Dor Tônica e Estimulação Nervosa Vagal Transauricular
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Laura De Herde, Aalborg University
Exploração do Efeito, e da Sua Duração, da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular com Diferentes Frequências na Perceção Sensorial.
Este estudo visa explorar o efeito da burst-taVNS (estimulação elétrica da concha cymba) na dor experimental tónica (dor cutânea induzida por capsaicina) e aguda (sensibilidade à dor por pressão) e na cardiocepção.
Os resultados primários incluem a intensidade da dor.
Os resultados secundários incluem os limiares sensoriais, a frequência cardíaca em repouso (ECG), as medições pupilares e a modulação condicionada da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo de 3 visitas, cada uma com duração de aproximadamente 2,5 horas, o burst-taVNS (estimulação elétrica da concha cimba) será comparado com o controlo ativo (estimulação elétrica do lóbulo da orelha) e a estimulação simulada (sem corrente), dois controlos padrão-ouro.
As avaliações dos resultados ocorrerão antes da aplicação de capsaicina e antes, duas vezes durante e após a estimulação elétrica da orelha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Contato:
- Laura M.R. De Herde
- Número de telefone: 004593889540
- E-mail: lauramrdh@hst.aau.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Saudável
- Falar e compreender Inglês
- 18-60 anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- Grávida e/ou a amamentar
- Uso regular de canábis, opióides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas, mentais ou outras atuais ou anteriores (por exemplo, lesões cerebrais ou da medula espinal, doenças neurológicas degenerativas, depressão maior, doença cardiovascular, doença pulmonar crónica, etc.)
- Uso regular atual (uma ou mais vezes por semana) de medicação analgésica ou outra medicação que possa afetar o ensaio (incluindo paracetamol e AINEs)
- História recente de dor aguda, particularmente nos membros inferiores
- Sono anormalmente perturbado nas 24 horas anteriores ao experimento
- Contraindicações para a aplicação de estimulação elétrica (história de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
- Falta de capacidade para cooperar
- Contraindicações para a capsaicina, incluindo intolerância ao consumo de chili e queimaduras ou feridas no local de aplicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taVNS
Surtos de 25Hz ocorrendo durante 3.4 segundos a cada 29.4 segundos durante 40 minutos.
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Eletrodo de ponta de bola com duas cabeças que é colocado na concha cimba.
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Comparador Ativo: Estimulação do Lóbulo da Orelha
Surtos de 25Hz que ocorrem durante 3.4 segundos a cada 29.4 segundos durante 40 minutos.
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Os elétrodos de adesão de superfície circular serão fixados em qualquer uma das faces do lóbulo da orelha.
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Comparador de Placebo: Sham
Sem estimulação.
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Os elétrodos adesivos de superfície circular serão colocados em ambas as facetas do lóbulo da orelha.
Nenhuma corrente passará pelos elétrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Desde o momento em que a capsaicina é aplicada até ao final da experiência em intervalos de 5 minutos.
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A capsaicina é um modelo de dor tónica administrado topicamente.
Originária de uma fonte fria, a dor induzida assemelha-se a uma sensação de queimadura por calor/luz, que aumenta nos primeiros 20 minutos após a aplicação no antebraço, antes de estabilizar.
A dor associada pode ser interrompida imediatamente através da aplicação de gelo/água fria.
Os participantes serão convidados a classificar (usando uma escala de 0, que denota ausência de dor, a 10, que denota dor máxima) a intensidade da dor em intervalos de 5 minutos.
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Desde o momento em que a capsaicina é aplicada até ao final da experiência em intervalos de 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Deteção de Dor à Pressão
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo desde que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio (no minuto 20).
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Utilizando a ferramenta de algometria de dor por pressão computadorizada (Nocitech, Aalborg, Dinamarca), os manguitos colocados nas barrigas das pernas dos participantes serão insuflados a uma taxa constante.
Os participantes são instruídos a classificar as experiências de dor usando uma escala visual analógica (EVA) e a pressionar um botão quando a dor se tornar intolerável.
A EVA varia de 0, que denota ausência de dor, a 10, que denota dor máxima.
Serão adquiridos o limiar de deteção de dor, ou seja, os kPa onde a EVA está em 1 cm, e a tolerância à dor, ou seja, os kPa quando o botão de desinsuflação é pressionado.
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Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo desde que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio (no minuto 20).
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Efeito de Modulação da Dor Condicionada
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio (no minuto 20).
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Utilizando o algómetro de pressão dolorosa computorizado (Nocitech, Aalborg, Dinamarca), as braçadeiras colocadas nas barrigas das pernas dos participantes serão insufladas a uma taxa constante.
Enquanto os participantes têm uma pressão constante aplicada na sua perna não dominante, são instruídos a avaliar a dor sentida na perna dominante à medida que a braçadeira insufla lentamente, utilizando uma escala visual analógica (EVA), e a premir um botão quando a dor se tornar intolerável.
A EVA varia de 0, que denota ausência de dor, a 10, que denota dor máxima.
A deteção de dor condicionada, nomeadamente os kPa onde a EVA está a 1cm, será adquirida.
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Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio (no minuto 20).
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Perceção da Dor à Pressão
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir de quando a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio durante (no minuto 20).
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A perceção da dor à pressão no trapézio será obtida através de um algómetro de pressão manual (Somedic, Solna, Suécia).
Perpendicular ao músculo e a meio caminho entre o acrómio e o processo espinhoso da vértebra, a sonda de 1cm2 será aplicada a uma taxa constante. Quando os participantes sentirem pela primeira vez dor à pressão, responderão pressionando um botão. |
Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir de quando a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio durante (no minuto 20).
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Reflexo Pupilar à Luz
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, no início da estimulação e a meio da mesma (aos 20 min).
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Utilizando o Neurolight, por pupila, será adquirido um reflexo luminoso de 3 segundos.
Isto refere-se ao reflexo após a exposição a um flash de luz.
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Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, no início da estimulação e a meio da mesma (aos 20 min).
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Eletrocardiografia
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Simulado) é aplicada: antes, no início da estimulação e a meio (no minuto 20).
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Utilizando um sistema de 3 derivações (elétrodo de referência na clavícula, enquanto as outras duas derivações se situam no esterno e em V4), será adquirida eletrocardiografia em estado de repouso.
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Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Simulado) é aplicada: antes, no início da estimulação e a meio (no minuto 20).
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Precisão da Cardiocepção
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir da aplicação da estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham): antes, no início da estimulação e a meio (no minuto 20).
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A capacidade de perceber os seus batimentos cardíacos é descrita como cardiocepção.
Um meio para avaliar esta capacidade é a 'tarefa de contagem de batimentos cardíacos'.
Aqui, usando uma fila de espera, os participantes são incumbidos de contar os seus batimentos cardíacos em 3 durações não divulgadas e aleatórias (25, 35 e 35s).
Este valor é depois comparado com o número real de batimentos durante cada intervalo de tempo, que é obtido através de eletrocardiografia.
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Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir da aplicação da estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham): antes, no início da estimulação e a meio (no minuto 20).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-20230022-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Só há um investigador a trabalhar neste projeto.
A informação não será partilhada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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