Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt Bolus Ikke-immunogen Staphylokinase hos Patienter med Akut Iskæmisk Apopleksi Inden for 4,5-24 Timer efter Symptomstart (FRIDA-CT)

23. december 2025 opdateret af: Supergene, LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret studie af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant ikke-immunogen stafylokinase hos patienter med akut iskæmisk apopleksi inden for 4,5-24 timer efter symptomdebut (FRIDA-CT)

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret fase III klinisk forsøg. På kliniske centre vil patienter med akut iskæmisk apopleksi inden for 4,5-24 timer efter symptomstart blive randomiseret til at modtage en enkelt bolusinjektion af det rekombinante ikke-immunogene staphylokinase (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Rusland) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende retningslinjer anbefaler intravenøs trombolyse som førstevalgsbehandling for akut stor karokklusion af anterior cirkulation inden for 4,5 timer efter slagtilfældets start. Dog ankommer flertallet af patienter til hospitalet uden for det 4,5 timers tidsvindue og kan derfor ikke modtage intravenøs trombolyse.

I 2020 blev den ikke-immunogene stafylokinase registreret i Rusland til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomstart. I den randomiserede kliniske FRIDA-prøve var den ikke-immunogene stafylokinase ikke-underlegen i forhold til alteplase for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Dødelighed, symptomatisk intrakraniel blødning og alvorlige bivirkninger adskilte sig ikke signifikant mellem grupperne. Den ikke-immunogene stafylokinase er let at administrere med en hurtig enkelt bolus på 10 mg uanset patientens kropsvægt, hvilket forenkler den kliniske anvendelse. I 2024 er den ikke-immunogene stafylokinase blevet inkluderet i de opdaterede russiske kliniske retningslinjer for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

En hurtig (10 s) enkelt bolus af den ikke-immunogene stafylokinase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde kan give væsentlige fordele frem for en time-lang alteplase-administration i form af hurtigere reperfusion i de første 24 timer efter trombolyse og et større antal gode funktionelle udfald. Det kan antages, at anvendelse af den ikke-immunogene stafylokinase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde uden for det 4,5 timers terapeutiske vindue vil føre til genoprettelse af den kollaterale blodgennemstrømning i penumbraen sammenlignet med standard medicinsk behandling.

Derfor har FRIDA-CT-prøven til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af den ikke-immunogene stafylokinase inden for tidsvinduet 4,5-24 timer, opvågningsslagtilfælde eller slagtilfælde uden vidner hos patienter, der har haft et akut iskæmisk slagtilfælde med redningsbart væv på grund af stor karokklusion.

I den multicentriske, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede fase III kliniske prøve vil patienter, der har haft et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af anterior cirkulation stor karokklusion (a. carotis interna, a. cerebri media M1- og M2-segmenter) inden for 4,5-24 timer fra sidst kendt rask (inklusive opvågningsslagtilfælde og slagtilfælde uden vidner) og med redningsbart væv (iskæmisk kernemasse <70 mL, mismatch-forhold ≥1,8 og mismatch-masse ≥15 mL) baseret på CT-perfusion eller MR-perfusionsvejet billeddannelse (PWI), blive inkluderet og randomiseret til den ikke-immunogene stafylokinase, 10 mg (enkelt bolus) uanset patientens kropsvægt eller placebogruppen. Patienter, der er tiltænkt direkte trombetomi, vil blive udelukket fra prøven. Opfølgningsperioden vil være 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Telefonnummer: +7 (499) 936-99-37
  • E-mail: shamalovn@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656024
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Telefonnummer: +7 (3852) 68-97-41
          • E-mail: fedsa@bk.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Rusland, 664079
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Telefonnummer: +7 (484) 240-33-03
          • E-mail: ulukpa@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Rusland, 420101
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Moscow, Rusland, 117997
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Orenburg, Rusland
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Rusland, 141301
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Kontakt:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (496) 542-22-84
          • E-mail: koledant@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Rusland, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Rusland
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover;
  2. Akut iskæmisk apopleksi med symptomstart mellem 4,5 til 24 timer før inddragelse, herunder opvågningsapopleksi og ikke-observeret apopleksi, hvor starttidspunktet refererer til "sidst set normalt tidspunkt";
  3. Præ-apopleksi modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤1;
  4. Oklusion af arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller M2 bekræftet ved CT/MRI, hvor arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller M2 er ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk apopleksi;
  5. Neuroimaging: target mismatch-profil på CT eller MR-perfusion: iskæmisk kernevolumen <70 mL, mismatch-forhold ≥1,8 og mismatch-volumen ≥15 mL;
  6. Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) > 6;
  7. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (inklusiv);
  8. Patienten er ikke planlagt eller kan ikke gennemgå trombekotomi eller intravenøs trombolyse i overensstemmelse med den aktuelle version af de kliniske retningslinjer;
  9. Skriftlig informeret samtykke fra patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk apopleksi inden for 4,5 timer efter symptomstart;
  2. Planlagt endovaskulær behandling;
  3. Kendt overfølsomhed over for den ikke-immunogene stafylokinase;
  4. Krampeanfald ved sygdommens debut, hvis der ikke er sikkerhed for, at anfaldet er en klinisk manifestation af akut iskæmisk apopleksi;
  5. Vedvarende forhøjet blodtryk (systolisk ≥185 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg) og manglende mulighed for at reducere systolisk blodtryk under 180 mmHg eller diastolisk blodtryk under 105 mmHg;
  6. Blodglukose <2,8 eller >22,2 mmol/L (efter korrektion af blodglukoseniveau til de specificerede værdier kan patientens inklusion i studiet være mulig);
  7. Neuroimaging (CT, MRI) tegn på intrakraniel blødning, hjernetumor, arteriovenøs misdannelse, hjerneabsces, cerebralt aneurisme;
  8. Subarachnoidalblødning;
  9. Større blødning i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder;
  10. Operation på hjerne eller rygmarv inden for de sidste 2 måneder;
  11. Punktering af ikke-komprimerbare arterier og vener inden for de sidste 7 dage;
  12. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de sidste 3 uger.
    Bekræftede forværringer af mavesår og duodenalsår inden for de sidste 3 måneder;
  13. Blodpladetal under 100.000/mm³;
  14. Tidligere apopleksi eller alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 3 måneder;
  15. Ikke i stand til at udføre CT eller MRI;
  16. Historie med hæmoragisk apopleksi eller apopleksi af uspecificeret oprindelse;
  17. Multipel arteriel oklusion (bilateral MCA-oklusion, MCA-oklusion ledsaget af basilaroklusion);
  18. Samtidig brug af indirekte orale antikoagulantia (warfarin) med INR > 1,7;
  19. Indtagelse af direkte antikoagulantia (heparin, heparinoid) inden for de foregående 48 timer med en APTT-værdi over normal;
  20. Indtagelse af nye orale antikoagulantia inden for de foregående 48 timer med en trombin-tidsværdi over normal og umulighed for at administrere den specifikke antagonist idarucizumab (for dabigatran) eller tilstedeværelse af anti-Xa-aktivitet (for rivaroxaban, apixaban og edoxaban).
  21. Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, leverskrumpe, portal hypertension (med øsofagusvaricer), aktiv hepatitis;
  22. Akut pankreatitis;
  23. Bakteriel endokarditis, perikarditis;
  24. Arterielle aneurismer, misdannelser af arterier og vener.
    Mistanke om dissekerende aortaaneurisme;
  25. Kraeft med øget risiko for blødning;
  26. Større operationer eller alvorlige skader inden for de sidste 14 dage, mindre operationer eller invasive procedurer inden for de sidste 10 dage;
  27. Forlænget eller traumatisk hjerte-lunge-genoplivning (mere end 2 minutter);
  28. Hæmoragisk diatese, herunder nyre- og leversvigt;
  29. Data om blødning eller akut traume (fraktur) på undersøgelsestidspunktet;
  30. Gravide kvinder, ammende mødre eller uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder i forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo gives som en enkelt intravenøs bolus (inden for 5-10 sekunder) umiddelbart efter randomisering
Eksperimentel: Non-immunogen staphylokinase
Den ikke-immunogene staphylokinase gives som en enkelt intravenøs bolus, 10 mg (inden for 5-10 sekunder) umiddelbart efter randomisering uanset patientens kropsvægt
Medicin: non-immunogen staphylokinase
Den ikke-immunogene staphylokinase gives som en enkelt intravenøs bolus, 10 mg (inden for 5-10 sekunder) umiddelbart efter randomisering uanset patientens kropsvægt
Andre navne:
  • Fortelyzin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
God funktionel udkomst
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter med godt funktionelt udfald defineret som en mRS-score på 0-1 efter 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal fordeling af mRS
Tidsramme: 90 dage
Ordinal fordeling af mRS efter 90 dage
90 dage
Funktionel uafhængighedsresultat
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter med funktionel uafhængighed defineret ved en mRS-score på 0-2 point efter 90 dage
90 dage
NIHSS-ændring fra baseline
Tidsramme: 7-14 dage
NIHSS medianændring fra baseline ved udskrivelse
7-14 dage
Hastigheden af forbedring ved reperfusion
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter med recanalisering på 2 og 3 point på den arterielle okklusionsskala (rAOL) 24 timer efter lægemiddeladministration ifølge CT (MRI) angiografi, hvor 0 point - fuldstændig okklusion, 3 point - fuldstændig recanalisering.
24 timer
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Rate of all-cause mortality within 90 days
90 dage
Dårligt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter med dårligt funktionelt udfald defineret ved en mRS-score på 5-6 point efter 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoragisk transformation
Tidsramme: 24 timer
Rate of hemorrhagic transformation according to The Heidelberg Bleeding Classification within 24 hours
24 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
Rate af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) (defineret af The European Cooperative Acute Stroke Study III-kriterierne [ECASSIII] og Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study [SITS-MOST]) inden for 24 timer
24 timer
Større blødning
Tidsramme: 90 dage
Rate af større blødninger efter 90 dage (som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-skalaen: type 3 og type 5)
90 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 90 dage
Rate of serious adverse events (SAEs) within 90 days
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supergene, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Studieleder: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRIDA-CT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med non-immunogen staphylokinase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner