Tonikus fájdalom és transauricularis vagusideg-stimuláció
2025. december 31. frissítette: Laura De Herde, Aalborg University
A különböző frekvenciájú transzkután auricularis vagus idegingerlések érzékelésre gyakorolt hatásának és annak időtartamának feltárása.
Ez a tanulmány azt a célt tűzi ki, hogy feltárja a burst-taVNS (a concha cymba elektromos ingerlés) hatását a tonikus (kapszaicin által indukált bőrfájdalom) és az akut (nyomásfájdalom-érzékenység) kísérleti fájdalomra és a kardiocepcióra.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitása.
A másodlagos eredmények közé tartoznak az érzékszervi küszöbértékek, a nyugalmi pulzus (EKG), a pupillamérések és a kondicionált fájdalommoduláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három, egyenként körülbelül 2,5 órás vizsgálat során a burst-taVNS (a concha cymba elektromos stimulációja) összehasonlításra kerül az aktív kontroll (a fülcimpa elektromos stimulációja) és a placebo (áram nélküli) stimulációval, két arany standard kontrollal.
Az eredmények értékelése a kapszaicin alkalmazása előtt, valamint a fül elektromos stimulációja előtt, kétszer a stimuláció alatt és a stimuláció után történik.
Az eredmények értékelése a kapszaicin alkalmazása előtt, valamint a fül elektromos stimulációja előtt, kétszer a stimuláció alatt és a stimuláció után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura M.R. De Herde
- Telefonszám: 004593889540
- E-mail: lauramrdh@hst.aau.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Beszéljen és értse az angol nyelvet
- 18-60 éves
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptat
- Kannabisz, opioidok vagy egyéb drogok rendszeres használata
- Jelenlegi vagy korábbi neurológiai, mozgásszervi, mentális vagy egyéb betegségek (pl. agyi vagy gerincvelői sérülések, degeneratív idegrendszeri betegségek, súlyos depresszió, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus tüdőbetegségek stb.)
- Jelenlegi rendszeres (hetente egyszer vagy többször) fájdalomcsillapító vagy a vizsgálatot befolyásoló egyéb gyógyszerhasználat (beleértve a paracetamolt és a NSAID-okat)
- Friss akut fájdalom története, különösen az alsó végtagokban
- Rendellenesen zavart alvás a kísérletet megelőző 24 órában
- Ellenjavallatok az elektromos stimuláció alkalmazására (epilepszia előzmény, fémimplantátumok a fejben vagy az állkapocsban stb.)
- Együttműködési képesség hiánya
- Ellenjavallatok a kapszaicinra, beleértve a chili fogyasztásra való intoleranciát és az alkalmazási helyen lévő égési sérüléseket vagy sebeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS
25 Hz-es impulzussorok, amelyek 3,4 másodpercig tartanak, 29,4 másodpercenként, 40 percig.
|
Kétfejű golyóstoll elektróda, amelyet a concha cymba-ba helyeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Fülcimpa-stimuláció
25 Hz-es kitörések, amelyek 3,4 másodpercig tartanak, 29,4 másodpercenként, 40 percig.
|
Kör alakú felületű tapadó elektródákat rögzítenek a fülcimpák mindkét oldalára.
|
|
Placebo Comparator: Sham
Nincs stimuláció.
|
Kör alakú felületű tapadó elektródokat helyeznek el a fülcimpa mindkét oldalán.
Nem fog áram áthaladni az elektródokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Amikortól a kapszaicint alkalmazzák a kísérlet végéig 5 perces időközönként.
|
A kapszaicin topikálisan alkalmazott tonikus fájdalommodell.
A hideg eredetéből fakadóan a kiváltott fájdalom hő-/fény égető érzésre hasonlít, amely a felkárra való felvitel után 20 percen belül fokozódik, mielőtt elérné a platót.
A társított fájdalom azonnal megszüntethető jég/hideg víz alkalmazásával.
A résztvevőket arra kérjük, hogy 5 perces időközönként értékeljék (0-tól, ami a fájdalom hiányát jelenti, 10-ig, ami a maximális fájdalmat jelenti) a fájdalom intenzitását.
|
Amikortól a kapszaicint alkalmazzák a kísérlet végéig 5 perces időközönként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfájdalom-észlelési küszöb
Időkeret: A kapszaicin alkalmazása előtt és 3 időpontban azután, hogy a fülstimulációt (taVNS, Aktív Kontroll vagy Áltkontroll) alkalmazzák: előtte, a stimuláció kezdetekor és félidőben (a 20. percnél).
|
A számítógépes nyomásfájdalom-algométer eszközzel (Nocitech, Aalborg, Dánia) a résztvevők lábaira helyezett mandzsetták egyenletes ütemben felfújódnak.
A résztvevőknek utasításokat adnak arra, hogy értékeljék a fájdalmi élményeket vizuális analóg skála (VAS) segítségével, és nyomjanak meg egy gombot, amikor a fájdalom elviselhetetlenné válik.
A VAS 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
A fájdalomészlelés, nevezetesen az a kPa, ahol a VAS 1 cm-nél van, és a fájdalomtűrés, nevezetesen az a kPa, amikor a leeresztés gombot megnyomják, rögzítésre kerül.
|
A kapszaicin alkalmazása előtt és 3 időpontban azután, hogy a fülstimulációt (taVNS, Aktív Kontroll vagy Áltkontroll) alkalmazzák: előtte, a stimuláció kezdetekor és félidőben (a 20. percnél).
|
|
Kondicionált fájdalommodulációs hatás
Időkeret: A kapszaicin alkalmazása előtt, valamint a fülstimuláció (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazásától számított 3 időintervallumban: a stimuláció előtt, a stimuláció kezdetekor és félidőben (20. percben).
|
A számítógépes nyomásfájdalom-algométer eszköz (Nocitech, Aalborg, Dánia) segítségével a résztvevők lábaira helyezett manzsiketek állandó sebességgel felfújódnak.
Míg a résztvevők nem domináns lábára állandó nyomást gyakorolnak, arra utasítják őket, hogy a domináns lábon tapasztalt fájdalmat egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljék a manzsi lassú felfúvása közben, és nyomjanak egy gombot, amikor a fájdalom elviselhetetlenné válik.
A VAS 0-tól, ami nem jelent fájdalmat, 10-ig terjed, ami a maximális fájdalmat jelenti.
A kondicionált fájdalomérzékelést, nevezetesen azt a kPa-t, ahol a VAS 1 cm-nél van, rögzítik.
|
A kapszaicin alkalmazása előtt, valamint a fülstimuláció (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazásától számított 3 időintervallumban: a stimuláció előtt, a stimuláció kezdetekor és félidőben (20. percben).
|
|
Nyomásfájdalom-észlelés
Időkeret: A kapszaicin alkalmazása előtt és 3 időintervallumban azután, hogy a fülstimuláció (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazásra kerül: előtte, a stimuláció kezdetekor és a stimuláció közben (20. percben).
|
A trapizom nyomásfájdalom-észlelése kézi nyomás-algométerrel (Somedic, Solna, Svédország) történik.
Az 1 cm2-es szondát a gerincoszlop és az akromion közötti félúton, a izomra merőlegesen, állandó sebességgel alkalmazzuk.
Amikor a résztvevők először érzékelik a nyomásfájdalmat, egy gombnyomással reagálnak.
|
A kapszaicin alkalmazása előtt és 3 időintervallumban azután, hogy a fülstimuláció (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazásra kerül: előtte, a stimuláció kezdetekor és a stimuláció közben (20. percben).
|
|
Pupillaris fényreflex
Időkeret: A kapszaicin alkalmazása előtt és a fülstimuláció (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazásától számított 3 időintervallumban: előtte, a stimuláció kezdetekor és félidőben (20. percnél).
|
A Neurolight eszközzel, pupillánként egy 3 másodperces fényreflexet rögzítenek.
Ez a fényvillanásnak való kitettséget követő reflexre utal.
|
A kapszaicin alkalmazása előtt és a fülstimuláció (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazásától számított 3 időintervallumban: előtte, a stimuláció kezdetekor és félidőben (20. percnél).
|
|
Elektrokardiográfia
Időkeret: A kapszaicin alkalmazása előtt és 3 időintervallumban az attól kezdve, amikor a fülstimulációt (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazzák: előtte, amikor a stimuláció elkezdődik, és a félidőben (20. percben).
|
A 3-csatlakozós rendszerrel (a referencia elektróda a kulcscsonton, míg a másik két csatlakozó a szegycsonton és a V4-en helyezkedik el) nyugalmi állapotú elektrokardiográfiát rögzítenek.
|
A kapszaicin alkalmazása előtt és 3 időintervallumban az attól kezdve, amikor a fülstimulációt (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazzák: előtte, amikor a stimuláció elkezdődik, és a félidőben (20. percben).
|
|
Cardioception Pontosság
Időkeret: A kapszaicin alkalmazása előtt és a fülstimuláció (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazásától számított 3 időintervallumban: előtte, a stimuláció kezdetekor és közben (20. percnél).
|
A szívveréseik érzékelésének képességét kardiocepciónak nevezzük.
Ennek a képességnek az értékelésére szolgáló egyik módszer a 'szívverés-számláló feladat'.
Itt egy várakozási sor segítségével a résztvevők feladata, hogy megszámolják a szívveréseiket 3 előre nem ismert és véletlenszerű időtartamban (25, 35 és 35 másodperc).
Ezt az értéket ezután összevetik a tényleges verésszámokkal minden egyes időintervallumban, amelyeket elektrokardiográfiával rögzítenek.
|
A kapszaicin alkalmazása előtt és a fülstimuláció (taVNS, aktív kontroll vagy placebo) alkalmazásától számított 3 időintervallumban: előtte, a stimuláció kezdetekor és közben (20. percnél).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20230022-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Csak egy kutató dolgozik ezen a projekten.
Az információ nem lesz megosztva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .