Tonisk smärta och transaurikulär vagusnervstimulering
31 december 2025 uppdaterad av: Laura De Herde, Aalborg University
Utforskning av effekten, och deras varaktighet, av olika frekvenser av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på sensorisk perception.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av burst-taVNS (elektrisk stimulering av concha cymba) på tonisk (kapsaicininducerad hudsmärta) och akut (trycksmärtkänslighet) experimentell smärta och kardiocaption.
Primära utfall inkluderar smärtintensitet.
Sekundära utfall inkluderar sensoriska trösklar, vilopuls (EKG), pupillmätningar och konditionerad smärtmodulering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 3 besök, som var och en varar cirka 2,5 timmar, kommer burst-taVNS (elektrisk stimulering av concha cymba) att jämföras med aktiv kontroll (elektrisk stimulering av örsnibben) och sham-stimulering (ingen ström), två guldstandardkontroller.
Bedömningar av utfall kommer att ske före kapsaicinapplicering och före, två gånger under och efter elektrisk örstimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Kontakt:
- Laura M.R. De Herde
- Telefonnummer: 004593889540
- E-post: lauramrdh@hst.aau.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk
- Kan tala och förstå engelska
- 18-60 år gammal.
Exklusionskriterier:
- Gravid och/eller ammar
- Regelbundet bruk av cannabis, opioider eller andra droger
- Nuvarande eller tidigare neurologiska, muskuloskeletala, psykiska eller andra sjukdomar (t.ex., hjärn- eller ryggmärgsskador, degenerativa neurologiska sjukdomar, depression, hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom, etc.)
- Nuvarande regelbundet (en gång eller mer i veckan) bruk av smärtstillande medicin eller annan medicin som kan påverka försöket (inklusive paracetamol och NSAID)
- Nyligen akut smärta särskilt i nedre extremiteterna
- Onormalt störd sömn under de 24 timmarna före experimentet
- Kontraindikationer för elektrisk stimulering (epilepsi i anamnesen, metallimplantat i huvud eller käke, etc.)
- Oförmåga att samarbeta
- Kontraindikationer för kapsaic inklusive intolerans för chili konsumtion och brännskador eller sår på appliceringsplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: taVNS
Bursts av 25Hz som inträffar i 3,4 sekunder varje 29,4 sekunder i 40 minuter.
|
Tvåhövdad kulspetselektrod som placeras i concha cymba.
|
|
Aktiv komparator: Örsnibbssimulering
Utslag på 25 Hz som inträffar i 3,4 sekunder var 29,4:e sekund i 40 minuter.
|
Cirkulära ytadapterande elektroder kommer att fästas på valfri sida av örsnibben.
|
|
Placebo-jämförare: Sham
Ingen stimulering.
|
Cirkulära ytadhesiva elektroder kommer att placeras på varje sida av örsnibben.
Ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Från när kapsaicin appliceras till experimentets slut med 5-minutersintervall.
|
Capaisin är en topikalt administrerad tonisk smärtmodell.
Stammande från dess kyliga ursprung, liknar den inducerade smärtan en värme-/ljusbrännande förnimmelse som ökar inom 20 minuter efter applicering på underarmen, innan den planar ut.
Associerad smärta kan omedelbart stoppas genom att applicera is/kallt vatten.
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta (med en skala från 0 som betecknar ingen smärta, till 10 som betecknar maximal smärta) intensiteten av smärtan med 5 minuters intervall.
|
Från när kapsaicin appliceras till experimentets slut med 5-minutersintervall.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärtdetektionströskel
Tidsram: Innan Capsaicin-applikation och vid 3 tidpunkter från när öronsstimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller placebo) appliceras: före, när stimuleringen startar och halvvägs under (vid min 20).
|
Med det datoriserade trycksmärta-algometerverktyget (Nocitech, Aalborg, Danmark) kommer manschetter placerade på deltagarnas vader att blåsa upp med en jämn hastighet.
Deltagarna instrueras att betygsätta smärtupplevelsen med en visuell analog skala (VAS) och att trycka på en knapp när smärtan blir outhärdlig.
VAS-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Smärtdetektion, nämligen kPa-nivån där VAS är vid 1 cm, och smärttolerans, nämligen kPa-nivån när deflationsknappen trycks ned, kommer att registreras.
|
Innan Capsaicin-applikation och vid 3 tidpunkter från när öronsstimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller placebo) appliceras: före, när stimuleringen startar och halvvägs under (vid min 20).
|
|
Konditionerad smärtmoduleringseffekt
Tidsram: Innan Capsaicin-applikation och vid 3 tidsintervall från när öronstimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller placebo) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid min 20).
|
Med det datoriserade trycksmärta-algometern (Nocitech, Aalborg, Danmark) kommer manschetter placerade på deltagarnas vader att blåsa upp med en konstant hastighet.
Medan deltagarna har ett konstant tryck applicerat på sitt icke-dominanta ben, instrueras de att bedöma smärtan som upplevs på det dominanta benet när manschetten långsamt blåses upp med en visuell analog skala (VAS) och att trycka på en knapp när smärtan blir outhärdlig.
VAS sträcker sig från 0, vilket betyder ingen smärta, till 10, vilket betyder maximal smärta.
Konditionerad smärtdetektion, nämligen kPa där VAS är vid 1 cm, kommer att erhållas.
|
Innan Capsaicin-applikation och vid 3 tidsintervall från när öronstimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller placebo) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid min 20).
|
|
Trycksmärtupplevelse
Tidsram: Innan Capsaicin applicering och vid 3 tidsintervall från när öronsstimulering (taVNS, aktiv kontroll eller sham) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid min 20).
|
Trycksmärtupplevelse i trapezius kommer att mätas med en handhållen trycksmärtalgesometer (Somedic, Solna, Sverige).
Proben med en yta på 1 cm² placeras vinkelrätt mot muskelvävnaden, halvvägs mellan acromion och processus spinosus, med en konstant hastighet. När deltagarna först känner trycksmärta kommer de att svara med ett knapptryck. |
Innan Capsaicin applicering och vid 3 tidsintervall från när öronsstimulering (taVNS, aktiv kontroll eller sham) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid min 20).
|
|
Pupillreflex till ljus
Tidsram: Före kapsaicintillämpningen och vid 3 tidsintervall från när öronstimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller sham) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid minut 20).
|
Med Neurolight kommer en 3-sekunders ljusreflex att registreras per pupill.
Detta avser reflexen efter exponering för en ljusblixt.
|
Före kapsaicintillämpningen och vid 3 tidsintervall från när öronstimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller sham) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid minut 20).
|
|
Elektrokardiografi
Tidsram: Innan Capsaicin-applikation och vid 3 tidsintervall från när öronstimuleringen (taVNS, Aktiv Kontroll eller Sham) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid min 20).
|
Med ett 3-ledningssystem (referenselektroden på nyckelbenet, medan de andra två ledningarna placeras på bröstbenet och V4) kommer viloläkardiografi att utföras.
|
Innan Capsaicin-applikation och vid 3 tidsintervall från när öronstimuleringen (taVNS, Aktiv Kontroll eller Sham) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid min 20).
|
|
Cardioception Precision
Tidsram: Innan Capsaicin-applikation och vid 3 tidsintervall från när öronstimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller placebo) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid min 20).
|
Förmågan att uppfatta sina egna hjärtslag beskrivs som kardiocaption.
Ett sätt att bedöma denna förmåga är 'hjärtatsslagsräkningstestet'.
Härigenom, med hjälp av en kö, får deltagarna i uppgift att räkna sina hjärtatslag under 3 okända och randomiserade tidsperioder (25, 35 och 35 sekunder).
Detta värde jämförs sedan med det faktiska antalet slag under varje tidsintervall, vilket erhålls via elektrokardiografi.
|
Innan Capsaicin-applikation och vid 3 tidsintervall från när öronstimuleringen (taVNS, aktiv kontroll eller placebo) appliceras: före, när stimuleringen börjar och halvvägs under (vid min 20).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det finns bara en forskare som arbetar med detta projekt.
Information kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .