强直性疼痛与经耳迷走神经刺激
2025年12月31日 更新者：Laura De Herde、Aalborg University
不同频率经皮耳廓迷走神经刺激对感觉知觉的影响及其持续时间的探索。
本研究旨在探讨突发性经耳迷走神经刺激（耳甲腔电刺激）对强直性（辣椒素诱导的皮肤痛）和急性（压力痛敏感性）实验性疼痛以及心感知的影响。
主要结局指标包括疼痛强度。
次要结局指标包括感觉阈值、静息心率（心电图）、瞳孔测量和条件性疼痛调节。
研究概览
详细说明
在3次访视中，每次持续约2.5小时，将比较爆裂式经耳迷走神经刺激（耳甲艇电刺激）与主动对照（耳垂电刺激）和假刺激（无电流）这两种金标准对照。
结果评估将在辣椒素应用前、电耳刺激前、期间两次及之后进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
接触：
- Laura M.R. De Herde
- 电话号码：004593889540
- 邮箱：lauramrdh@hst.aau.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康状况良好
- 能够听说和理解英语
- 年龄在18-60岁之间
排除标准：
- 怀孕和/或正在哺乳
- 经常使用大麻、阿片类药物或其他毒品
- 当前或既往有神经系统、肌肉骨骼、精神或其他疾病（例如：脑或脊髓损伤、退行性神经系统疾病、重度抑郁症、心血管疾病、慢性肺病等）
- 目前定期（每周一次或以上）使用镇痛药或其他可能影响试验的药物（包括扑热息痛和非甾体抗炎药）
- 近期有急性疼痛史，特别是下肢疼痛
- 实验前24小时内睡眠严重紊乱
- 存在电刺激应用禁忌症（癫痫病史、头部或下颌金属植入物等）
- 缺乏合作能力
- 存在辣椒素应用禁忌症，包括不耐受辣椒食用以及应用部位有烧伤或伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：taVNS
每29.4秒出现一次持续3.4秒的25Hz脉冲，持续40分钟。
|
放置在耳甲艇的双头圆珠电极。
|
|
有源比较器：耳垂刺激
每29.4秒出现一次25Hz的脉冲，持续3.4秒，总时长为40分钟。
|
圆形表面附着电极将连接在耳垂的任一侧面上。
|
|
安慰剂比较：假手术
无刺激。
|
圆形表面粘附电极将放置在耳垂的任一侧面上。
电极中不会有电流通过。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：从辣椒素应用到实验结束，每5分钟间隔一次。
|
辣椒素是一种局部施用的补剂性疼痛模型。
源于其寒性起源，引起的疼痛类似于热/光灼烧感，在涂抹于前臂后20分钟内逐渐增强，然后趋于稳定。
相关疼痛可通过立即敷冰/冷水来停止。
参与者将被要求以5分钟为间隔，使用从0（表示无痛）到10（表示最大疼痛）的评分量表评估疼痛强度。
|
从辣椒素应用到实验结束，每5分钟间隔一次。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力疼痛检测阈值
大体时间：在辣椒素应用前，以及耳部刺激（taVNS、活性对照或假刺激）应用的3个时间间隔：刺激前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟）。
|
使用计算机化压力痛觉计工具（Nocitech，奥尔堡，丹麦），置于参与者小腿上的袖带将以恒定速率充气。
参与者需使用视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛体验，并在疼痛变得无法忍受时按下按钮。
VAS范围从0（表示无疼痛）到10（表示最大疼痛）。
将获取疼痛检测值（即VAS达到1厘米时的kPa）和疼痛耐受值（即按下放气按钮时的kPa）。
|
在辣椒素应用前，以及耳部刺激（taVNS、活性对照或假刺激）应用的3个时间间隔：刺激前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟）。
|
|
条件性疼痛调节效应
大体时间：在辣椒素应用前，以及耳部刺激（经皮耳迷走神经刺激、主动对照或假刺激）应用的3个时间点：刺激前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟时）。
|
使用计算机化压力疼痛测量仪工具（Nocitech，丹麦奥尔堡），置于参与者小腿上的袖带将以恒定速率充气。
当参与者的非主导腿承受恒定压力时，他们被要求使用视觉模拟评分法（VAS）评估主导腿在袖带缓慢充气过程中经历的疼痛，并在疼痛变得无法忍受时按下按钮。
VAS评分范围从0（表示无疼痛）到10（表示最大疼痛）。
将获取条件性疼痛检测值，即VAS评分为1cm时的kPa值。
|
在辣椒素应用前，以及耳部刺激（经皮耳迷走神经刺激、主动对照或假刺激）应用的3个时间点：刺激前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟时）。
|
|
压力痛觉感知
大体时间：在辣椒素应用前，以及从耳部刺激（经皮耳迷走神经刺激、主动对照或假刺激）应用时起的3个时间点：刺激前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟）。
|
将使用手持压力测痛仪（Somedic，瑞典索尔纳）获取斜方肌压力痛觉感知。
垂直于肌肉，在肩峰和棘突中点处，以恒定速率施加1cm2探头。
当参与者首次感到压力疼痛时，将通过按钮按压作出反应。
|
在辣椒素应用前，以及从耳部刺激（经皮耳迷走神经刺激、主动对照或假刺激）应用时起的3个时间点：刺激前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟）。
|
|
瞳孔对光反射
大体时间：在辣椒素应用前，以及耳部刺激（taVNS、主动对照或假刺激）应用后的3个时间点：刺激开始前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟）。
|
使用Neurolight，每只瞳孔将获得3秒的光反射。
这指的是在曝光于闪光后的反射。
|
在辣椒素应用前，以及耳部刺激（taVNS、主动对照或假刺激）应用后的3个时间点：刺激开始前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟）。
|
|
心电图
大体时间：在辣椒素应用之前，以及从耳部刺激（taVNS、主动对照或假刺激）应用时起的3个时间间隔：刺激开始前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟时）。
|
采用三导联系统（参考电极置于锁骨，其余两个导联分别置于胸骨和V4位置），将采集静息状态心电图。
|
在辣椒素应用之前，以及从耳部刺激（taVNS、主动对照或假刺激）应用时起的3个时间间隔：刺激开始前、刺激开始时和刺激中途（第20分钟时）。
|
|
心搏感知准确性
大体时间：在辣椒素应用之前，以及在耳部刺激（taVNS、主动对照或假刺激）应用的3个时间间隔：刺激开始前、刺激开始时以及刺激中途（第20分钟）。
|
感知自身心跳的能力被称为心脏感知。
评估这种能力的一种方法是'心跳计数任务'。
在此任务中，参与者需按照队列顺序，在三个未公开且随机分配的时长（25秒、35秒和35秒）内计数自己的心跳。
随后将该数值与通过心电图获取的各时间段实际心跳次数进行比较。
|
在辣椒素应用之前，以及在耳部刺激（taVNS、主动对照或假刺激）应用的3个时间间隔：刺激开始前、刺激开始时以及刺激中途（第20分钟）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.