Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová bolusová neimunogenní stafylokináza u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v rozmezí 4,5–24 hodin od nástupu příznaků (FRIDA-CT)

23. prosince 2025 aktualizováno: Supergene, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti rekombinantní neimunogenní stafylokinázy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5–24 hodin od nástupu příznaků (FRIDA-CT)

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III. Na klinických pracovištích budou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v rozmezí 4,5–24 hodin od nástupu příznaků randomizováni k jednorázové bolusové injekci rekombinantního neimunogenního stafylokinázy (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Rusko) nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné směrnice doporučují intravenózní trombolýzu jako léčbu první volby u akutní okluze velké cévy předního řečiště mozkové mrtvice do 4,5 hodiny od začátku mrtvice. Většina pacientů však dorazí do nemocnice mimo 4,5hodinové časové okno a nemůže tak podstoupit intravenózní trombolýzu.

V roce 2020 byl v Rusku registrován neimunogenní stafylokináz pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. V randomizované klinické studii FRIDA byl neimunogenní stafylokináz u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou srovnatelný s alteplázou. Mortalita, symptomatické nitrolební krvácení a závažné nežádoucí příhody se mezi skupinami významně nelišily. Neimunogenní stafylokináz se snadno podává rychlým jednorázovým bolusem 10 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta, což zjednodušuje klinické použití. V roce 2024 byl neimunogenní stafylokináz zařazen do aktualizovaných ruských klinických doporučení pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Rychlý (10 s) jednorázový bolus neimunogenního stafylokinázu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou může poskytnout významné výhody oproti hodinové aplikaci alteplázy v podobě rychlejší reperfúze během prvních 24 hodin po trombolýze a většího počtu dobrých funkčních výsledků. Lze předpokládat, že použití neimunogenního stafylokinázu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou mimo 4,5hodinové terapeutické okno povede ve srovnání se standardní léčbou k obnovení kolaterálního průtoku krve v penumbře.

Studie FRIDA-CT je proto zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti neimunogenního stafylokinázu v časovém okně 4,5–24 hodin, u probuzení s mrtvicí nebo mrtvice bez svědka u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s zachránitelnou tkání v důsledku okluze velké cévy.

Do multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze III budou zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy předního řečiště (vnitřní krkavice, segmenty M1 a M2 střední mozkové tepny) v období 4,5–24 hodin od posledního známého dobrého stavu (včetně probuzení s mrtvicí a mrtvice bez svědka) a se zachránitelnou tkání (objem ischemického jádra <70 ml, poměr nesouladu ≥1,8 a objem nesouladu ≥15 ml) na základě CT perfuze nebo MRI perfuzně váženého zobrazení (PWI) a budou randomizováni do skupiny s neimunogenním stafylokinázem, 10 mg (jednorázový bolus) bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta, nebo do placebové skupiny. Pacienti určení k přímé trombektomii budou ze studie vyloučeni. Doba sledování bude 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

990

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Telefonní číslo: +7 (499) 936-99-37
  • E-mail: shamalovn@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656024
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (3852) 68-97-41
          • E-mail: fedsa@bk.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Rusko
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Rusko, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (484) 240-33-03
          • E-mail: ulukpa@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Rusko, 420101
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Rusko, 350086
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Moscow, Rusko, 117997
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Orenburg, Rusko
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Rusko, 141301
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Kontakt:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (496) 542-22-84
          • E-mail: koledant@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Rusko, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • Telefonní číslo: +7 (482) 277-54-65
          • E-mail: kseniarep@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Rusko
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusko, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a více;
  2. Příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody se objevily 4,5 až 24 hodin před zařazením, včetně příhody při probuzení a příhody bez svědků, čas nástupu se vztahuje k "poslednímu pozorovanému normálnímu stavu";
  3. Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před příhodou ≤1;
  4. Okluze vnitřní krkavice, střední mozkové tepny M1 nebo M2 potvrzená CT/MRI, přičemž vnitřní krkavice, střední mozková tepna M1 nebo M2 je zodpovědná za příznaky a symptomy akutní ischemické cévní mozkové příhody;
  5. Neurozobrazování: cílový mismatch profil na CT nebo MRI perfúzi: objem ischemického jádra <70 mL, poměr mismatch ≥1,8 a objem mismatch ≥15 mL;
  6. Skóre Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) > 6;
  7. Výchozí National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (včetně);
  8. U pacienta se neplánuje nebo nemůže provést trombektomie nebo intravenózní trombolýza v souladu s aktuální verzí klinických doporučení;
  9. Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 4,5 hodin po nástupu příznaků;
  2. Záměr pokračovat v endovaskulární léčbě;
  3. Známá přecitlivělost na neimunogenní stafylokinázu;
  4. Křečové záchvaty při nástupu onemocnění, pokud není jisté, že záchvat je klinickým projevem akutní ischemické cévní mozkové příhody;
  5. Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický ≥185 mmHg nebo diastolický ≥110 mmHg) a nemožnost snížit systolický krevní tlak pod 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak pod 105 mmHg;
  6. Hladina glukózy v krvi <2,8 nebo >22,2 mmol/L (po úpravě hladiny glukózy v krvi na stanovené hodnoty je možné zařazení pacienta do studie);
  7. Známky intrakraniálního krvácení, mozkového nádoru, arteriovenózní malformace, mozkového abscesu, mozkové aneuryzmatu na neurozobrazování (CT, MRI);
  8. Subarachnoidální krvácení;
  9. Velké krvácení v současnosti nebo během posledních 6 měsíců;
  10. Operace mozku nebo míchy v posledních 2 měsících;
  11. Punkce nestlačitelných tepen a žil v posledních 7 dnech;
  12. Krvácení do gastrointestinálního nebo urogenitálního traktu v posledních 3 týdnech. Potvrzené exacerbace žaludečního vředu a dvanáctníkového vředu v posledních 3 měsících;
  13. Počet trombocytů pod 100 000/mm3;
  14. Předchozí cévní mozková příhoda nebo těžké traumatické poranění mozku do 3 měsíců;
  15. Nemožnost provedení CT nebo MRI;
  16. Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cévní mozkové příhody nespecifikované geneze;
  17. Mnohočetná arteriální okluze (bilaterální okluze MCA, okluze MCA doprovázená okluzí bazilární tepny);
  18. Současné užívání nepřímých perorálních antikoagulancií (warfarin) s INR > 1,7;
  19. Užívání přímých antikoagulancií (heparin, heparinoidy) v předchozích 48 hodinách s hodnotou APTT nad normální;
  20. Užívání nových perorálních antikoagulancií v předchozích 48 hodinách s hodnotou trombinového času nad normální a nemožnost podání specifického antagonisty idarucizumabu (pro dabigatran) nebo přítomnost anti-Xa aktivity (pro rivaroxaban, apixaban a edoxaban).
  21. Těžké onemocnění jater, včetně jaterního selhání, cirhózy jater, portální hypertenze (s jícnovými varixy), aktivní hepatitidy;
  22. Akutní pankreatitida;
  23. Bakteriální endokarditida, perikarditida;
  24. Aneuryzmata tepen, malformace tepen a žil. Podezření na disekující aneuryzma aorty;
  25. Nádorové onemocnění se zvýšeným rizikem krvácení;
  26. Velké operace nebo těžká zranění v posledních 14 dnech, menší operace nebo invazivní výkony v posledních 10 dnech;
  27. Prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (více než 2 minuty);
  28. Hemorrhagická diatéza, včetně renálního a jaterního selhání;
  29. Údaje o krvácení nebo akutním traumatu (zlomenině) v době vyšetření;
  30. Těhotné ženy, kojící matky nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se podává jako jednorázová intravenózní bolusová injekce (během 5-10 sekund) bezprostředně po randomizaci
Experimentální: Neimunogenní stafylokináza
Neimunogenní stafylokináza se podává jako jediný intravenózní bolus, 10 mg (během 5-10 sekund) ihned po randomizaci bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
Lék: neimunogenní stafylokináza
Něimunogenní stafylokináza se podává jako jediný intravenózní bolus, 10 mg (během 5-10 sekund) bezprostředně po randomizaci bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
Ostatní jména:
  • Fortelyzin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s dobrým funkčním výsledkem definovaným jako skóre mRS 0–1 po 90 dnech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinalní distribuce mRS
Časové okno: 90 dní
Ordinální rozdělení mRS po 90 dnech
90 dní
Výsledek funkční nezávislosti
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s funkční nezávislostí definovanou skóre mRS 0-2 bodů po 90 dnech
90 dní
Změna NIHSS od výchozí hodnoty
Časové okno: 7-14 dní
NIHSS medián změny od výchozí hodnoty při propuštění
7-14 dní
Rychlost zlepšení při reperfúzi
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů s rekanalizací 2 a 3 bodů na stupnici arteriální okluze (rAOL) 24 hodin po podání léku podle CT (MRI) angiografie, kde 0 bodů - úplná okluze, 3 body - úplná rekanalizace.
24 hodin
Celková úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Míra úmrtnosti ze všech příčin do 90 dnů
90 dní
Špatný funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů se špatným funkčním výsledkem definovaným skóre mRS 5–6 bodů za 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemorrhagická transformace
Časové okno: 24 hodin
Míra hemoragické transformace podle Heidelberské klasifikace krvácení do 24 hodin
24 hodin
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH) (definovaného dle kritérií Evropské kooperativní akutní studie cévní mozkové příhody III [ECASSIII] a studie Sledování bezpečné implementace trombolýzy při cévní mozkové příhodě [SITS-MOST]) do 24 hodin
24 hodin
Hlavní krvácení
Časové okno: 90 dní
Míra závažného krvácení po 90 dnech (definováno dle stupnice Bleeding Academic Research Consortium (BARC): typ 3 a typ 5)
90 dní
Vážné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: 90 dní
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) do 90 dnů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supergene, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Ředitel studie: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRIDA-CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neimunogenní stafylokináza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit