Dolor Tónico y Estimulación Nerviosa Vagal Transauricular
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Laura De Herde, Aalborg University
Exploración del Efecto, y su Duración, de la Estimulación del Nervio Vago Auricular Transcutánea a Diferentes Frecuencias sobre la Percepción Sensorial.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la burst-taVNS (estimulación eléctrica del concha cymba) en el dolor experimental tónico (dolor cutáneo inducido por capsaicina) y agudo (sensibilidad al dolor por presión) y la cardiocepción.
Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor.
Los resultados secundarios incluyen umbrales sensoriales, frecuencia cardíaca en reposo (EKG), mediciones pupilares y modulación condicionada del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo de 3 visitas, cada una con una duración aproximada de 2.5 horas, se comparará la estimulación taVNS en ráfagas (estimulación eléctrica de la concha cymba) con el control activo (estimulación eléctrica del lóbulo de la oreja) y la estimulación simulada (sin corriente), dos controles de referencia.
Las evaluaciones de los resultados se realizarán antes de la aplicación de capsaicina y antes, dos veces durante y después de la estimulación eléctrica en la oreja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Contacto:
- Laura M.R. De Herde
- Número de teléfono: 004593889540
- Correo electrónico: lauramrdh@hst.aau.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas
- Hablar y comprender inglés
- 18-60 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Embarazadas y/o en período de lactancia
- Uso regular de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, mentales u otras actuales o previas (por ejemplo, lesiones cerebrales o medulares, trastornos neurológicos degenerativos, depresión mayor, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares crónicas, etc.)
- Uso regular actual (una o más veces por semana) de medicación analgésica u otra medicación que pueda afectar el ensayo (incluyendo paracetamol y AINE)
- Antecedentes recientes de dolor agudo, particularmente en las extremidades inferiores
- Sueño anormalmente alterado en las 24 horas previas al experimento
- Contraindicaciones para la aplicación de estimulación eléctrica (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en la cabeza o mandíbula, etc.)
- Falta de capacidad para cooperar
- Contraindicaciones para la capsaicina, incluyendo intolerancia al consumo de chile y quemaduras o heridas en el sitio de aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: taVNS
Ráfagas de 25Hz que ocurren durante 3,4 segundos cada 29,4 segundos durante 40 minutos.
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Electrodo de bolígrafo de dos cabezas que se coloca en la concha cymba.
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Comparador activo: Estimulación del lóbulo de la oreja
Ráfagas de 25Hz que ocurren durante 3,4 segundos cada 29,4 segundos durante 40 minutos.
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Se colocarán electrodos adhesivos de superficie circular en cualquiera de las caras del lóbulo de la oreja.
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Comparador de placebos: Simulado
No stimulation.
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Los electrodos adhesivos de superficie circular se colocarán en cualquiera de las facetas del lóbulo de la oreja.
No pasará corriente a través de los electrodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se aplica la capsaicina hasta el final del experimento en intervalos de 5 minutos.
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La capsaicina es un modelo de dolor tónico administrado tópicamente.
Proveniente de su origen fresco, el dolor inducido se asemeja a una sensación de ardor por calor/luz que aumenta en los 20 minutos posteriores a la aplicación en el antebrazo, antes de estabilizarse.
El dolor asociado puede detenerse inmediatamente aplicando hielo/agua fría.
Se pedirá a los participantes que califiquen (utilizando una escala de 0, que indica ausencia de dolor, a 10, que indica dolor máximo) la intensidad del dolor en intervalos de 5 minutos.
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Desde el momento en que se aplica la capsaicina hasta el final del experimento en intervalos de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Detección de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación del oído (taVNS, control activo o placebo): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad (en el minuto 20).
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Utilizando el algómetro de dolor por presión computarizado (Nocitech, Aalborg, Dinamarca), los manguitos colocados en las pantorrillas de los participantes se inflarán a un ritmo constante.
Se instruye a los participantes para que califiquen las experiencias de dolor utilizando una escala visual analógica (EVA) y para que presionen un botón cuando el dolor se vuelva intolerable.
La EVA varía desde 0, que denota ausencia de dolor, hasta 10, que denota dolor máximo.
Se obtendrán el umbral de detección del dolor, es decir, los kPa cuando la EVA está en 1 cm, y la tolerancia al dolor, es decir, los kPa cuando se presiona el botón de desinflado.
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Antes de la aplicación de capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación del oído (taVNS, control activo o placebo): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad (en el minuto 20).
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Efecto de Modulación del Dolor Condicionado
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde cuando se aplica la estimulación del oído (taVNS, control activo o simulado): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad durante (en el minuto 20).
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Utilizando el algómetro de presión dolorosa computarizado (Nocitech, Aalborg, Dinamarca), los manguitos colocados en las pantorrillas de los participantes se inflarán a un ritmo constante.
Mientras los participantes tienen una presión constante aplicada en su pierna no dominante, se les instruye para que califiquen el dolor experimentado en la pierna dominante a medida que el manguito se infla lentamente, utilizando una escala visual analógica (EVA), y para que presionen un botón cuando el dolor se vuelva intolerable. La EVA oscila entre 0, que denota ausencia de dolor, y 10, que denota dolor máximo. Se adquirirá el umbral de detección del dolor condicionado, es decir, los kPa donde la EVA está en 1 cm. |
Antes de la aplicación de capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde cuando se aplica la estimulación del oído (taVNS, control activo o simulado): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad durante (en el minuto 20).
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Percepción del Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de Capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación del oído (taVNS, Control Activo o Simulado): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad durante (en el minuto 20).
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La percepción del dolor por presión en el trapecio se adquirirá mediante un algómetro de presión manual (Somedic, Solna, Suecia).
Perpendicular al músculo y a medio camino entre el acromion y las apófisis espinosas de las vértebras, se aplicará la sonda de 1 cm² a una velocidad constante.
Cuando los participantes sientan por primera vez el dolor por presión, responderán pulsando un botón.
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Antes de la aplicación de Capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación del oído (taVNS, Control Activo o Simulado): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad durante (en el minuto 20).
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Reflejo Pupilar a la Luz
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación auricular (taVNS, control activo o simulado): antes, al inicio de la estimulación y a la mitad durante (en el minuto 20).
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Utilizando el Neurolight, por pupila, se adquirirá un reflejo luminoso de 3s.
Esto se refiere al reflejo que sigue a la exposición a un destello de luz.
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Antes de la aplicación de capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación auricular (taVNS, control activo o simulado): antes, al inicio de la estimulación y a la mitad durante (en el minuto 20).
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Electrocardiografía
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de Capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación del oído (taVNS, Control Activo o Sham): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad durante (en el minuto 20).
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Utilizando un sistema de 3 derivaciones (electrodo de referencia en la clavícula, mientras que las otras dos derivaciones se sitúan en el esternón y V4), se adquirirá electrocardiografía en estado de reposo.
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Antes de la aplicación de Capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación del oído (taVNS, Control Activo o Sham): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad durante (en el minuto 20).
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Precisión de Cardiocepción
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de Capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación auricular (taVNS, Control Activo o Simulado): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad del proceso (en el minuto 20).
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La capacidad de percibir los latidos del corazón se describe como cardiocepción.
Un medio para evaluar esta capacidad es la 'tarea de conteo de latidos cardíacos'.
Aquí, utilizando una cola, se solicita a los participantes que cuenten sus latidos cardíacos en 3 duraciones no reveladas y aleatorias (25, 35 y 35s).
Este valor se compara luego con el número real de latidos durante cada intervalo de tiempo, que se adquiere mediante electrocardiografía.
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Antes de la aplicación de Capsaicina y en 3 intervalos de tiempo desde que se aplica la estimulación auricular (taVNS, Control Activo o Simulado): antes, cuando comienza la estimulación y a la mitad del proceso (en el minuto 20).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N-20230022-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Solo hay un investigador trabajando en este proyecto.
La información no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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