Tonische pijn en transauriculaire vaguszenuwstimulatie
31 december 2025 bijgewerkt door: Laura De Herde, Aalborg University
Onderzoek naar het effect, en de duur daarvan, van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie met verschillende frequenties op sensorische waarneming.
Dit onderzoek heeft als doel het effect van burst-taVNS (elektrische stimulatie van de concha cymba) op tonische (capsaïcine-geïnduceerde huidpijn) en acute (drukpijngevoeligheid) experimentele pijn en cardioceptie te onderzoeken.
Primaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit.
Secundaire uitkomsten omvatten sensorische drempels, rusthartslag (EKG), pupilmetingen en geconditioneerde pijnmodulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over 3 bezoeken, elk van ongeveer 2,5 uur, wordt burst-taVNS (elektrische stimulatie van de concha cymba) vergeleken met actieve controle (elektrische stimulatie van de oorlel) en sham (geen stroom) stimulatie, twee gouden-standaard controles.
Evaluaties van uitkomsten vinden plaats vóór capsaïcine toediening en vóór, twee keer tijdens en na elektrische oorstimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Contact:
- Laura M.R. De Herde
- Telefoonnummer: 004593889540
- E-mail: lauramrdh@hst.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Engels spreken en begrijpen
- 18-60 jaar oud
Exclusiecriteria:
- Zwanger en/of borstvoeding gevend
- Regelmatig gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Huidige of eerdere neurologische, musculoskeletale, psychische of andere aandoeningen (bijv. hersen- of ruggenmergletsel, degeneratieve neurologische aandoeningen, ernstige depressie, hart- en vaatziekten, chronische longziekte, enz.)
- Huidig regelmatig (eenmaal of vaker per week) gebruik van pijnstillers of andere medicatie die de proef kunnen beïnvloeden (inclusief paracetamol en NSAID's)
- Recente geschiedenis van acute pijn, met name in de onderste ledematen
- Abnormaal verstoorde slaap in de 24 uur voorafgaand aan het experiment
- Contra-indicaties voor elektrische stimulatie (geschiedenis van epilepsie, metaalimplantaten in hoofd of kaak, enz.)
- Gebrek aan samenwerkingsvermogen
- Contra-indicaties voor capsaïcine, waaronder intolerantie voor chili-consumptie en brandwonden of wonden op de toedieningsplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taVNS
Uitbarstingen van 25Hz die gedurende 3,4 seconden optreden elke 29,4 seconden gedurende 40 minuten.
|
Tweekoppige balpen-elektrode die in de concha cymba wordt geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Oorschelpstimulatie
Uitbarstingen van 25Hz die gedurende 3,4 seconden optreden elke 29,4 seconden gedurende 40 minuten.
|
Ronde, aan het oppervlak hechtende elektroden zullen aan beide zijden van de oorlel worden bevestigd.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham
Geen stimulatie.
|
Cirkelvormige oppervlakte-adhesieve elektroden worden aan weerszijden van de oorlel geplaatst.
Er zal geen stroom door de elektroden lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat capsaïcine wordt aangebracht tot het einde van het experiment in intervallen van 5 minuten.
|
Capaisin is een plaatselijk toegediend tonisch pijnmodel.
Vanwege de koude oorsprong lijkt de geïnduceerde pijn op een warm/licht branderig gevoel dat binnen 20 minuten na aanbrengen op de onderarm toeneemt, voordat het een plateau bereikt.
De geassocieerde pijn kan onmiddellijk worden gestopt door ijs/koud water aan te brengen.
Deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van de pijn te beoordelen (op een schaal van 0 voor geen pijn tot 10 voor maximale pijn) in tijdsintervallen van 5 minuten.
|
Vanaf het moment dat capsaïcine wordt aangebracht tot het einde van het experiment in intervallen van 5 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drempelwaarde voor drukpijn detectie
Tijdsspanne: Voor toepassing van Capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf wanneer de oorsimulatie (taVNS, actieve controle of placebo) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie begint en halverwege (op minuut 20).
|
Met behulp van de gecomputeriseerde drukpijnalgometer (Nocitech, Aalborg, Denemarken) zullen manchetten die op de kuiten van deelnemers zijn geplaatst, met een constante snelheid opblazen.
Deelnemers wordt gevraagd de pijnervaringen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) en op een knop te drukken wanneer de pijn ondraaglijk wordt.
De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Pijndetectie, namelijk de kPa waar de VAS op 1 cm staat, en de pijntolerantie, namelijk de kPa wanneer de deflatieknop wordt ingedrukt, zullen worden verkregen.
|
Voor toepassing van Capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf wanneer de oorsimulatie (taVNS, actieve controle of placebo) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie begint en halverwege (op minuut 20).
|
|
Geconditioneerd Pijnmodulatie-effect
Tijdsspanne: Voor de capsaïcine-applicatie en op 3 tijdstippen vanaf wanneer de oorsimulatie (taVNS, actieve controle of sham) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie begint en halverwege (op minuut 20).
|
Met behulp van de geautomatiseerde drukpijn-algometer (Nocitech, Aalborg, Denemarken) zullen manchetten die op de kuiten van de deelnemers zijn geplaatst, met een constant tempo opblazen.
Terwijl de deelnemers een constante druk op hun niet-dominante been ervaren, wordt hen gevraagd om de pijn die ze voelen op het dominante been te beoordelen terwijl de manchet langzaam opblaast, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), en om op een knop te drukken wanneer de pijn ondraaglijk wordt.
De VAS loopt van 0, wat staat voor geen pijn, tot 10, wat staat voor maximale pijn.
Gekonditioneerde pijnperceptie, namelijk de kPa waarbij de VAS op 1 cm staat, zal worden vastgelegd.
|
Voor de capsaïcine-applicatie en op 3 tijdstippen vanaf wanneer de oorsimulatie (taVNS, actieve controle of sham) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie begint en halverwege (op minuut 20).
|
|
Drukpijnperceptie
Tijdsspanne: Voor de toepassing van Capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf het moment dat de oorsimulatie (taVNS, actieve controle of sham) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie begint en halverwege (op minuut 20).
|
De pijnperceptie van de trapezius door druk wordt verkregen met een draagbare drukalgömeter (Somedic, Solna, Zweden).
Loodrecht op de spier en halverwege tussen het acromion en de processus spinosus van de wervels wordt de 1cm2-sonde met een constante snelheid aangebracht.
Wanneer deelnemers voor het eerst drukpijn voelen, zullen zij reageren door op een knop te drukken.
|
Voor de toepassing van Capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf het moment dat de oorsimulatie (taVNS, actieve controle of sham) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie begint en halverwege (op minuut 20).
|
|
Pupillaire lichtreflex
Tijdsspanne: Voor de toepassing van Capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf het moment dat de oorsimulatie (taVNS, Actieve Controle of Sham) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie begint en halverwege (op minuut 20).
|
Met de Neurolight wordt per pupil een 3s lichtreflex vastgelegd.
Dit verwijst naar de reflex na blootstelling aan een lichtflits.
|
Voor de toepassing van Capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf het moment dat de oorsimulatie (taVNS, Actieve Controle of Sham) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie begint en halverwege (op minuut 20).
|
|
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: Voor de toepassing van capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf het moment dat de oorstimulatie (taVNS, actieve controle of sham) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie start en halverwege (op minuut 20).
|
Met behulp van een 3-leadsysteem (referentie-elektrode op het sleutelbeen, terwijl de andere twee leads zich op het borstbeen en V4 bevinden), wordt rusttoestand elektrocardiografie verkregen.
|
Voor de toepassing van capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf het moment dat de oorstimulatie (taVNS, actieve controle of sham) wordt toegepast: vooraf, zodra de stimulatie start en halverwege (op minuut 20).
|
|
Cardioceptie Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Voor de toepassing van capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf het moment dat de oorstimulatie (taVNS, actieve controle of sham) wordt toegepast: vooraf, bij het starten van de stimulatie en halverwege (op minuut 20).
|
Het vermogen om je hartslagen waar te nemen wordt beschreven als cardioceptie.
Eén manier om dit vermogen te beoordelen is de 'hartslag tel taak'.
Hierbij worden deelnemers, via een wachtrij, gevraagd om hun hartslagen te tellen in 3 niet onthulde en gerandomiseerde tijdsduren (25, 35 en 35s).
Deze waarde wordt vervolgens vergeleken met het werkelijke aantal slagen tijdens elk tijdsinterval, dat wordt verkregen via elektrocardiografie.
|
Voor de toepassing van capsaïcine en op 3 tijdstippen vanaf het moment dat de oorstimulatie (taVNS, actieve controle of sham) wordt toegepast: vooraf, bij het starten van de stimulatie en halverwege (op minuut 20).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-20230022-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er is maar één onderzoeker die aan dit project werkt.
Informatie wordt niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .