Tonischer Schmerz und transaurikuläre Vagusnervstimulation
31. Dezember 2025 aktualisiert von: Laura De Herde, Aalborg University
Untersuchung der Wirkung und ihrer Dauer von transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation mit verschiedenen Frequenzen auf die sensorische Wahrnehmung.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von burst-taVNS (elektrische Stimulation der Concha cymba) auf experimentellen tonischen (Capsaicin-induzierten Hautschmerz) und akuten (Druckschmerzempfindlichkeit) Schmerz sowie die Kardiozeption zu untersuchen.
Primäre Endpunkte umfassen die Schmerzintensität.
Sekundäre Endpunkte umfassen sensorische Schwellenwerte, Ruheherzfrequenz (EKG), pupillometrische Messungen und konditionierte Schmerzmodulation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 3 Besuche hinweg, die jeweils etwa 2,5 Stunden dauern, wird Burst-taVNS (elektrische Stimulation der Concha cymba) mit einer aktiven Kontrolle (elektrische Stimulation des Ohrläppchens) und einer Schein-Stimulation (ohne Strom) verglichen, zwei Goldstandard-Kontrollen.
Die Erfassung der Ergebnisse erfolgt vor der Capsaicin-Applikation sowie vor, zweimal während und nach der elektrischen Ohrstimulation.
Die Erfassung der Ergebnisse erfolgt vor der Capsaicin-Applikation sowie vor, zweimal während und nach der elektrischen Ohrstimulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Kontakt:
- Laura M.R. De Herde
- Telefonnummer: 004593889540
- E-Mail: lauramrdh@hst.aau.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Sprechen und verstehen Englisch
- 18-60 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und/oder stillend
- Regelmäßiger Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
- Aktuelle oder frühere neurologische, muskuloskelettale, psychische oder andere Erkrankungen (z.B. Gehirn- oder Rückenmarksverletzungen, degenerative neurologische Störungen, schwere Depressionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen usw.)
- Aktuelle regelmäßige (einmal oder öfter pro Woche) Einnahme von Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die den Versuch beeinflussen könnten (einschließlich Paracetamol und NSAIDs)
- Kürzliche Vorgeschichte von akuten Schmerzen, insbesondere in den unteren Gliedmaßen
- Ungewöhnlich gestörter Schlaf in den 24 Stunden vor dem Experiment
- Kontraindikationen für die Anwendung elektrischer Stimulation (Epilepsie in der Vorgeschichte, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
- Fehlende Kooperationsfähigkeit
- Kontraindikationen für Capsaicin, einschließlich einer Unverträglichkeit gegenüber Chili-Konsum und Verbrennungen oder Wunden an der Anwendungsstelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: taVNS
Bursts von 25Hz, die für 3,4 Sekunden alle 29,4 Sekunden für 40 Minuten auftreten.
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Zweiköpfige Kugelschreiberelektrode, die in der Concha cymba platziert wird.
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Aktiver Komparator: Ohrläppchen-Stimulation
Bursts von 25 Hz, die für 3,4 Sekunden alle 29,4 Sekunden über 40 Minuten auftreten.
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Runde, oberflächenhaftende Elektroden werden auf beiden Seiten des Ohrläppchens angebracht.
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Placebo-Komparator: Schein-
Keine Stimulation.
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Runde Oberflächenklebeelektroden werden auf beiden Seiten des Ohrläppchens platziert.
Es wird kein Strom durch die Elektroden fließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Anwendung von Capsaicin bis zum Ende des Experiments in 5-Minuten-Intervallen.
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Capsaicin ist ein topisch verabreichtes tonisches Schmerzmodell.
Aufgrund seiner kühlenden Herkunft ähnelt der induzierte Schmerz einem Hitze-/Lichtbrenngefühl, das innerhalb von 20 Minuten nach der Anwendung auf den Unterarm zunimmt, bevor es ein Plateau erreicht.
Der damit verbundene Schmerz kann sofort durch Auftragen von Eis/kaltem Wasser gestoppt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzintensität in 5-Minuten-Intervallen zu bewerten (unter Verwendung einer Skala von 0 für keinen Schmerz bis 10 für maximalen Schmerz).
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Von der Anwendung von Capsaicin bis zum Ende des Experiments in 5-Minuten-Intervallen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerz-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halber Strecke (bei Minute 20).
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Mit dem computergestützten Druck-Schmerz-Algometer (Nocitech, Aalborg, Dänemark) werden Manschetten, die an den Waden der Teilnehmer angebracht sind, mit einer konstanten Rate aufgeblasen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzerfahrungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten und eine Taste zu drücken, wenn der Schmerz unerträglich wird.
Die VAS reicht von 0, was keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was maximalen Schmerz bedeutet.
Die Schmerzerkennung, nämlich der kPa-Wert, bei dem die VAS bei 1 cm liegt, und die Schmerztoleranz, nämlich der kPa-Wert, wenn die Deflations-Taste gedrückt wird, werden erfasst.
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Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halber Strecke (bei Minute 20).
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Konditionierter Schmerzmodulationseffekt
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, bei Beginn der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
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Mit dem computergestützten Druckschmerz-Algometer (Nocitech, Aalborg, Dänemark) werden an den Waden der Teilnehmer angebrachte Manschetten mit einer konstanten Rate aufgepumpt.
Während an das nicht-dominante Bein der Teilnehmer ein konstanter Druck angelegt wird, werden sie angewiesen, den Schmerz am dominanten Bein während des langsamen Aufpumpens der Manschette mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten und eine Taste zu drücken, wenn der Schmerz unerträglich wird.
Die VAS reicht von 0 für keinen Schmerz bis 10 für maximalen Schmerz.
Die konditionierte Schmerzdetektion, nämlich der kPa-Wert bei einer VAS von 1 cm, wird ermittelt.
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Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, bei Beginn der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
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Druckschmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
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Die Druckempfindung des Trapezius wird mit einem handgehaltenen Druckalgometer (Somedic, Solna, Schweden) gemessen.
Die 1cm2-Sonde wird senkrecht zum Muskel und auf halber Strecke zwischen dem Acromion und den Processus spinosi der Wirbelsäule mit konstanter Geschwindigkeit aufgesetzt.
Wenn die Teilnehmer zum ersten Mal Druckschmerz verspüren, werden sie dies durch einen Tastendruck signalisieren.
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Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
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Pupillenlichtreflex
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab der Anwendung der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vor, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
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Mit dem Neurolight wird pro Pupille ein 3s-Lichtreflex erfasst.
Dies bezieht sich auf den Reflex nach der Exposition gegenüber einem Lichtblitz.
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Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab der Anwendung der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vor, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
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Elektrokardiographie
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
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Mit einem 3-Kanal-System (Referenzelektrode am Schlüsselbein, während die beiden anderen Elektroden auf dem Brustbein und V4 positioniert sind) wird ein Ruhe-Elektrokardiogramm aufgezeichnet.
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Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
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Cardioception-Genauigkeit
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Zeitpunkt der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, zu Beginn der Stimulation und auf halber Strecke (bei Minute 20).
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Die Fähigkeit, die eigenen Herzschläge wahrzunehmen, wird als Kardiorezeption bezeichnet.
Eine Methode zur Bewertung dieser Fähigkeit ist die 'Herzschlag-Zählaufgabe'.
Dabei werden die Teilnehmer mithilfe einer Warteschlange aufgefordert, ihre Herzschläge in drei nicht offengelegten und randomisierten Zeitintervallen (25, 35 und 35 Sekunden) zu zählen.
Dieser Wert wird dann mit der tatsächlichen Anzahl der Schläge während jedes Zeitintervalls verglichen, die mittels Elektrokardiographie ermittelt wird.
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Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Zeitpunkt der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, zu Beginn der Stimulation und auf halber Strecke (bei Minute 20).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20230022-5
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Beschreibung des IPD-Plans
Es arbeitet nur ein Forscher an diesem Projekt.
Informationen werden nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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