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Douleur tonique et stimulation vagale transauriculaire

31 décembre 2025 mis à jour par: Laura De Herde, Aalborg University

Exploration de l'effet, et de leur durée, de différentes fréquences de stimulation vagale auriculaire transcutanée sur la perception sensorielle.

Cette étude vise à explorer l'effet de la burst-taVNS (stimulation électrique de la conque cymba) sur la douleur expérimentale tonique (douleur cutanée induite par la capsaïcine) et aiguë (sensibilité à la douleur par pression) ainsi que sur la cardioception. Les critères d'évaluation principaux incluent l'intensité de la douleur. Les critères d'évaluation secondaires incluent les seuils sensoriels, la fréquence cardiaque au repos (ECG), les mesures pupillaires et la modulation conditionnée de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de 3 visites, chacune d'une durée d'environ 2,5 heures, la stimulation taVNS en salves (stimulation électrique du concha cymba) sera comparée à un contrôle actif (stimulation électrique du lobe de l'oreille) et à une stimulation simulée (aucun courant), deux contrôles de référence. Les évaluations des résultats auront lieu avant l'application de capsaïcine, puis avant, à deux reprises pendant et après la stimulation électrique de l'oreille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • En bonne santé
  • Parle et comprend l'anglais
  • Âgé de 18 à 60 ans.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte et/ou allaitante
  • Utilisation régulière de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Maladies neurologiques, musculosquelettiques, mentales ou autres actuelles ou antérieures (par exemple, lésions cérébrales ou médullaires, troubles neurologiques dégénératifs, dépression majeure, maladies cardiovasculaires, maladies pulmonaires chroniques, etc.)
  • Utilisation régulière actuelle (une fois ou plus par semaine) de médicaments analgésiques ou d'autres médicaments pouvant affecter l'essai (y compris le paracétamol et les AINS)
  • Antécédents récents de douleur aiguë, en particulier dans les membres inférieurs
  • Sommeil anormalement perturbé dans les 24 heures précédant l'expérience
  • Contre-indications à l'application de stimulation électrique (antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
  • Incapacité à coopérer
  • Contre-indications à la capsaïcine, notamment une intolérance à la consommation de piment et des brûlures ou blessures au site d'application.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: taVNS
Salves de 25 Hz se produisant pendant 3,4 sec toutes les 29,4 sec pendant 40 min.
Dispositif: taVNS
Électrode bille à deux têtes qui est placée dans le concha cymba.
Comparateur actif: Stimulation du lobe de l'oreille
Salves de 25 Hz se produisant pendant 3,4 s toutes les 29,4 s pendant 40 min.
Dispositif: Stimulation du Lobe de l'Oreille
Des électrodes adhésives à surface circulaire seront fixées sur l'une ou l'autre face du lobe de l'oreille.
Comparateur placebo: Simulé
Pas de stimulation.
Dispositif: Sham (Pas de traitement)
Des électrodes adhésives à surface circulaire seront placées sur l'une ou l'autre face du lobe de l'oreille. Aucun courant ne passera à travers les électrodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: À partir du moment où la capsaïcine est appliquée jusqu'à la fin de l'expérience, par intervalles de 5 minutes.
La capsaïcine est un modèle de douleur tonique administré par voie topique. Étant d'origine piquante, la douleur induite ressemble à une sensation de brûlure par la chaleur/la lumière, qui augmente dans les 20 minutes suivant l'application sur l'avant-bras, avant de se stabiliser. La douleur associée peut être arrêtée immédiatement en appliquant de la glace/de l'eau froide. Les participants seront invités à évaluer (à l'aide d'une échelle de 0, indiquant aucune douleur, à 10, indiquant une douleur maximale) l'intensité de la douleur à intervalles de 5 minutes.
À partir du moment où la capsaïcine est appliquée jusqu'à la fin de l'expérience, par intervalles de 5 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir du moment où la stimulation de l'oreille (taVNS, contrôle actif ou placebo) est appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la minute 20).
En utilisant l'outil informatisé d'algomètre à pression douloureuse (Nocitech, Aalborg, Danemark), des brassards placés sur les mollets des participants se gonfleront à un rythme constant. Les participants sont invités à évaluer les expériences de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et à appuyer sur un bouton lorsque la douleur devient intolérable. L'EVA va de 0, indiquant aucune douleur, à 10, indiquant une douleur maximale. La détection de la douleur, à savoir le kPa où l'EVA est à 1 cm, et la tolérance à la douleur, à savoir le kPa lorsque le bouton de dégonflage est pressé, seront acquises.
Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir du moment où la stimulation de l'oreille (taVNS, contrôle actif ou placebo) est appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la minute 20).
Effet de Modulation de la Douleur Conditionnée
Délai: Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir du moment où la stimulation auriculaire (taVNS, Contrôle Actif ou Sham) est appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la 20e minute).
À l'aide de l'outil algomètre informatisé de douleur par pression (Nocitech, Aalborg, Danemark), des manchettes placées sur les mollets des participants se gonfleront à un rythme constant. Alors qu'une pression constante est appliquée sur la jambe non dominante des participants, ils sont invités à évaluer la douleur ressentie sur la jambe dominante pendant que la manchette se gonfle lentement, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA), et à appuyer sur un bouton lorsque la douleur devient intolérable. L'EVA varie de 0, indiquant l'absence de douleur, à 10, indiquant une douleur maximale. Le seuil de détection de la douleur conditionnée, à savoir le kPa où l'EVA est à 1 cm, sera mesuré.
Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir du moment où la stimulation auriculaire (taVNS, Contrôle Actif ou Sham) est appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la 20e minute).
Perception de la Douleur à la Pression
Délai: Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir de la stimulation auriculaire (taVNS, contrôle actif ou sham) : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la 20e minute).
La perception de la douleur à la pression du trapèze sera mesurée à l'aide d'un algomètre à pression portatif (Somedic, Solna, Suède). Perpendiculairement au muscle et à mi-chemin entre l'acromion et l'apophyse épineuse des vertèbres, la sonde de 1 cm2 sera appliquée à une vitesse constante. Lorsque les participants ressentiront pour la première fois la douleur à la pression, ils répondront en appuyant sur un bouton.
Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir de la stimulation auriculaire (taVNS, contrôle actif ou sham) : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la 20e minute).
Réflexe Photomoteur
Délai: Avant l'application de Capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir du moment où la stimulation auriculaire (taVNS, Contrôle Actif ou Sham) est appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à 20 min).
À l'aide du Neurolight, par pupille, un réflexe lumineux de 3s sera acquis.
Ceci fait référence au réflexe suite à l'exposition à un flash lumineux.
Avant l'application de Capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir du moment où la stimulation auriculaire (taVNS, Contrôle Actif ou Sham) est appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à 20 min).
Électrocardiographie
Délai: Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir de la stimulation auriculaire (taVNS, contrôle actif ou sham) appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la 20e minute).
En utilisant un système à 3 dérivations (électrode de référence sur la clavicule, tandis que les deux autres dérivations se situent sur le sternum et V4), un électrocardiogramme en état de repos sera acquis.
Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir de la stimulation auriculaire (taVNS, contrôle actif ou sham) appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la 20e minute).
Précision Cardioception
Délai: Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir du moment où la stimulation auriculaire (taVNS, contrôle actif ou placebo) est appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la minute 20).
La capacité à percevoir les battements de son cœur est décrite comme la cardioception. Un moyen d'évaluer cette capacité est la 'tâche de comptage des battements cardiaques'. Ici, à l'aide d'une file d'attente, les participants doivent compter leurs battements cardiaques pendant 3 durées non divulguées et aléatoires (25, 35 et 35 secondes). Cette valeur est ensuite comparée au nombre réel de battements pendant chaque intervalle de temps, qui est acquis par électrocardiographie.
Avant l'application de capsaïcine et à 3 intervalles de temps à partir du moment où la stimulation auriculaire (taVNS, contrôle actif ou placebo) est appliquée : avant, au début de la stimulation et à mi-parcours (à la minute 20).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20230022-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'y a qu'un seul chercheur travaillant sur ce projet. Les informations ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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