此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

症状出现后4.5-24小时内急性缺血性卒中患者的单次推注非免疫原性葡激酶 (FRIDA-CT)

2026年7月22日 更新者：Supergene, LLC

症状发作后4.5-24小时内急性缺血性卒中患者中重组非免疫性葡激酶疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究（FRIDA-CT）

多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验。 在临床研究机构中，将随机分配症状发作后4.5-24小时内患有急性缺血性卒中的患者，接受单次推注注射重组非免疫原性葡激酶（Fortelyzin®，俄罗斯LLC "SuperGene"公司）或安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

现行指南建议将静脉溶栓作为前循环急性大血管闭塞性卒中发病4.5小时内的首选治疗方法。然而，大多数患者到达医院时已超过4.5小时的时间窗，无法接受静脉溶栓治疗。

2020年，非免疫原性葡激酶在俄罗斯注册用于症状出现后4.5小时内的急性缺血性卒中治疗。在FRIDA随机临床试验中，非免疫原性葡激酶治疗急性缺血性卒中患者不劣于阿替普酶。两组在死亡率、症状性颅内出血和严重不良事件方面无显著差异。非免疫原性葡激酶给药便捷，无论患者体重如何，均采用10mg快速单次推注，简化了临床使用。2024年，非免疫原性葡激酶已被纳入更新的俄罗斯急性缺血性卒中治疗临床指南。

急性缺血性卒中患者使用非免疫原性葡激酶快速（10秒）单次推注，相较于一小时阿替普酶给药，可能在溶栓后24小时内实现更快速的再灌注和更多良好功能结局方面具有显著优势。可以推测，与标准药物治疗相比，在4.5小时治疗时间窗外对急性缺血性卒中患者使用非免疫原性葡激酶，将有助于恢复缺血半暗带的侧支血流。

因此，FRIDA-CT试验旨在研究非免疫原性葡激酶在4.5-24小时时间窗内，对因大血管闭塞导致存在可挽救组织的急性缺血性卒中患者（包括醒后卒中或无目击者卒中）的有效性和安全性。

在这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验中，将纳入因前循环大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段）导致急性缺血性卒中、距最后已知正常时间4.5-24小时（包括醒后卒中和无目击者卒中）且存在可挽救组织（基于CT灌注或MRI灌注加权成像，缺血核心体积<70 mL、错配比≥1.8且错配体积≥15 mL）的患者，并随机分配至非免疫原性葡激酶组（无论患者体重如何，均采用10mg单次推注）或安慰剂组。计划直接进行血栓切除术的患者将被排除在试验之外。随访期为90天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

990

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • 电话号码：+7 (499) 936-99-37
  • 邮箱：shamalovn@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656024
        • 尚未招聘
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • 接触：
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • 电话号码：+7 (3852) 68-97-41
          • 邮箱：fedsa@bk.ru
        • 首席研究员：
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk、俄罗斯
        • 尚未招聘
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk、俄罗斯、664079
        • 招聘中
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga、俄罗斯、248007
        • 尚未招聘
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • 接触：
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • 电话号码：+7 (484) 240-33-03
          • 邮箱：ulukpa@mail.ru
        • 首席研究员：
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan'、俄罗斯、420101
        • 尚未招聘
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar、俄罗斯、350086
        • 招聘中
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Krasnogorsk、俄罗斯、143408
        • 尚未招聘
        • Krasnogorsk Clinical Hospital
        • 接触：
          • Svetlana V. Alexandrova
          • 电话号码：+7 (498) 602-03-73
          • 邮箱：clairalex@mail.ru
        • 首席研究员：
          • Svetlana V. Alexandrova
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • 尚未招聘
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Moscow、俄罗斯、105187
        • 尚未招聘
        • F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
        • 接触：
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
          • 电话号码：+7 (499) 166-08-33
          • 邮箱：tavlev1@mail.ru
        • 首席研究员：
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow、俄罗斯、108814
        • 尚未招聘
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Denis N. Protsenko, PhD
      • Moscow、俄罗斯、123423
        • 尚未招聘
        • L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
        • 接触：
          • Olga V. Karpova, PhD
          • 电话号码：+7 (495) 530-30-55
          • 邮箱：Ola-la03@mail.ru
        • 首席研究员：
          • Olga V. Karpova, PhD
      • Moscow、俄罗斯、129327
        • 尚未招聘
        • A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
        • 接触：
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
          • 电话号码：+7 (499) 940-04-30
          • 邮箱：ekovita@mail.ru
        • 首席研究员：
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603126
        • 尚未招聘
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valentina N. Nesterova, PhD
      • Orenburg、俄罗斯
        • 招聘中
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg、俄罗斯、193079
        • 招聘中
        • St. Petersburg Hospital for War Veterans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria A. Privalova, PhD
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • 招聘中
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad、俄罗斯、141301
        • 尚未招聘
        • Sergiev Posad District Hospital
        • 接触：
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • 电话号码：+7 (496) 542-22-84
          • 邮箱：koledant@mail.ru
        • 首席研究员：
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver'、俄罗斯、170036
        • 招聘中
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • 接触：
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • 电话号码：+7 (482) 277-54-65
          • 邮箱：kseniarep@mail.ru
        • 首席研究员：
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk、俄罗斯
        • 招聘中
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • 尚未招聘
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620102
        • 招聘中
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、俄罗斯、390039
        • 尚未招聘
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁及以上的男性和女性；
  2. 入组前4.5至24小时内出现急性缺血性卒中症状，包括醒后卒中和未目击卒中，发病时间指“最后正常时间”；
  3. 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≤1；
  4. 经CT/MRI证实存在颈内动脉、大脑中动脉M1或M2段闭塞，且该闭塞是导致急性缺血性卒中症状和体征的原因；
  5. 神经影像学：CT或MRI灌注显示靶向不匹配特征：缺血核心体积<70 mL，不匹配比≥1.8且不匹配体积≥15 mL；
  6. 阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（ASPECTS）>6；
  7. 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分6-25分（含）；
  8. 根据现行临床指南，患者未计划或无法接受取栓术或静脉溶栓治疗；
  9. 患者或其法定授权代表签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 症状出现后4.5小时内的急性缺血性卒中；
  2. 计划进行血管内治疗；
  3. 已知对非免疫原性葡激酶过敏；
  4. 疾病发作时出现惊厥性癫痫发作，若无法确定癫痫发作是急性缺血性卒中的临床表现；
  5. 持续血压升高（收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg），且无法将收缩压降至180 mmHg以下或舒张压降至105 mmHg以下；
  6. 血糖<2.8或>22.2 mmol/L（在血糖水平纠正至规定值后，患者可能被纳入研究）；
  7. 神经影像学（CT、MRI）显示颅内出血、脑肿瘤、动静脉畸形、脑脓肿、脑动脉瘤迹象；
  8. 蛛网膜下腔出血；
  9. 当前或过去6个月内有大出血；
  10. 过去2个月内进行过脑或脊髓手术；
  11. 过去7天内进行过不可压迫动脉和静脉穿刺；
  12. 过去3周内有胃肠道或泌尿生殖道出血。过去3个月内确诊胃溃疡和十二指肠溃疡急性加重；
  13. 血小板计数低于100,000/mm³；
  14. 过去3个月内发生过卒中或严重颅脑外伤；
  15. 无法进行CT或MRI检查；
  16. 有出血性卒中或病因不明卒中病史；
  17. 多发性动脉闭塞（双侧大脑中动脉闭塞、大脑中动脉闭塞伴基底动脉闭塞）；
  18. 同时使用间接口服抗凝药（华法林）且INR>1.7；
  19. 过去48小时内服用直接抗凝药（肝素、类肝素）且APTT值高于正常；
  20. 过去48小时内服用新型口服抗凝药，且凝血酶时间值高于正常，无法使用特异性拮抗剂伊达鲁珠单抗（针对达比加群），或存在抗Xa活性（针对利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）；
  21. 严重肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（伴食管静脉曲张）、活动性肝炎；
  22. 急性胰腺炎；
  23. 细菌性心内膜炎、心包炎；
  24. 动脉瘤、动静脉畸形。疑似主动脉夹层动脉瘤；
  25. 有出血风险的癌症；
  26. 过去14天内进行过大手术或遭受严重创伤，过去10天内进行过小手术或侵入性操作；
  27. 长时间或创伤性心肺复苏（超过2分钟）；
  28. 出血倾向，包括肾衰竭和肝衰竭；
  29. 检查时有出血或急性创伤（骨折）数据；
  30. 孕妇、哺乳期妇女，或不愿在试验期间使用有效避孕措施者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂在随机化后立即以单次静脉推注（5-10秒内）给药
实验性的：非免疫原性葡萄球菌激酶
非免疫原性葡激酶作为单次静脉推注给药，剂量为10毫克（在5-10秒内），随机分组后立即给予，不考虑患者体重
药品：非免疫原性葡萄球菌激酶
非免疫原性葡激酶以单次静脉推注方式给药，剂量为10毫克（在5-10秒内完成），随机分组后立即给药，不考虑患者体重
其他名称：
  • Fortelyzin®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Excellent functional outcome
大体时间：90 days
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
90 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
mRS的序数分布
大体时间：90天
第90天mRS的序数分布
90天
功能独立性结果
大体时间：90天
90天时mRS评分0-2分定义的功能独立患者数量
90天
NIHSS 与基线相比的变化
大体时间：7-14 天
NIHSS 出院时相对基线的中位数变化
7-14 天
再灌注改善率
大体时间：24 小时
根据CT（MRI）血管造影显示，在给药24小时后动脉闭塞评分（rAOL）达到2分和3分实现再通的患病人数，其中0分表示完全闭塞，3分表示完全再通。
24 小时
全因死亡率
大体时间：90天
90天内全因死亡率
90天
功能预后不良
大体时间：90天
90天时mRS评分5-6分定义的功能预后不良的患者数量
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出血性转化
大体时间：24小时
根据海德堡出血分类在24小时内出血性转化的发生率
24小时
症状性颅内出血
大体时间：24小时
24小时内症状性颅内出血（sICH）（根据欧洲急性卒中协作研究III标准[ECASSIII]和卒中溶栓安全实施-监测研究[SITS-MOST]定义）的发生率
24小时
大出血
大体时间：90天
90天主要出血发生率（根据出血学术研究联合会（BARC）量表定义：3型和5型）
90天
严重不良事件（SAEs）
大体时间：90天
90天内严重不良事件（SAEs）发生率
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supergene, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Nikolay A. Shamalov, MD, prof、Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • 研究主任：Sergey S. Markin, MD, prof、LLC "SuperGene"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月9日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRIDA-CT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail. Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request. Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.

IPD 共享时间框架

within 90 days after request

IPD 共享访问标准

Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board. Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅