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Einzelbolus nicht-immunogene Staphylokinase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5–24 Stunden nach Symptombeginn (FRIDA-CT)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Supergene, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten nicht-immunogenen Staphylokinase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5–24 Stunden nach Symptombeginn (FRIDA-CT)

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. An den klinischen Standorten werden Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5–24 Stunden nach Symptombeginn randomisiert, um entweder eine einmalige Bolusinjektion des rekombinanten nicht-immunogenen Staphylokinase (Fortelyzin® der LLC "SuperGene", Russland) oder ein Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Leitlinien empfehlen die intravenöse Thrombolyse als Erstlinientherapie für akute Verschlüsse großer Gefäße des vorderen Kreislaufs bei Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn. Allerdings erreichen die meisten Patienten das Krankenhaus außerhalb des 4,5-Stunden-Zeitfensters und können daher keine intravenöse Thrombolyse erhalten.

Im Jahr 2020 wurde das nicht-immunogene Staphylokinase in Russland für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn zugelassen. In der randomisierten klinischen FRIDA-Studie war das nicht-immunogene Staphylokinase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall dem Alteplase nicht unterlegen. Die Mortalität, symptomatische intrakranielle Blutungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unterschieden sich zwischen den Gruppen nicht signifikant. Das nicht-immunogene Staphylokinase ist einfach zu verabreichen mit einem schnellen Einzelbolus von 10 mg unabhängig vom Körpergewicht des Patienten, was die klinische Anwendung vereinfacht. Im Jahr 2024 wurde das nicht-immunogene Staphylokinase in die aktualisierten russischen klinischen Leitlinien für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls aufgenommen.

Ein schneller (10 s) Einzelbolus des nicht-immunogenen Staphylokinase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall könnte gegenüber der einstündigen Alteplase-Gabe signifikante Vorteile bieten, insbesondere in Bezug auf die schnellere Reperfusion in den ersten 24 Stunden nach der Thrombolyse und eine größere Anzahl guter funktioneller Ergebnisse. Es lässt sich vermuten, dass der Einsatz von nicht-immunogenem Staphylokinase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall außerhalb des 4,5-Stunden-Therapiefensters im Vergleich zur Standardbehandlung zur Wiederherstellung des Kollateralblutflusses in der Penumbra führen wird.

Daher zielt die FRIDA-CT-Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des nicht-immunogenen Staphylokinase innerhalb des Zeitfensters von 4,5–24 Stunden, bei Aufwach-Schlaganfällen oder Schlaganfällen ohne Zeugen bei Patienten zu untersuchen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall mit rettbarem Gewebe aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße hatten.

In der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie werden Patienten eingeschlossen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs (A. carotis interna, M1- und M2-Segmente der A. cerebri media) innerhalb von 4,5–24 Stunden nach letztem Wohlbefinden (einschließlich Aufwach-Schlaganfällen und Schlaganfällen ohne Zeugen) und mit rettbarem Gewebe (ischämisches Kernvolumen <70 ml, Mismatch-Verhältnis ≥1,8 und Mismatch-Volumen ≥15 ml) basierend auf CT-Perfusion oder MRT-Perfusionsbildgebung (PWI) hatten, und randomisiert zur nicht-immunogenen Staphylokinase, 10 mg (Einzelbolus) unabhängig vom Körpergewicht des Patienten oder zur Placebogruppe. Patienten, bei denen eine direkte Thrombektomie geplant ist, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Telefonnummer: +7 (499) 936-99-37
  • E-Mail: shamalovn@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656024
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3852) 68-97-41
          • E-Mail: fedsa@bk.ru
        • Hauptermittler:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Russland
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Russland, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Telefonnummer: +7 (484) 240-33-03
          • E-Mail: ulukpa@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Russland, 420101
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Russland, 350086
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Moscow, Russland, 117997
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Orenburg, Russland
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Russland, 141301
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Kontakt:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (496) 542-22-84
          • E-Mail: koledant@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Russland, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Russland
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Russland, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und darüber;
  2. Akute ischämische Schlaganfallsymptome mit Beginn zwischen 4,5 und 24 Stunden vor der Einschreibung, einschließlich Aufwachschlaganfällen und unbeobachteten Schlaganfällen, wobei der Beginn sich auf die „zuletzt normale Zeit“ bezieht;
  3. Prä-Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score ≤1;
  4. Verschluss der A. carotis interna, der A. cerebri media M1 oder M2, bestätigt durch CT/MRT, wobei die A. carotis interna, A. cerebri media M1 oder M2 für die Anzeichen und Symptome des akuten ischämischen Schlaganfalls verantwortlich sind;
  5. Neurobildgebung: Ziel-Mismatch-Profil bei CT- oder MRT-Perfusion: ischämisches Kernvolumen <70 ml, Mismatch-Verhältnis ≥1,8 und Mismatch-Volumen ≥15 ml;
  6. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) > 6;
  7. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (einschließlich);
  8. Der Patient ist nicht geplant oder kann gemäß der aktuellen Version der klinischen Leitlinien keine Thrombektomie oder intravenöse Thrombolyse durchführen;
  9. Schriftliche Einwilligungserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn;
  2. Geplante Durchführung einer endovaskulären Behandlung;
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das nicht-immunogene Staphylokinase;
  4. Krampfanfälle bei Krankheitsbeginn, wenn nicht sicher ist, dass der Anfall eine klinische Manifestation eines akuten ischämischen Schlaganfalls ist;
  5. Anhaltender Blutdruckanstieg (systolisch ≥185 mmHg oder diastolisch ≥110 mmHg) und Unfähigkeit, den systolischen Blutdruck unter 180 mmHg oder den diastolischen Blutdruck unter 105 mmHg zu senken;
  6. Blutzucker <2,8 oder >22,2 mmol/L (nach Korrektur des Blutzuckerspiegels auf die angegebenen Werte ist eine Aufnahme des Patienten in die Studie möglich);
  7. Neurobildgebende (CT, MRT) Anzeichen von intrakraniellen Blutungen, Hirntumoren, arteriovenösen Malformationen, Hirnabszessen, zerebralen Aneurysmen;
  8. Subarachnoidalblutung;
  9. Schwere Blutungen aktuell oder in den letzten 6 Monaten;
  10. Operationen am Gehirn oder Rückenmark in den letzten 2 Monaten;
  11. Punktionen nicht komprimierbarer Arterien und Venen in den letzten 7 Tagen;
  12. Gastrointestinale oder genitourinäre Blutungen in den letzten 3 Wochen. Bestätigte Exazerbationen von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren in den letzten 3 Monaten;
  13. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³;
  14. Früherer Schlaganfall oder schwere traumatische Hirnverletzung innerhalb von 3 Monaten;
  15. Unfähigkeit, CT oder MRT durchzuführen;
  16. Anamnese von hämorrhagischem Schlaganfall oder Schlaganfall ungeklärter Genese;
  17. Multiple arterielle Verschlüsse (bilaterale MCA-Verschlüsse, MCA-Verschluss mit Basilarisverschluss);
  18. Gleichzeitige Einnahme indirekter oraler Antikoagulanzien (Warfarin) mit INR > 1,7;
  19. Einnahme direkter Antikoagulanzien (Heparin, Heparinoide) in den letzten 48 Stunden mit einem APTT-Wert über dem Normalwert;
  20. Einnahme neuer oraler Antikoagulanzien in den letzten 48 Stunden mit einem Thrombinzeitwert über dem Normalwert und der Unmöglichkeit, den spezifischen Antagonisten Idarucizumab (für Dabigatran) zu verabreichen oder das Vorhandensein von Anti-Xa-Aktivität (für Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban).
  21. Schwere Lebererkrankungen, einschließlich Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertension (mit Ösophagusvarizen), aktive Hepatitis;
  22. Akute Pankreatitis;
  23. Bakterielle Endokarditis, Perikarditis;
  24. Arterielle Aneurysmen, Fehlbildungen von Arterien und Venen. Verdacht auf dissezierendes Aortenaneurysma;
  25. Krebs mit erhöhtem Blutungsrisiko;
  26. Größere Operationen oder schwere Verletzungen in den letzten 14 Tagen, kleinere Operationen oder invasive Eingriffe in den letzten 10 Tagen;
  27. Verlängerte oder traumatische kardiopulmonale Reanimation (mehr als 2 Minuten);
  28. Hämorrhagische Diathese, einschließlich Nieren- und Leberversagen;
  29. Daten über Blutungen oder akute Traumata (Frakturen) zum Zeitpunkt der Untersuchung;
  30. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Widerwillen, während der Versuchsphase wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als einmaliger intravenöser Bolus (innerhalb von 5-10 Sekunden) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht
Experimental: Nicht-immunogene Staphylokinase
Das nicht-immunogene Staphylokinase wird als einmaliger intravenöser Bolus, 10 mg (innerhalb von 5-10 Sekunden) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Arzneimittel: nicht-immunogenes Staphylokinase
Das nicht-immunogene Staphylokinase wird als einzelner intravenöser Bolus, 10 mg (innerhalb von 5-10 Sekunden) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Andere Namen:
  • Fortelyzin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten mit einem guten funktionellen Ergebnis, definiert als ein mRS-Score von 0-1 nach 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Verteilung des mRS
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Verteilung des mRS nach 90 Tagen
90 Tage
Funktionale Unabhängigkeit als Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit, definiert durch einen mRS-Score von 0-2 Punkten nach 90 Tagen
90 Tage
NIHSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7-14 Tage
NIHSS-Medianänderung vom Ausgangswert bei Entlassung
7-14 Tage
Die Rate der Verbesserung bei Reperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit Rekanalisation von 2 und 3 Punkten auf der arteriellen Verschlussskala (rAOL) 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments gemäß CT- (MRT-) Angiographie, wobei 0 Punkte - vollständiger Verschluss, 3 Punkte - vollständige Rekanalisation.
24 Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Schlechtes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten mit einem schlechten funktionellen Ergebnis, definiert durch einen mRS-Score von 5-6 Punkten nach 90 Tagen
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der hämorrhagischen Transformation gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH) (definiert nach den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII] und der Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study [SITS-MOST]) innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Schwere Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Rate schwerer Blutungen nach 90 Tagen (definiert gemäß der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Skala: Typ 3 und Typ 5)
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 90 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supergene, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Studienleiter: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRIDA-CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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