Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Bolus Non-immunogenic Staphylokinase hos Patienter med Akut Ischemisk Stroke inom 4,5–24 Timmar efter Symptombörjan (FRIDA-CT)

22 juli 2026 uppdaterad av: Supergene, LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten hos rekombinant icke-immunogen stafylokinas hos patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5–24 timmar efter symtomdebut (FRIDA-CT)

Multicentrisk, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III klinisk prövning. På de kliniska platserna kommer patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5–24 timmar från symtomdebut att randomiseras för att få en enda bolusinjektion av det rekombinanta icke-immunogena stafylokinas (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Ryssland) eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De nuvarande riktlinjerna rekommenderar intravenös trombolys som förstahandsbehandling för akut stor kärl-ocklusion i anterior cirkulation inom 4,5 timmar från strokeinsjuknandet. Emellertid anländer en majoritet av patienterna till sjukhuset utanför det 4,5-timmarsfönstret och kan därför inte få intravenös trombolys.

År 2020 registrerades den icke-immunogena stafylokinasen i Ryssland för behandling av akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter symtomdebut. I den randomiserade kliniska studien FRIDA var den icke-immunogena stafylokinasen icke-underlägen jämfört med alteplas för patienter med akut ischemisk stroke. Dödlighet, symtomatisk intrakraniell blödning och allvarliga biverkningar skiljde sig inte signifikant mellan grupperna. Den icke-immunogena stafylokinasen är lätt att administrera med en snabb enkel bolus på 10 mg oavsett patientens kroppsvikt, vilket förenklar klinisk användning. År 2024 har den icke-immunogena stafylokinasen inkluderats i de uppdaterade ryska kliniska riktlinjerna för behandling av akut ischemisk stroke.

En snabb (10 s) enkel bolus av den icke-immunogena stafylokinasen hos patienter med akut ischemisk stroke kan ge betydande fördelar jämfört med en timmes alteplasadministration genom snabbare reperfusion under de första 24 timmarna efter trombolys och ett större antal goda funktionella utfall. Det kan antas att användningen av icke-immunogen stafylokinas hos patienter med akut ischemisk stroke utanför det 4,5-timmars terapeutiska fönstret kommer att leda till återställning av kollateral blodflöde i penumbran jämfört med standard medicinsk behandling.

Därför syftar FRIDA-CT-studien till att undersöka effektiviteten och säkerheten för den icke-immunogena stafylokinasen inom tidsfönstret 4,5–24 timmar, vid uppvakningsstroke eller stroke utan vittne, hos patienter som haft en akut ischemisk stroke med räddningsbar vävnad på grund av stor kärl-ocklusion.

I den multicentriska, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade fas III-studien kommer patienter med akut ischemisk stroke på grund av stor kärl-ocklusion i anterior cirkulation (a. carotis interna, M1- och M2-segment av a. cerebri media) inom 4,5–24 timmar från senast känt välbefinnande (inklusive uppvakningsstroke och stroke utan vittne) och med räddningsbar vävnad (ischemiskt kärnvolym <70 mL, mismatch-kvot ≥1,8 och mismatch-volym ≥15 mL) baserat på CT-perfusion eller MR-perfusionsviktad avbildning (PWI) att inkluderas och randomiseras till den icke-immunogena stafylokinasen, 10 mg (enkel bolus) oavsett patientens kroppsvikt, eller placebogruppen. Patienter som är avsedda för direkt trombektomi kommer att exkluderas från studien. Uppföljningsperioden kommer att vara 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

990

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Telefonnummer: +7 (499) 936-99-37
  • E-post: shamalovn@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3852) 68-97-41
          • E-post: fedsa@bk.ru
        • Huvudutredare:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Ryssland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Ryssland, 664079
        • Rekrytering
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Ryssland, 248007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Telefonnummer: +7 (484) 240-33-03
          • E-post: ulukpa@mail.ru
        • Huvudutredare:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Ryssland, 420101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Ryssland, 350086
        • Rekrytering
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Krasnogorsk, Ryssland, 143408
        • Har inte rekryterat ännu
        • Krasnogorsk Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana V. Alexandrova
          • Telefonnummer: +7 (498) 602-03-73
          • E-post: clairalex@mail.ru
        • Huvudutredare:
          • Svetlana V. Alexandrova
      • Moscow, Ryssland, 117997
        • Har inte rekryterat ännu
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Moscow, Ryssland, 105187
        • Har inte rekryterat ännu
        • F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefonnummer: +7 (499) 166-08-33
          • E-post: tavlev1@mail.ru
        • Huvudutredare:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Ryssland, 108814
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denis N. Protsenko, PhD
      • Moscow, Ryssland, 123423
        • Har inte rekryterat ännu
        • L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
        • Kontakt:
          • Olga V. Karpova, PhD
          • Telefonnummer: +7 (495) 530-30-55
          • E-post: Ola-la03@mail.ru
        • Huvudutredare:
          • Olga V. Karpova, PhD
      • Moscow, Ryssland, 129327
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
          • Telefonnummer: +7 (499) 940-04-30
          • E-post: ekovita@mail.ru
        • Huvudutredare:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
        • Har inte rekryterat ännu
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentina N. Nesterova, PhD
      • Orenburg, Ryssland
        • Rekrytering
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Ryssland, 193079
        • Rekrytering
        • St. Petersburg Hospital for War Veterans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria A. Privalova, PhD
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194291
        • Rekrytering
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Ryssland, 141301
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Kontakt:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (496) 542-22-84
          • E-post: koledant@mail.ru
        • Huvudutredare:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Ryssland, 170036
        • Rekrytering
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Ryssland
        • Rekrytering
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd, Ryssland, 400138
        • Har inte rekryterat ännu
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620102
        • Rekrytering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ryssland, 390039
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 18 år och äldre;
  2. Akut ischemisk stroke med symtomdebut mellan 4,5 till 24 timmar före inkludering, inklusive uppvakningsstroke och oobserverad stroke, debuttid avser "senast sedd normal tid";
  3. Pre-stroke modifierad Rankin-skala (mRS) poäng ≤1;
  4. Ocklusion av arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller M2 bekräftad av CT/MRI, där arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller M2 ansvarar för tecken och symtom på akut ischemisk stroke;
  5. Neuroimaging: målmatchningsprofil på CT- eller MR-perfusion: ischemisk kärnvolym <70 mL, mismatchkvot ≥1,8 och mismatchvolym ≥15 mL;
  6. Alberta Stroke Program Early CT-poäng (ASPECTS) > 6;
  7. Baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (inklusive);
  8. Patienten är inte planerad eller kan inte genomgå trombektomi eller intravenös trombolys enligt nuvarande version av kliniska riktlinjer;
  9. Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras lagligt behöriga företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter symtomdebut;
  2. Avser att fortsätta med endovaskulär behandling;
  3. Känd överkänslighet för icke-immunogen stafylokinase;
  4. Krampanfall vid sjukdomsdebut, om det inte finns säkerhet för att anfallet är en klinisk manifestation av akut ischemisk stroke;
  5. Bestående blodtryckshöjning (systoliskt ≥185 mmHg eller diastoliskt ≥110 mmHg), och oförmåga att sänka systoliskt blodtryck under 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck under 105 mmHg;
  6. Blodglukos <2,8 eller >22,2 mmol/L (efter korrigering av blodglukosnivå till specificerade värden kan patienten inkluderas i studien);
  7. Neuroimaging (CT, MRI) tecken på intrakraniell blödning, hjärntumör, arteriovenös malformation, hjärnabscess, cerebral aneurysm;
  8. Subaraknoidalblödning;
  9. Stor blödning för närvarande eller inom de senaste 6 månaderna;
  10. Operation på hjärnan eller ryggmärgen under de senaste 2 månaderna;
  11. Punktering av icke-komprimerbara artärer och vener under de senaste 7 dagarna;
  12. Gastrointestinal eller genitourinär blödning under de senaste 3 veckorna. Bekräftad försämring av magsår och duodenalsår under de senaste 3 månaderna;
  13. Trombocyträkning under 100 000/mm3;
  14. Tidigare stroke eller svår traumatisk hjärnskada inom 3 månader;
  15. Oförmåga att utföra CT eller MRI;
  16. Historik av hemorragisk stroke eller stroke med ospecificerad genes;
  17. Multipel arteriell ocklusion (bilateral MCA-ocklusion, MCA-ocklusion åtföljd av basilarocklusion);
  18. Samtidig användning av indirekta oralantikoagulantia (warfarin) med INR > 1,7;
  19. Intag av direkta antikoagulantia (heparin, heparinoid) under föregående 48 timmar med APTT-värde över normalt;
  20. Intag av nya oralantikoagulantia under föregående 48 timmar med trombintidsvärde över normalt och omöjlighet att administrera specifik antagonist idarucizumab (för dabigatran) eller närvaro av anti-Xa-aktivitet (för rivaroxaban, apixaban och edoxaban).
  21. Svår leversjukdom, inklusive leverpåverkan, levercirrhos, portal hypertoni (med esofagusvaricer), aktiv hepatit;
  22. Akut pankreatit;
  23. Bakteriell endokardit, perikardit;
  24. Arteriella aneurysm, malformationer av artärer och vener. Misstänkt dissekterande aortaaneurysm;
  25. Cancer med ökad risk för blödning;
  26. Stora operationer eller svåra skador inom de senaste 14 dagarna, mindre operationer eller invasiva ingrepp inom de senaste 10 dagarna;
  27. Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (mer än 2 minuter);
  28. Hemorragisk diates, inklusive renal och hepatisk påverkan;
  29. Uppgifter om blödning eller akut trauma (fraktur) vid undersökningstillfället;
  30. Gravida kvinnor, ammande mödrar eller ovilliga att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ges som en enkel intravenös bolus (inom 5–10 sekunder) omedelbart vid randomisering
Experimentell: Non-immunogen stafylokinas
Den icke-immunogena stafylokinasen administreras som en enda intravenös bolus, 10 mg (inom 5-10 sekunder) omedelbart efter randomisering oavsett patientens kroppsvikt
Läkemedel: icke-immunogen stafylokinas
Den icke-immunogena stafylokinasen administreras som en enda intravenös bolus på 10 mg (inom 5–10 sekunder) omedelbart efter randomisering, oavsett patientens kroppsvikt
Andra namn:
  • Fortelyzin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Excellent functional outcome
Tidsram: 90 days
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
90 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal distribution of mRS
Tidsram: 90 dagar
Ordinal fördelning av mRS vid 90 dagar
90 dagar
Funktionell självständighet
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter med funktionell oberoende definierat av ett mRS-poäng 0-2 vid 90 dagar
90 dagar
NIHSS-förändring från baseline
Tidsram: 7-14 dagar
NIHSS medianförändring från baseline vid utskrivning
7-14 dagar
Förbättringstakten vid reperfusion
Tidsram: 24 timmar
Antalet patienter med recanalisering av 2 och 3 poäng på den arteriella oklusionsskalan (rAOL) 24 timmar efter läkemedelsadministration enligt CT (MRI) angiografi, där 0 poäng - fullständig oklusion, 3 poäng - fullständig recanalisering.
24 timmar
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av allmän dödlighet inom 90 dagar
90 dagar
Dåligt funktionellt utfall
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter med dåligt funktionellt utfall definierat av ett mRS-poäng på 5-6 vid 90 dagar
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorrhagisk transformation
Tidsram: 24 timmar
Frekvens av hemorragisk transformation enligt Heidelbergs blödningsklassificering inom 24 timmar
24 timmar
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
Frekvens av symtomgivande intrakraniell blödning (sICH) (enligt definitionen från The European Cooperative Acute Stroke Study III-kriterierna [ECASSIII] och Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study [SITS-MOST]) inom 24 timmar
24 timmar
Stor blödning
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av allvarlig blödning efter 90 dagar (enligt definition av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-skalan: typ 3 och typ 5)
90 dagar
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar
Frekvensen av allvarliga biverkningar (SAEs) inom 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supergene, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Studierektor: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRIDA-CT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail. Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request. Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.

Tidsram för IPD-delning

within 90 days after request

Kriterier för IPD Sharing Access

Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board. Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera