Tonisk smerte og transaurikulær vagusnerve-stimulering
31. december 2025 opdateret af: Laura De Herde, Aalborg University
Undersøgelse af effekten og varigheden af forskellige frekvenser af transkutan aurikular vagusnervestimulation på sensorisk perception.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af burst-taVNS (elektrisk stimulation af concha cymba) på tonisk (capsaicin-induceret hudsmærte) og akut (tryksmærtefølsomhed) eksperimentel smerte og kardioperception.
Primære resultater omfatter smertens intensitet.
Sekundære resultater omfatter sensoriske tærskler, hvilepuls (EKG), pupilmålinger og betinget smerte modulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 3 besøg, hver på omkring 2,5 timer, vil burst-taVNS (elektrisk stimulering af concha cymba) blive sammenlignet med aktiv kontrol (elektrisk stimulering af øreflippen) og sham-stimulering (ingen strøm), to guldstandardkontroller.
Vurderinger af resultater vil finde sted før kapsaicinpåføring og før, to gange under og efter elektrisk ørestimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Kontakt:
- Laura M.R. De Herde
- Telefonnummer: 004593889540
- E-mail: lauramrdh@hst.aau.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund
- Tal og forstå engelsk
- 18-60 år gammel.
Eksklusionskriterier:
- Gravid og/eller ammende
- Regelmæssigt brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Nuværende eller tidligere neurologiske, muskel-skeletale, psykiske eller andre sygdomme (f.eks. hjerne- eller rygmarvsskader, degenerative neurologiske lidelser, større depression, hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom osv.)
- Nuværende regelmæssigt (én gang eller mere om ugen) brug af smertestillende medicin eller anden medicin, der kan påvirke forsøget (inklusive paracetamol og NSAID'er)
- Nylig historie med akut smerte, især i de nedre ekstremiteter
- Unormalt forstyrret søvn i de 24 timer forud for eksperimentet
- Kontraindikationer for elektrisk stimulering (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
- Manglende evne til at samarbejde
- Kontraindikationer for capsaicin, herunder intolerance over for chili-indtagelse og forbrændinger eller sår på påføringsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taVNS
Bursts på 25Hz, der forekommer i 3,4 sek. hver 29,4 sek. i 40 min.
|
Tohovedet kuglepen-elektrode, som placeres i concha cymba.
|
|
Aktiv komparator: Earlobe Stimulation
Bursts på 25Hz, der forekommer i 3,4 sekunder hvert 29,4. sekund i 40 minutter.
|
Cirkulære overfladeklæbende elektroder vil blive fastgjort til hver side af øreflippen.
|
|
Placebo komparator: Sham
Ingen stimulering.
|
Cirkulære overfladeelektroder med klæbende overflade vil blive placeret på hver side af øreflippen.
Ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra når capsaicin påføres til eksperimentets afslutning i 5-minutters intervaller.
|
Capaisin er en topisk administreret tonisk smerte model.
Stammer fra dens kolde oprindelse, ligner den fremkaldte smerte en varme/lys brændende fornemmelse, som stiger inden for 20 minutter efter påføring på underarmen, før den når et plateau.
Tilhørende smerte kan stoppes øjeblikkeligt ved at påføre is/koldt vand.
Deltagere vil blive bedt om at vurdere (ved hjælp af en skala fra 0, der angiver ingen smerte, til 10, der angiver maksimal smerte) intensiteten af smerten i 5 minutters intervaller.
|
Fra når capsaicin påføres til eksperimentets afslutning i 5-minutters intervaller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmerte-detektionstræskel
Tidsramme: Før capsicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs igennem (ved min. 20).
|
Ved hjælp af det computeriserede tryksmertealgometer-værktøj (Nocitech, Aalborg, Danmark) vil manchetter placeret på deltagernes lægge blive oppustet med en ensartet hastighed.
Deltagerne instrueres i at vurdere smerteoplevelserne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og trykke på en knap, når smerten bliver uudholdelig.
VAS spænder fra 0, hvilket betyder ingen smerte, til 10, hvilket betyder maksimal smerte.
Smerteopdagelse, nemlig kPa'en, hvor VAS er på 1 cm, og smertegrænse, nemlig kPa'en, når udløserknappen trykkes, vil blive indsamlet.
|
Før capsicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs igennem (ved min. 20).
|
|
Betinget Smerte Modulationseffekt
Tidsramme: Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, Aktiv Kontrol eller Sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs igennem (ved min. 20).
|
Ved hjælp af det computeriserede tryksmertealgesimeter-værktøj (Nocitech, Aalborg, Danmark) vil manchetter placeret på deltagernes lægge blive oppustet med en konstant hastighed.
Mens deltagerne oplever et konstant tryk på deres ikke-dominante ben, bliver de instrueret i at vurdere smerten oplevet på det dominante ben, mens manchetten langsomt bliver oppustet, ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og til at trykke på en knap, når smerten bliver uudholdelig.
VAS spænder fra 0, der angiver ingen smerte, til 10, der angiver maksimal smerte.
Betinget smertedetektion, nemlig kPa'en hvor VAS er ved 1 cm, vil blive indhentet.
|
Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, Aktiv Kontrol eller Sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs igennem (ved min. 20).
|
|
Tryksmerteopfattelse
Tidsramme: Før kapsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller placebo) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs gennem (ved min 20).
|
Tryksmerteopfattelsen i trapezius vil blive målt ved hjælp af et håndholdt trykalgometer (Somedic, Solna, Sverige).
Vinkelret på musklen og halvvejs mellem acromion og processus spinosus på rygsøjlen vil 1cm2-proben blive påført med en konstant hastighed.
Når deltagerne først føler tryksmerte, vil de svare med et knaptryk.
|
Før kapsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller placebo) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs gennem (ved min 20).
|
|
Pupillær lysrefleks
Tidsramme: Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller placebo) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved min. 20).
|
Ved brug af Neurolight, pr. pupill, vil en 3s lysrefleks blive optaget.
Dette refererer til refleksen efter udsættelsen for et lysglimt.
|
Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller placebo) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved min. 20).
|
|
Elektrokardiografi
Tidsramme: Før capsaisinanvendelse og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved minut 20).
|
Ved hjælp af et 3-ledningssystem (referenceelektrode på kravebenet, mens de to andre ledninger placeres på sternum og V4), vil der blive optaget elektrokardiografi i hviletilstand.
|
Før capsaisinanvendelse og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved minut 20).
|
|
Cardioception Nøjagtighed
Tidsramme: Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, Aktiv kontrol eller Sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved min. 20).
|
Evnen til at opfatte ens hjertebank beskrives som kardiocæption.
En metode til at vurdere denne evne er 'heartbeat counting task'.
Heri, ved hjælp af en kø, får deltagerne til opgave at tælle deres hjertebank i 3 ikke-oplyste og randomiserede varigheder (25, 35 og 35 sekunder).
Denne værdi sammenlignes derefter med det faktiske antal slag i hvert tidsinterval, som opnås via elektrokardiografi.
|
Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, Aktiv kontrol eller Sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved min. 20).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Der er kun én forsker, der arbejder på dette projekt.
Information vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .