Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tonická bolest a transaurikulární vagální nervová stimulace

31. prosince 2025 aktualizováno: Laura De Herde, Aalborg University

Zkoumání účinku a jejich trvání různé frekvence transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace na smyslové vnímání.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek burst-taVNS (elektrické stimulace conchy cymba) na tonickou (kapsaicinem vyvolanou kožní bolest) a akutní (citlivost na tlakovou bolest) experimentální bolest a kardiocepci. Primární výsledky zahrnují intenzitu bolesti. Sekundární výsledky zahrnují senzorické prahy, klidovou srdeční frekvenci (EKG), měření zornic a modulaci podmíněné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během tří návštěv, z nichž každá trvá přibližně 2,5 hodiny, bude burst-taVNS (elektrická stimulace concha cymba) porovnávána s aktivní kontrolou (elektrická stimulace ušního lalůčku) a falešnou (žádný proud) stimulací, což jsou dvě zlaté standardy kontroly. Hodnocení výsledků proběhne před aplikací kapsaicinu a před, dvakrát během a po elektrické stimulaci ucha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Mluví a rozumí anglicky
  • 18-60 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící
  • Pravidelné užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Současné nebo předchozí neurologické, muskuloskeletální, duševní nebo jiné onemocnění (např. poranění mozku nebo míchy, degenerativní neurologické poruchy, velká deprese, kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění atd.)
  • Současné pravidelné (jednou nebo vícekrát týdně) užívání analgetik nebo jiných léků, které mohou ovlivnit studii (včetně paracetamolu a NSAID)
  • Nedávná anamnéza akutní bolesti zejména v dolních končetinách
  • Nepřirozeně narušený spánek během 24 hodin před experimentem
  • Kontraindikace aplikace elektrické stimulace (anamnéza epilepsie, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
  • Neschopnost spolupracovat
  • Kontraindikace pro kapsaicin včetně nesnášenlivosti konzumace chilli a popálenin nebo ran v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS
25Hz pulzy trvající 3,4 sekundy každých 29,4 sekund po dobu 40 minut.
Přístroj: taVNS
Dvouhlavá kuličková elektroda, která se umisťuje do cavum conchae.
Aktivní komparátor: Stimulace ušního lalůčku
Proudy o frekvenci 25 Hz trvající 3,4 sekundy každých 29,4 sekundy po dobu 40 minut.
Přístroj: Stimulace ušního lalůčku
Kruhové elektrody přilnavé k povrchu budou připevněny na jedné straně ušního lalůčku.
Komparátor placeba: Falešný
Žádná stimulace.
Přístroj: Sham (Bez léčby)
Kruhové povrchové adhezivní elektrody budou umístěny na obou stranách ušního lalůčku. Elektrodami nepoteče žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Od okamžiku aplikace kapsaicinu až do konce experimentu v 5minutových intervalech.
Kapsaicin je lokálně podávaný tonický model bolesti. Vzhledem ke svému chladnému původu, vyvolaná bolest připomíná pocit pálení z tepla/světla, který se zesiluje do 20 minut po aplikaci na předloktí, než dosáhne plató. Související bolest lze okamžitě zastavit aplikací ledu/studené vody. Účastníci budou požádáni, aby hodnotili (pomocí škály od 0 označující žádnou bolest, do 10 označující maximální bolest) intenzitu bolesti v 5minutových intervalech.
Od okamžiku aplikace kapsaicinu až do konce experimentu v 5minutových intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahy detekce tlakové bolesti
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině doby stimulace (v 20. minutě).
Pomocí počítačového algometru pro měření tlakové bolesti (Nocitech, Aalborg, Dánsko) se manžety umístěné na lýtkách účastníků budou nafukovat konstantní rychlostí. Účastníci jsou instruováni, aby hodnotili bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a stiskli tlačítko, když se bolest stane nesnesitelnou. VAS se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, až po 10, což znamená maximální bolest. Bude zaznamenána detekce bolesti, konkrétně kPa, kde VAS je na 1 cm, a tolerance bolesti, konkrétně kPa při stisknutí tlačítka pro vypuštění vzduchu.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině doby stimulace (v 20. minutě).
Efekt modulace bolesti podmíněním
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před stimulací, při zahájení stimulace a v polovině stimulace (v 20. minutě).
Pomocí počítačového algometru pro tlakovou bolest (Nocitech, Aalborg, Dánsko) se manžety umístěné na lýtkách účastníků nafouknou konstantní rychlostí. Zatímco na nedominantní nohu účastníků působí konstantní tlak, jsou instruováni, aby hodnotili bolest pociťovanou na dominantní noze, jak se manžeta pomalu nafukuje, pomocí vizuální analogové škály (VAS) a stiskli tlačítko, když se bolest stane nesnesitelnou. VAS se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená maximální bolest. Bude zjištěna podmíněná detekce bolesti, konkrétně kPa, při kterém je VAS na 1 cm.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před stimulací, při zahájení stimulace a v polovině stimulace (v 20. minutě).
Vnímání Bolesti Tlakem
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před, při zahájení stimulace a v polovině (v 20. minutě).
Vnímání tlaku bolesti svalu trapézu bude měřeno pomocí ručního tlakového algometru (Somedic, Solna, Švédsko).
Kolmo na sval a v polovině vzdálenosti mezi akromionem a trnovým výběžkem obratle bude 1cm² sonda aplikována konstantní rychlostí.
Když účastníci poprvé ucítí tlakovou bolest, odpoví stiskem tlačítka.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před, při zahájení stimulace a v polovině (v 20. minutě).
Pupilární světelný reflex
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku, kdy je aplikována stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině stimulace (v 20. minutě).
Pomocí přístroje Neurolight se u každé zornice zaznamená 3s světelný reflex. Jedná se o reflex po vystavení světelnému záblesku.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku, kdy je aplikována stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině stimulace (v 20. minutě).
Elektrokardiografie
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku, kdy je aplikována stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při jejím zahájení a v polovině (v 20. minutě).
Pomocí 3-svodového systému (referenční elektroda na klíční kosti, zatímco další dva svody jsou umístěny na hrudní kosti a V4) bude provedeno elektrokardiografické vyšetření v klidovém stavu.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku, kdy je aplikována stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při jejím zahájení a v polovině (v 20. minutě).
Přesnost kardiocepce
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo sham): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině (v 20. minutě).
Schopnost vnímat srdeční tep je popisována jako kardiocepce. Jedním ze způsobů, jak tuto schopnost posoudit, je 'úloha počítání srdečního tepu'. Zde jsou účastníci pomocí fronty pověřeni počítáním svých srdečních tepů ve 3 neznámých a náhodně určených časových úsecích (25, 35 a 35 sekund). Tato hodnota je následně porovnána se skutečným počtem tepů během každého časového intervalu, který je získán pomocí elektrokardiografie.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo sham): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině (v 20. minutě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N-20230022-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na tomto projektu pracuje pouze jeden výzkumník. Informace nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit