13. Blodplatelettall under 100 000/mm3;
  14. Tidligere slag eller alvorlig traumatisk hjerneskade innen 3 måneder;
  15. Ikke i stand til å gjennomføre CT eller MRI;
  16. Historikk med hemoragisk slag eller slag av uspesifisert genesis;
  17. Multippel arteriell okklusjon (bilateral MCA-okklusjon, MCA-okklusjon med basilaris-okklusjon);
  18. Samtidig bruk av indirekte orale antikoagulantia (warfarin) med INR > 1,7;
  19. Inntak av direkte antikoagulantia (heparin, heparinoider) de foregående 48 timer med APTT-verdi over normal;
  20. Inntak av nye orale antikoagulantia de foregående 48 timer med trombin-tid-verdi over normal og umulighet for å administrere spesifikk antagonist idarucizumab (for dabigatran) eller tilstedeværelse av anti-Xa-aktivitet (for rivaroxaban, apixaban og edoxaban).
  21. Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, levercirrhose, portal hypertensjon (med esofagusvaricer), aktiv hepatitt;
  22. Akutt pankreatitt;
  23. Bakteriell endokarditt, perikarditt;
  24. Arterielle aneurismer, misdannelser av arterier og vener. Mistanke om dissekerende aortaaneurisme;
  25. Kreft med økt blødningsrisiko;
  26. Større operasjoner eller alvorlige skader de siste 14 dagene, mindre operasjoner eller invasive prosedyrer de siste 10 dagene;
  27. Langvarig eller traumatisk hjerte-lungeredning (mer enn 2 minutter);
  28. Hemoragisk diatese, inkludert nyre- og leversvikt;
  29. Data om blødning eller akutt skade (brudd) ved undersøkelsestidspunktet;
  30. Gravide kvinner, ammende mødre, eller uvillige til å bruke effektive prevensjonsmidler i forsøksperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo gis som en enkelt intravenøs bolus (innen 5-10 sekunder) umiddelbart etter randomisering
Eksperimentell: Non-immunogen staphylokinase
Den ikke-immunogene staphylokinasen gis som en enkelt intravenøs bolus, 10 mg (innen 5-10 sekunder) umiddelbart etter randomisering uavhengig av pasientens kroppsvekt
Legemiddel: ikke-immunogen stafylokinase
Den ikke-immunogene staphylokinasen gis som en enkelt intravenøs bolus, 10 mg (innen 5-10 sekunder) umiddelbart ved randomisering uavhengig av pasientens kroppsvekt
Andre navn:
  • Fortelyzin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Excellent functional outcome
Tidsramme: 90 days
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal fordeling av mRS
Tidsramme: 90 dager
Ordinal fordeling av mRS ved 90 dager
90 dager
Funksjonell uavhengighet utfall
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med funksjonell uavhengighet definert ved en mRS-poengsum 0-2 etter 90 dager
90 dager
NIHSS-endring fra utgangspunkt
Tidsramme: 7-14 dager
NIHSS median endring fra baseline ved utskrivelse
7-14 dager
Hastigheten på forbedring ved reperfusjon
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med rekanalisering av 2 og 3 poeng på den arterielle okklusjonsskalaen (rAOL) 24 timer etter legemiddeladministrering ifølge CT (MRI) angiografi, hvor 0 poeng - fullstendig okklusjon, 3 poeng - fullstendig rekanalisering.
24 timer
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Rate of all-cause mortality within 90 days
90 dager
Dårlig funksjonell utkomst
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med dårlig funksjonell utkomst definert ved en mRS-score på 5-6 poeng etter 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemorrhagisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer
Rate of hemorrhagic transformation according to The Heidelberg Bleeding Classification within 24 hours
24 timer
Symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 24 timer
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) (as defined by The European Cooperative Acute Stroke Study III criteria [ECASSIII] and Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study [SITS-MOST]) within 24 hours
24 timer
Alvorlig blødning
Tidsramme: 90 dager
Rate of major bleeding at 90 days (as defined by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) scale: type 3 and type 5)
90 dager
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
Rate of serious adverse events (SAEs) within 90 days
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supergene, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Studieleder: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRIDA-CT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail. Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request. Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.

IPD-delingstidsramme

within 90 days after request

Tilgangskriterier for IPD-deling

Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board. Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere