Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tonisk smerte og transaurikulær vagusnervestimulering

31. desember 2025 oppdatert av: Laura De Herde, Aalborg University

Utforskning av effekten, og deres varighet, av forskjellige frekvenser av transkutan aurikular vagusnervestimulering på sansepersepsjon.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av burst-taVNS (elektrisk stimulering av concha cymba) på tonisk (kapsaicin-indusert hudsmert) og akutt (trykksmertfølsomhet) eksperimentell smerte og kardioseption.
Primære utfall inkluderer smertens intensitet.
Sekundære utfall inkluderer sensoriske terskler, hvilepuls (EKG), pupillmålinger og betinget smertemodulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom 3 besøk, hvert på rundt 2,5 timer, vil burst-taVNS (elektrisk stimulering av concha cymba) bli sammenlignet med aktiv kontroll (elektrisk stimulering av øreflippen) og sham-stimulering (ingen strøm), to gullstandard-kontroller. Vurderinger av resultater vil finne sted før kapsaicinpåføring og før, to ganger under og etter elektrisk ørestimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk
  • Snakker og forstår engelsk
  • 18–60 år gammel.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid og/eller ammende
  • Regelmessig bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Nåværende eller tidligere nevrologiske, muskelskjelettmessige, psykiske eller andre sykdommer (f.eks., hjerneskader eller ryggmargsskader, degenerative nevrologiske lidelser, alvorlig depresjon, hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, etc.)
  • Nåværende regelmessig (én gang i uken eller oftere) bruk av smertestillende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke forsøket (inkludert paracetamol og NSAID-er)
  • Nylig historie med akutt smerte, spesielt i nedre ekstremiteter
  • Unormalt forstyrret søvn i løpet av de siste 24 timene før forsøket
  • Kontraindikasjoner for elektrisk stimulering (epilepsi i historikken, metallimplantater i hodet eller kjeven, etc.)
  • Manglende evne til å samarbeide
  • Kontraindikasjoner for kapsaisin, inkludert intoleranse for chiliinntak og forbrenninger eller sår på applikasjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS
Pulser på 25 Hz som forekommer i 3,4 sek hvert 29,4. sekund i 40 minutter.
Enhet: taVNS
To-hodet kulepenn-elektrode som plasseres i concha cymba.
Aktiv komparator: Øreflipp-stimulering
Bursts av 25Hz som oppstår i 3,4 sek hvert 29,4 sek i 40 min.
Enhet: Øreflippstimulering
Sirkulære overflate-tilhørende elektroder vil bli festet til enten side av øreflippen.
Placebo komparator: Sham
Ingen stimulering.
Enhet: Sham (Ingen behandling)
Sirkulære overflateelektroder vil bli plassert på hver side av øreflippen. Ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra når kapsaikin påføres til slutten av eksperimentet i 5-minutters intervaller.
Capaisin er en lokalt administrert tonisk smertemodell. Med utgangspunkt i sin kjølige opprinnelse, ligner smerten som induseres på en varme-/lysbrenningsfølelse som øker innen 20 minutter etter påføring på underarmen, før den flater ut. Assosiert smerte kan stoppes umiddelbart ved å påføre is/kaldt vann. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere (ved hjelp av en skala fra 0 som betyr ingen smerte, til 10 som betyr maksimal smerte) intensiteten av smerten i 5-minutters intervaller.
Fra når kapsaikin påføres til slutten av eksperimentet i 5-minutters intervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmertegjenkjenningsterskel
Tidsramme: Før kapsaicin-applikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller sham) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Ved bruk av det datastyrede trykksmertealgesimeterværktøyet (Nocitech, Aalborg, Danmark), vil mansjettene plassert på deltakernes legg blåses opp med en jevn hastighet. Deltakerne blir instruert til å vurdere smerteopplevelsene ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og til å trykke på en knapp når smerten blir uutholdelig. VAS spenner fra 0 som betyr ingen smerte, til 10 som betyr maksimal smerte. Smerteoppdagelse, nemlig kPa der VAS er ved 1 cm, og smertetoleranse, nemlig kPa når deflasjonsknappen trykkes, vil bli registrert.
Før kapsaicin-applikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller sham) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Effekt av betinget smertemodulering
Tidsramme: Før kapsaisinpåføring og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller placebo) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Ved hjelp av det datastyrtes trykksmertealgometerverktøyet (Nocitech, Aalborg, Danmark), vil mansjetter plassert på deltakernes legg blåses opp med en jevn hastighet. Mens deltakerne har et konstant trykk påført deres ikke-dominante ben, blir de instruert til å vurdere smerten som oppleves på det dominante benet mens mansjetten sakte blåses opp ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og til å trykke på en knapp når smerten blir uutholdelig. VAS-skalaen går fra 0 som betyr ingen smerte, til 10 som betyr maksimal smerte. Betinget smerteoppdagelse, nemlig kPa-verdien der VAS er på 1 cm, vil bli registrert.
Før kapsaisinpåføring og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller placebo) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Trykksmerteoppfatning
Tidsramme: Før Capsaicin-applikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, Aktiv Kontroll eller Sham) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis gjennom (ved minutt 20).
Trykksmerteoppfatning i trapezius vil bli målt ved hjelp av et håndholdt trykkalgesimeter (Somedic, Solna, Sverige).
Vinkelrett på muskelen og halvveis mellom acromion og processus spinosus vil 1cm2-sonden bli påført med en konstant hastighet.
Når deltakerne først føler trykksmerte, vil de svare med et knappetrykk.
Før Capsaicin-applikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, Aktiv Kontroll eller Sham) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis gjennom (ved minutt 20).
Pupillær lysrefleks
Tidsramme: Før Capsaicin-applikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, Aktiv Kontroll eller Sham) blir brukt: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Ved bruk av Neurolight vil det per pupill bli registrert en 3-sekunders lysrefleks. Dette refererer til refleksen som oppstår etter eksponering for et lysglimt.
Før Capsaicin-applikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, Aktiv Kontroll eller Sham) blir brukt: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Elektrokardiografi
Tidsramme: Før kapsaisinapplikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller sham) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Ved hjelp av et 3-ledersystem (referanseelektrode på kragebeinet, mens de to andre ledningene plasseres på brystbeinet og V4), vil elektrokardiografi i hviletilstand bli registrert.
Før kapsaisinapplikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller sham) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Kardiosepsjon Presisjon
Tidsramme: Før Capsaicin-applikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller sham) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).
Evnen til å oppfatte hjerteslagene dine beskrives som kardiosepsjon. En metode for å vurdere denne evnen er 'hjerteslagtellingsoppgaven'. Her, ved hjelp av en kø, blir deltakerne bedt om å telle hjerteslagene sine i 3 ikke-opplyste og tilfeldige varigheter (25, 35 og 35 sekunder). Denne verdien sammenlignes deretter med det faktiske antallet slag i hvert tidsintervall, som er innhentet via elektrokardiografi.
Før Capsaicin-applikasjon og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller sham) påføres: før, når stimuleringen starter og halvveis under (ved minutt 20).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N-20230022-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er kun én forsker som jobber med dette prosjektet. Informasjon vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere