Тоническая боль и трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва
31 декабря 2025 г. обновлено: Laura De Herde, Aalborg University
Исследование эффекта и его продолжительности при различной частоте транскутанной аурокулярной стимуляции блуждающего нерва на сенсорное восприятие.
Это исследование направлено на изучение влияния burst-taVNS (электрической стимуляции завитка раковины уха) на тоническую (вызванную капсаицином кожную боль) и острую (чувствительность к боли при давлении) экспериментальную боль, а также на кардиоцепцию.
Основными результатами являются интенсивность боли.
Вторичными результатами являются сенсорные пороги, частота сердечных сокращений в покое (ЭКГ), измерения зрачков и модуляция условной боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В течение 3 визитов, каждый продолжительностью около 2,5 часов, burst-taVNS (электрическая стимуляция конхи цимбы) будет сравниваться с активным контролем (электрическая стимуляция мочки уха) и фиктивной стимуляцией (без тока), двумя золотыми стандартами контроля.
Оценка исходов будет проводиться до нанесения капсаицина, а также до, дважды во время и после электрической стимуляции уха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Контакт:
- Laura M.R. De Herde
- Номер телефона: 004593889540
- Электронная почта: lauramrdh@hst.aau.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые
- Говорят и понимают английский язык
- Возраст 18-60 лет.
Критерии исключения:
- Беременность и/или кормление грудью
- Регулярное употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков
- Текущие или перенесенные неврологические, опорно-двигательные, психические или другие заболевания (например, травмы головного или спинного мозга, дегенеративные неврологические расстройства, большая депрессия, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких и т.д.)
- Текущее регулярное (раз в неделю или чаще) использование обезболивающих препаратов или других лекарств, которые могут повлиять на исследование (включая парацетамол и НПВП)
- Недавний эпизод острой боли, особенно в нижних конечностях
- Аномально нарушенный сон в течение 24 часов, предшествующих эксперименту
- Противопоказания к применению электрической стимуляции (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и т.д.)
- Неспособность к сотрудничеству
- Противопоказания к капсаицину, включая непереносимость употребления перца чили, ожоги или раны в месте нанесения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: taVNS
Серии импульсов частотой 25 Гц, происходящие в течение 3,4 секунд каждые 29,4 секунды на протяжении 40 минут.
|
Двухголовый шариковый электрод, который помещается в раковинную раковину (cymba conchae).
|
|
Активный компаратор: Стимуляция мочки уха
Импульсы частотой 25 Гц, возникающие на 3,4 сек каждые 29,4 сек в течение 40 мин.
|
Круглые поверхностные электроды, прилипающие к коже, будут прикреплены к любой стороне мочки уха.
|
|
Плацебо Компаратор: Шэм
Отсутствие стимуляции.
|
Круглые поверхностные адгезивные электроды будут размещены на обеих сторонах мочки уха.
Через электроды не будет проходить электрический ток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: С момента нанесения капсаицина до конца эксперимента с интервалом в 5 минут.
|
Капсаицин — это местно применяемая тоническая модель боли.
Будучи полученным из перца, вызываемая им боль напоминает ощущение жжения/ожога, которое усиливается в течение 20 минут после нанесения на предплечье, а затем стабилизируется.
Связанную с этим боль можно немедленно прекратить, приложив лёд/холодную воду.
Участников попросят оценить (по шкале от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает максимальную боль) интенсивность боли с интервалом в 5 минут.
|
С момента нанесения капсаицина до конца эксперимента с интервалом в 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог обнаружения боли от давления
Временное ограничение: До нанесения капсаицина и в 3 временных интервала с момента применения стимуляции уха (taVNS, активный контроль или плацебо): до начала, в момент начала стимуляции и на середине процедуры (на 20-й минуте).
|
С помощью компьютеризированного алгометра давления (Nocitech, Ольборг, Дания) манжеты, размещенные на икрах участников, будут надуваться с постоянной скоростью.
Участникам предлагается оценивать болевые ощущения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и нажать кнопку, когда боль станет невыносимой.
ВАШ варьируется от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает максимальную боль.
Будет определен болевой порог, а именно кПа, при котором ВАШ достигает 1 см, и болевая толерантность, а именно кПа, при котором нажата кнопка сдувания.
|
До нанесения капсаицина и в 3 временных интервала с момента применения стимуляции уха (taVNS, активный контроль или плацебо): до начала, в момент начала стимуляции и на середине процедуры (на 20-й минуте).
|
|
Эффект обусловленного болью модулирования
Временное ограничение: Перед нанесением капсаицина и в 3 временных интервала от момента применения ушной стимуляции (taVNS, активный контроль или плацебо): до, в начале стимуляции и на середине (на 20-й минуте).
|
С помощью компьютеризированного алгометра болевого давления (Nocitech, Ольборг, Дания) манжеты, размещённые на икрах участников, будут надуваться с постоянной скоростью.
В то время как на недоминантную ногу участника оказывается постоянное давление, его просят оценить боль, ощущаемую в доминантной ноге по мере медленного надувания манжеты, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), и нажать кнопку, когда боль станет невыносимой.
ВАШ имеет диапазон от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает максимальную боль.
Будет зафиксировано обусловленное болевое обнаружение, а именно давление в кПа, при котором значение ВАШ составляет 1 см.
|
Перед нанесением капсаицина и в 3 временных интервала от момента применения ушной стимуляции (taVNS, активный контроль или плацебо): до, в начале стимуляции и на середине (на 20-й минуте).
|
|
Восприятие боли при давлении
Временное ограничение: Перед нанесением капсаицина и в 3 временных интервала от момента применения стимуляции уха (taVNS, активный контроль или имитация): до начала, в момент начала стимуляции и в середине процесса (на 20-й минуте).
|
Восприятие боли при давлении на трапециевидную мышцу будет измеряться с помощью ручного алгометра давления (Somedic, Сольна, Швеция).
Перпендикулярно мышце и на полпути между акромионом и остистым отростком позвонка зонд площадью 1 см² будет прикладываться с постоянной скоростью.
Когда участники впервые почувствуют боль от давления, они ответят нажатием кнопки.
|
Перед нанесением капсаицина и в 3 временных интервала от момента применения стимуляции уха (taVNS, активный контроль или имитация): до начала, в момент начала стимуляции и в середине процесса (на 20-й минуте).
|
|
Зрачковый световой рефлекс
Временное ограничение: До нанесения капсаицина и в 3 временных интервала от момента применения стимуляции уха (taVNS, активный контроль или плацебо): до начала, в момент начала стимуляции и на половине пути (на 20-й минуте).
|
С использованием устройства Neurolight, для каждого зрачка будет получен световой рефлекс длительностью 3 секунды.
Это относится к рефлексу, возникающему после воздействия световой вспышки.
|
До нанесения капсаицина и в 3 временных интервала от момента применения стимуляции уха (taVNS, активный контроль или плацебо): до начала, в момент начала стимуляции и на половине пути (на 20-й минуте).
|
|
Электрокардиография
Временное ограничение: До нанесения капсаицина и в 3 временных интервала от момента начала ушной стимуляции (taVNS, активный контроль или имитация): до начала, при начале стимуляции и на середине процедуры (на 20-й минуте).
|
Используя 3-канальную систему (референтный электрод на ключице, а два других электрода располагаются на грудине и V4), будет проводиться электрокардиография в состоянии покоя.
|
До нанесения капсаицина и в 3 временных интервала от момента начала ушной стимуляции (taVNS, активный контроль или имитация): до начала, при начале стимуляции и на середине процедуры (на 20-й минуте).
|
|
Точность Кардиовосприятия
Временное ограничение: До применения капсаицина и в 3 временных интервала от момента применения стимуляции уха (taVNS, активный контроль или имитация): до, в начале стимуляции и на середине процесса (на 20-й минуте).
|
Способность воспринимать свои сердечные сокращения описывается как кардиоцепция.
Одним из способов оценки этой способности является 'задача подсчета сердечных сокращений'.
В данном случае, используя очередь, участникам предлагается подсчитать свои сердечные сокращения в течение 3 нераскрытых и рандомизированных промежутков времени (25, 35 и 35 секунд).
Затем это значение сравнивается с фактическим количеством сокращений за каждый временной интервал, которое регистрируется с помощью электрокардиографии.
|
До применения капсаицина и в 3 временных интервала от момента применения стимуляции уха (taVNS, активный контроль или имитация): до, в начале стимуляции и на середине процесса (на 20-й минуте).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230022-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Над этим проектом работает только один исследователь.
Информация не будет передана.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .