Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból toniczny i przezuszna stymulacja nerwu błędnego

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laura De Herde, Aalborg University

Badanie wpływu i ich czasu trwania różnych częstotliwości przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na percepcję sensoryczną.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu burst-taVNS (elektrycznej stymulacji konchy małżowiny usznej) na toniczny (ból skóry wywołany kapsaicyną) i ostry (wrażliwość na ból uciskowy) ból eksperymentalny oraz kardiopercepcję. Głównymi wynikami jest natężenie bólu. Dodatkowe wyniki obejmują progi sensoryczne, spoczynkowe tętno (EKG), pomiary źrenic oraz modulację bólu warunkowanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas trzech wizyt, każda trwająca około 2,5 godziny, porównywane będą burst-taVNS (elektryczna stymulacja muszli małżowiny usznej) z kontrolą aktywną (elektryczna stymulacja płatka ucha) i stymulacją pozorowaną (bez prądu), dwiema złotymi standardami kontroli.
Ocena wyników będzie przeprowadzana przed aplikacją kapsaicyny oraz przed, dwukrotnie w trakcie i po elektrycznej stymulacji ucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy
  • Mówi i rozumie po angielsku
  • 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Regularne używanie konopi, opioidów lub innych narkotyków
  • Obecne lub przebyte choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, psychiczne lub inne (np. urazy mózgu lub rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, ciężka depresja, choroby sercowo-naczyniowe, przewlekłe choroby płuc itp.)
  • Obecne regularne (raz lub więcej razy w tygodniu) stosowanie leków przeciwbólowych lub innych leków, które mogą wpłynąć na badanie (w tym paracetamolu i NLPZ)
  • Niedawna historia ostrego bólu, szczególnie w kończynach dolnych
  • Nieprawidłowo zaburzony sen w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment
  • Przeciwwskazania do zastosowania stymulacji elektrycznej (historia padaczki, implanty metalowe w głowie lub szczęce itp.)
  • Brak zdolności do współpracy
  • Przeciwwskazania do kapsaicyny, w tym nietolerancja spożycia chili oraz oparzenia lub rany w miejscu aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS
Serie 25Hz występujące przez 3,4 sekundy co 29,4 sekundy przez 40 minut.
Urządzenie: taVNS
Dwugłowa elektroda kulista, która jest umieszczana w muszli małżowiny usznej.
Aktywny komparator: Stymulacja płatka ucha
Seria impulsów o częstotliwości 25Hz trwająca 3,4 sekundy, powtarzana co 29,4 sekundy przez 40 minut.
Urządzenie: Stymulacja płatka ucha
Okrągłe elektrody przylegające do powierzchni zostaną przymocowane do obu stron płatka ucha.
Komparator placebo: Pozorowany
Brak stymulacji.
Urządzenie: Sham (Brak leczenia)
Okrągłe powierzchniowe elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone na dowolnej stronie płatka ucha. Przez elektrody nie będzie przepływać prąd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od momentu zastosowania kapsaicyny do końca eksperymentu w odstępach 5-minutowych.
Capaisin to miejscowo podawany model bólu tonicznego. Pochodzący z zimnego źródła, wywołany ból przypomina uczucie pieczenia ciepłem/światłem, które nasila się w ciągu 20 minut od aplikacji na przedramię, zanim osiągnie plateau. Związany ból można natychmiast zatrzymać poprzez zastosowanie lodu/zimnej wody. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę (w skali od 0 oznaczającej brak bólu, do 10 oznaczającej maksymalny ból) intensywności bólu w 5-minutowych odstępach czasu.
Od momentu zastosowania kapsaicyny do końca eksperymentu w odstępach 5-minutowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie jej rozpoczęcia oraz w połowie trwania (po 20 min).
Za pomocą komputerowego algometru bólowego (Nocitech, Aalborg, Dania), mankiety umieszczone na łydkach uczestników będą się nadmuchiwać w stałym tempie. Uczestnicy są instruowani, aby ocenić doświadczenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i nacisnąć przycisk, gdy ból stanie się nie do zniesienia. Skala VAS obejmuje zakres od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, oznaczającego maksymalny ból. Wykrycie bólu, czyli kPa, przy którym VAS wynosi 1 cm, oraz tolerancja bólu, czyli kPa po naciśnięciu przycisku spuszczania powietrza, zostaną zarejestrowane.
Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie jej rozpoczęcia oraz w połowie trwania (po 20 min).
Efekt Modulacji Bólu Warunkowego
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem kapsaicyny oraz w 3 przedziałach czasowych od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Korzystając z komputerowego narzędzia algometru bólu uciskowego (Nocitech, Aalborg, Dania), mankiety umieszczone na łydkach uczestników będą się napompowywać w stałym tempie. Podczas gdy na niedominującą nogę uczestnika wywierany jest stały nacisk, uczestnicy są instruowani, aby oceniali ból odczuwany w dominującej nodze, gdy mankiet powoli się napompowuje, używając wizualnej skali analogowej (VAS) i aby nacisnęli przycisk, gdy ból stanie się nie do zniesienia. Skala VAS obejmuje zakres od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, oznaczającego maksymalny ból. Uzyskany zostanie warunkowy próg wykrycia bólu, czyli kPa, przy którym VAS wynosi 1 cm.
Przed zastosowaniem kapsaicyny oraz w 3 przedziałach czasowych od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Percepcja Bólu Ciśnieniowego
Ramy czasowe: Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, Kontrola aktywna lub Sham): przed rozpoczęciem stymulacji, gdy stymulacja się zaczyna oraz w połowie jej trwania (po 20 minutach).
Percepcja bólu uciskowego mięśnia czworobocznego będzie oceniana za pomocą ręcznego algometru uciskowego (Somedic, Solna, Szwecja). Prostopadle do mięśnia i w połowie odległości między wyrostkiem barkowym a wyrostkami kolczystymi kręgów, sonda o powierzchni 1cm2 będzie przykładana ze stałą prędkością. Kiedy uczestnicy po raz pierwszy poczują ból uciskowy, zareagują poprzez naciśnięcie przycisku.
Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, Kontrola aktywna lub Sham): przed rozpoczęciem stymulacji, gdy stymulacja się zaczyna oraz w połowie jej trwania (po 20 minutach).
Odruch źreniczny na światło
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem kapsaicyny i w 3 odstępach czasowych od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Za pomocą urządzenia Neurolight, dla każdej źrenicy, zostanie zarejestrowany 3-sekundowy odruch świetlny. Odnosi się to do odruchu po ekspozycji na błysk światła.
Przed zastosowaniem kapsaicyny i w 3 odstępach czasowych od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub placebo): przed, na początku stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Za pomocą 3-prowadzeniowego systemu (elektroda odniesienia na obojczyku, podczas gdy pozostałe dwie elektrody znajdują się na mostku i V4) zostanie wykonane spoczynkowe badanie elektrokardiograficzne.
Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub placebo): przed, na początku stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Dokładność Kardiocepcji
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Zdolność do odczuwania własnego bicia serca jest określana jako kardiopercepcja. Jednym ze sposobów oceny tej zdolności jest 'zadanie liczenia uderzeń serca'. W ramach tego zadania, przy użyciu kolejki, uczestnicy proszeni są o policzenie swoich uderzeń serca w 3 nieujawnionych i losowych odstępach czasowych (25, 35 i 35 sekund). Ta wartość jest następnie porównywana z rzeczywistą liczbą uderzeń w każdym przedziale czasowym, która jest uzyskiwana za pomocą elektrokardiografii.
Przed zastosowaniem kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20230022-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko jeden badacz pracuje nad tym projektem. Informacje nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj