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Estafilocinasa No Inmunogénica en Bolo Único en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Dentro de las 4.5-24 Horas del Inicio de los Síntomas (FRIDA-CT)

22 de julio de 2026 actualizado por: Supergene, LLC

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la estafilocinasa recombinante no inmunogénica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5-24 horas tras el inicio de los síntomas (FRIDA-CT)

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. En los centros clínicos, los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 a 24 horas del inicio de los síntomas serán aleatorizados para recibir una única inyección en bolo de la estafilocinasa recombinante no inmunogénica (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Rusia) o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las guías actuales recomiendan la trombólisis intravenosa como tratamiento de primera línea para la oclusión aguda de vasos grandes de la circulación anterior dentro de las 4,5 horas tras el inicio del ictus. Sin embargo, la mayoría de los pacientes llegan al hospital fuera de la ventana de 4,5 horas y no pueden recibir trombólisis intravenosa.

En 2020, la estafilocinasa no inmunogénica se registró en Rusia para el tratamiento del ictus isquémico agudo dentro de las 4,5 horas tras el inicio de los síntomas. En el ensayo clínico aleatorizado FRIDA, la estafilocinasa no inmunogénica no fue inferior a la alteplasa en pacientes con ictus isquémico agudo. La mortalidad, la hemorragia intracraneal sintomática y los eventos adversos graves no difirieron significativamente entre los grupos. La estafilocinasa no inmunogénica es fácil de administrar con un bolo único rápido de 10 mg, independientemente del peso corporal del paciente, lo que simplifica su uso clínico. En 2024, la estafilocinasa no inmunogénica se incluyó en las guías clínicas rusas actualizadas para el tratamiento del ictus isquémico agudo.

Un bolo único rápido (10 s) de estafilocinasa no inmunogénica en pacientes con ictus isquémico agudo puede ofrecer ventajas significativas frente a la administración de una hora de alteplasa, con una reperfusión más rápida en las primeras 24 horas tras la trombólisis y un mayor número de buenos resultados funcionales. Se puede suponer que el uso de estafilocinasa no inmunogénica en pacientes con ictus isquémico agudo fuera de la ventana terapéutica de 4,5 horas conducirá a la restauración del flujo sanguíneo colateral en la penumbra en comparación con el tratamiento médico estándar.

Por lo tanto, el ensayo FRIDA-CT tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la estafilocinasa no inmunogénica dentro de la ventana de 4,5 a 24 horas, en ictus al despertar o sin testigos, en pacientes que han sufrido un ictus isquémico agudo con tejido recuperable debido a una oclusión de vasos grandes.

En el ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de fase III, se incluirán pacientes con ictus isquémico agudo debido a una oclusión de vasos grandes de la circulación anterior (arteria carótida interna, segmentos M1 y M2 de la arteria cerebral media) dentro de las 4,5 a 24 horas desde el último momento conocido de bienestar (incluyendo ictus al despertar y sin testigos) y con tejido recuperable (volumen del núcleo isquémico <70 mL, relación de desajuste ≥1,8 y volumen de desajuste ≥15 mL) basado en perfusión por TC o imágenes de perfusión por resonancia magnética ponderada (PWI), y se aleatorizarán al grupo de estafilocinasa no inmunogénica, 10 mg (bolo único) independientemente del peso corporal del paciente, o al grupo placebo. Se excluirán del ensayo los pacientes destinados a trombectomía directa. El período de seguimiento será de 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

990

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Número de teléfono: +7 (499) 936-99-37
  • Correo electrónico: shamalovn@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natalya A. Marskaya
  • Número de teléfono: +7 (499) 936-99-37
  • Correo electrónico: marskayana@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656024
        • Aún no reclutando
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Número de teléfono: +7 (3852) 68-97-41
          • Correo electrónico: fedsa@bk.ru
        • Investigador principal:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Rusia
        • Aún no reclutando
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Rusia, 664079
        • Reclutamiento
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Rusia, 248007
        • Aún no reclutando
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Número de teléfono: +7 (484) 240-33-03
          • Correo electrónico: ulukpa@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Rusia, 420101
        • Aún no reclutando
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Rusia, 350086
        • Reclutamiento
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Krasnogorsk, Rusia, 143408
        • Aún no reclutando
        • Krasnogorsk Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Svetlana V. Alexandrova
          • Número de teléfono: +7 (498) 602-03-73
          • Correo electrónico: clairalex@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Svetlana V. Alexandrova
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Aún no reclutando
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Moscow, Rusia, 105187
        • Aún no reclutando
        • F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
          • Número de teléfono: +7 (499) 166-08-33
          • Correo electrónico: tavlev1@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rusia, 108814
        • Aún no reclutando
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis N. Protsenko, PhD
      • Moscow, Rusia, 123423
        • Aún no reclutando
        • L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
        • Contacto:
          • Olga V. Karpova, PhD
          • Número de teléfono: +7 (495) 530-30-55
          • Correo electrónico: Ola-la03@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Olga V. Karpova, PhD
      • Moscow, Rusia, 129327
        • Aún no reclutando
        • A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
          • Número de teléfono: +7 (499) 940-04-30
          • Correo electrónico: ekovita@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
        • Aún no reclutando
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Valentina N. Nesterova, PhD
          • Número de teléfono: +7 (831) 438-95-38
          • Correo electrónico: nesterova-78@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Valentina N. Nesterova, PhD
      • Orenburg, Rusia
        • Reclutamiento
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Rusia, 193079
        • Reclutamiento
        • St. Petersburg Hospital for War Veterans
        • Contacto:
          • Maria A. Privalova, PhD
          • Número de teléfono: +7 (812) 670-94-44
          • Correo electrónico: privamariya@yandex.ru
        • Investigador principal:
          • Maria A. Privalova, PhD
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Reclutamiento
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Rusia, 141301
        • Aún no reclutando
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Contacto:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 (496) 542-22-84
          • Correo electrónico: koledant@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Rusia, 170036
        • Reclutamiento
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • Número de teléfono: +7 (482) 277-54-65
          • Correo electrónico: kseniarep@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Rusia
        • Reclutamiento
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Aún no reclutando
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Rusia, 620102
        • Reclutamiento
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusia, 390039
        • Aún no reclutando
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 años o más;
  2. Síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo entre 4,5 y 24 horas antes de la inclusión, incluido accidente cerebrovascular al despertar y accidente cerebrovascular no presenciado, el tiempo de inicio se refiere al "último momento visto normal";
  3. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) previa al accidente cerebrovascular ≤1;
  4. Oclusión de la arteria carótida interna, arteria cerebral media M1 o M2 confirmada por TC/RM, siendo la arteria carótida interna, arteria cerebral media M1 o M2 responsables de los signos y síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  5. Neuroimagen: perfil de desajuste objetivo en perfusión por TC o RM: volumen del núcleo isquémico <70 mL, relación de desajuste ≥1,8 y volumen de desajuste ≥15 mL;
  6. Puntuación de la Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) > 6;
  7. Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) basal de 6 a 25 (inclusive);
  8. El paciente no está planificado o no puede someterse a trombectomía o trombolisis intravenosa de acuerdo con la versión actual de las Guías Clínicas;
  9. Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legalmente autorizados.

Criterios de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 h después del inicio de los síntomas;
  2. Intención de proceder al tratamiento endovascular;
  3. Hipersensibilidad conocida a la estafiloquinasa no inmunogénica;
  4. Convulsiones al inicio de la enfermedad, si no hay certeza de que la convulsión sea una manifestación clínica de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  5. Elevación persistente de la presión arterial (sistólica ≥185 mmHg o diastólica ≥110 mmHg), e incapacidad para reducir la presión arterial sistólica por debajo de 180 mmHg o la presión arterial diastólica por debajo de 105 mmHg;
  6. Glucosa en sangre <2,8 o >22,2 mmol/L (después de la corrección del nivel de glucosa en sangre a los valores especificados, es posible la inclusión del paciente en el estudio);
  7. Signos de neuroimagen (TC, RM) de hemorragia intracraneal, tumor cerebral, malformación arteriovenosa, absceso cerebral, aneurisma cerebral;
  8. Hemorragia subaracnoidea;
  9. Sangrado mayor actual o en los últimos 6 meses;
  10. Cirugía en el cerebro o la médula espinal en los últimos 2 meses;
  11. Punciones de arterias y venas no compresibles en los últimos 7 días;
  12. Sangrado gastrointestinal o genitourinario en las últimas 3 semanas. Exacerbaciones confirmadas de úlcera gástrica y úlcera duodenal en los últimos 3 meses;
  13. Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm³;
  14. Accidente cerebrovascular previo o traumatismo craneoencefálico grave dentro de los 3 meses;
  15. Incapacidad para realizar TC o RM;
  16. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular de génesis no especificada;
  17. Oclusión arterial múltiple (oclusión bilateral de la ACM, oclusión de la ACM acompañada de oclusión basilar);
  18. Uso concomitante de anticoagulantes orales indirectos (warfarina) con INR > 1,7;
  19. Administración de anticoagulantes directos (heparina, heparinoides) en las 48 horas anteriores con un valor de TTPA por encima de lo normal;
  20. Administración de nuevos anticoagulantes orales en las 48 horas anteriores con un valor de tiempo de trombina por encima de lo normal y la imposibilidad de administrar el antagonista específico idarucizumab (para dabigatrán) o la presencia de actividad anti-Xa (para rivaroxabán, apixabán y edoxabán).
  21. Enfermedad hepática grave, incluida insuficiencia hepática, cirrosis hepática, hipertensión portal (con várices esofágicas), hepatitis activa;
  22. Pancreatitis aguda;
  23. Endocarditis bacteriana, pericarditis;
  24. Aneurismas arteriales, malformaciones de arterias y venas. Sospecha de aneurisma aórtico disecante;
  25. Cáncer con mayor riesgo de sangrado;
  26. Cirugías mayores o lesiones graves en los últimos 14 días, cirugías menores o procedimientos invasivos en los últimos 10 días;
  27. Reanimación cardiopulmonar prolongada o traumática (más de 2 minutos);
  28. Diátesis hemorrágica, incluida insuficiencia renal y hepática;
  29. Datos de sangrado o traumatismo agudo (fractura) en el momento del examen;
  30. Mujeres embarazadas, madres lactantes o reacias a usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se administra como un bolo intravenoso único (en 5-10 segundos) inmediatamente tras la aleatorización
Experimental: Estafilocinasa no inmunogénica
La estafilocinasa no inmunogénica se administra como un bolo intravenoso único de 10 mg (en 5-10 segundos) inmediatamente después de la aleatorización, independientemente del peso corporal del paciente.
Droga: estafilocinasa no inmunogénica
La estafilocinasa no inmunogénica se administra como un bolo intravenoso único de 10 mg (en 5-10 segundos) inmediatamente tras la aleatorización, independientemente del peso corporal del paciente.
Otros nombres:
  • Fortelyzin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excellent functional outcome
Periodo de tiempo: 90 days
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
90 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución ordinal de la mRS
Periodo de tiempo: 90 días
Distribución ordinal de la mRS a los 90 días
90 días
Resultado de independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días
El número de pacientes con independencia funcional definida por una puntuación mRS de 0 a 2 puntos a los 90 días
90 días
Cambio en la puntuación NIHSS desde la línea base
Periodo de tiempo: 7-14 días
Cambio mediano de la NIHSS desde el basal al alta
7-14 días
La tasa de mejora en la reperfusión
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes con recanalización de 2 y 3 puntos en la escala de oclusión arterial (rAOL) 24 horas después de la administración del fármaco según angiografía por TC (RM), donde 0 puntos - oclusión completa, 3 puntos - recanalización completa.
24 horas
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 90 días
90 días
Resultado funcional deficiente
Periodo de tiempo: 90 días
El número de pacientes con mal resultado funcional definido por una puntuación en la escala mRS de 5-6 puntos a los 90 días
90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de transformación hemorrágica según la Clasificación de Hemorragia de Heidelberg dentro de las 24 horas
24 horas
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) (según la definición de los criterios del estudio europeo cooperativo de accidente cerebrovascular agudo III [ECASSIII] y del estudio de monitorización de la implementación segura de la trombólisis en el ictus [SITS-MOST]) dentro de las 24 horas
24 horas
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 90 días
Tasa de hemorragia mayor a los 90 días (según la definición de la escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC): tipo 3 y tipo 5)
90 días
Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 90 días
Tasa de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 90 días
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supergene, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Director de estudio: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRIDA-CT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail. Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request. Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.

Marco de tiempo para compartir IPD

within 90 days after request

Criterios de acceso compartido de IPD

Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board. Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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