トニックペインと経耳介迷走神経刺激
2025年12月31日 更新者：Laura De Herde、Aalborg University
異なる周波数の経皮的耳介迷走神経刺激が感覚知覚に及ぼす効果とその持続時間の探求。
本研究は、バースト-taVNS（耳甲介電刺激）が、持続性（カプサイシン誘発性皮膚痛）および急性（圧痛感受性）実験的疼痛と心臓知覚に及ぼす影響を探ることを目的としています。
主要評価項目には疼痛強度が含まれます。
副次評価項目には、感覚閾値、安静時心拍数（EKG）、瞳孔測定、および条件付け疼痛調節が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
3回の訪問（各回約2.5時間）にわたり、バーストtaVNS（耳甲介の電気刺激）が、アクティブコントロール（耳たぶの電気刺激）とシャム（電流なし）刺激という2つのゴールドスタンダードコントロールと比較されます。
結果の評価は、カプサイシン塗布前、および電気的耳刺激前、刺激中（2回）、刺激後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Center For Neuroplasticity and Pain
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コンタクト：
- Laura M.R. De Herde
- 電話番号：004593889540
- メール：lauramrdh@hst.aau.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 健康であること
- 英語を話し理解できること
- 18歳から60歳まで
除外基準：
- 妊娠中および／または授乳中
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の定期的な使用
- 現在または過去の神経、筋骨格、精神、またはその他の疾患（例：脳または脊髄損傷、変性神経疾患、うつ病、心血管疾患、慢性肺疾患など）
- 現在、鎮痛薬または試験に影響を与える可能性のあるその他の薬剤の定期的な使用（週1回以上）（パラセタモールやNSAIDsを含む）
- 特に下肢における急性疼痛の最近の病歴
- 実験前24時間以内の異常な睡眠障害
- 電気刺激適用の禁忌（てんかんの病歴、頭部または顎の金属インプラントなど）
- 協力能力の欠如
- カプサイシンの禁忌（唐辛子摂取に対する不耐性や適用部位の火傷や創傷を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：taVNS
40分間、29.4秒ごとに3.4秒間発生する25Hzのバースト。
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二頭式ボールポイント電極で、耳甲介舟状窩に配置される。
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アクティブコンパレータ：耳朶刺激
25Hzのバーストが29.4秒ごとに3.4秒間発生し、40分間続きます。
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円形の表面接着電極が耳たぶのいずれかの面に取り付けられます。
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プラセボコンパレーター：偽処置
刺激なし。
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円形表面接着電極は、耳たぶのどちらかの側面に配置されます。
電極には電流は流れません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠：カプサイシンが適用されてから実験終了までの間、5分間隔で。
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カプサイシンは、局所的に投与される強壮性疼痛モデルです。
その冷涼な起源に由来し、誘発される痛みは熱・光の燃焼感に類似し、前腕への塗布後20分以内に増加し、その後プラトーに達します。
関連する痛みは、氷や冷水を塗布することで直ちに止めることができます。
参加者は、痛みの強度を5分間隔で評価するよう求められます（0を痛みなし、10を最大の痛みとする尺度を使用）。
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カプサイシンが適用されてから実験終了までの間、5分間隔で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛検知閾値
時間枠：カプサイシン塗布前、および耳刺激（taVNS、有効対照、または偽刺激）が適用される3つの時間間隔：刺激前、刺激開始時、および刺激の途中（20分時点）に。
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コンピュータ化された圧痛アルゴメーター（Nocitech、オールボーグ、デンマーク）を使用して、参加者のふくらはぎに装着したカフが一定の速度で膨張します。
参加者は、痛みの経験を視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価し、痛みが耐えられなくなった時にボタンを押すように指示されます。
VASは、0が痛みなし、10が最大の痛みを示します。
痛みの検知、すなわちVASが1cmの時のkPa、および痛みの耐性、すなわち減圧ボタンが押された時のkPaが取得されます。
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カプサイシン塗布前、および耳刺激（taVNS、有効対照、または偽刺激）が適用される3つの時間間隔：刺激前、刺激開始時、および刺激の途中（20分時点）に。
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条件付け疼痛調節効果
時間枠：カプサイシン塗布前、および耳刺激（taVNS、アクティブコントロールまたはシャム）が適用される前、刺激開始時、および途中（20分時点）の3つの時点で。
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コンピュータ化された圧痛アルゴメーター装置（Nocitech、デンマーク・オールボー）を使用し、参加者のふくらはぎに装着したカフが一定の速度で膨張します。
参加者の利き足ではない方の脚には一定の圧力が加えられた状態で、利き足のカフがゆっくりと膨張する際の痛みを視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価し、耐えられない痛みになった時点でボタンを押すよう指示されます。
VASは0（痛みなし）から10（最大の痛み）までの範囲です。
条件付けられた痛み検知、すなわちVASが1cmとなるkPaが取得されます。
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カプサイシン塗布前、および耳刺激（taVNS、アクティブコントロールまたはシャム）が適用される前、刺激開始時、および途中（20分時点）の3つの時点で。
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圧痛知覚
時間枠：カプサイシン塗布前、および耳刺激（taVNS、活性対照、またはシャム）が適用される3つの時間間隔：刺激開始前、刺激開始時、および途中（20分時点）。
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僧帽筋の圧痛知覚は、携帯型圧痛覚計（Somedic、ソルナ、スウェーデン）を使用して測定します。
筋肉に対して垂直に、肩峰と脊椎棘突起の中間に、1cm2のプローブを一定の速度で押し当てます。
参加者が初めて圧痛を感じた時点で、ボタンを押して応答します。
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カプサイシン塗布前、および耳刺激（taVNS、活性対照、またはシャム）が適用される3つの時間間隔：刺激開始前、刺激開始時、および途中（20分時点）。
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瞳孔対光反射
時間枠：カプサイシン塗布前、および耳への刺激（taVNS、アクティブコントロール、またはシャム）が適用される3つの時点：刺激開始前、刺激開始時、および途中（20分時点）で。
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Neurolightを使用して、瞳孔ごとに3秒間の光反射が取得されます。
これは、フラッシュ光への曝露後の反射を指します。
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カプサイシン塗布前、および耳への刺激（taVNS、アクティブコントロール、またはシャム）が適用される3つの時点：刺激開始前、刺激開始時、および途中（20分時点）で。
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心電図検査
時間枠：カプサイシン塗布前、および耳への刺激（taVNS、活性対照、または偽刺激）が適用される前、刺激開始時、および刺激中（20分時）の3つの時間間隔。
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3リードシステム（鎖骨上の参照電極、他の2つのリードは胸骨とV4に配置）を使用して、安静時心電図が取得されます。
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カプサイシン塗布前、および耳への刺激（taVNS、活性対照、または偽刺激）が適用される前、刺激開始時、および刺激中（20分時）の3つの時間間隔。
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心臓感覚の正確性
時間枠：カプサイシン塗布前、および耳刺激（taVNS、活性対照、またはシャム）が適用される3つの時間間隔：刺激開始前、刺激開始時、および途中（20分時点）に。
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心拍を感知する能力は、カーディオセプション（心臓知覚）として記述されます。
この能力を評価する一つの方法として「心拍カウント課題」があります。
ここでは、キューを使用して、参加者は3つの非開示かつランダム化された時間（25秒、35秒、35秒）で自身の心拍を数える課題を行います。
この値は、その後、各時間間隔での実際の拍動数と比較されます。実際の拍動数は心電図検査によって取得されます。
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カプサイシン塗布前、および耳刺激（taVNS、活性対照、またはシャム）が適用される3つの時間間隔：刺激開始前、刺激開始時、および途中（20分時点）に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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