Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toninen kipu ja transaurikulaarinen vagushermostimulaatio

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laura De Herde, Aalborg University

Eri taajuuksien transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutuksen ja niiden keston tutkiminen aistinvaraisessa havaitsemisessa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia burst-taVNS:n (sähköinen concha cymban stimulointi) vaikutusta toniseen (kapsaisiini-indusoitu ihokipu) ja akuuttiin (paineen aiheuttama kipuherkkyys) kokeelliseen kipuun sekä kardioseptioon. Ensisijaiset lopputulokset sisältävät kipuintensiteetin. Toissijaiset lopputulokset sisältävät sensoriset kynnykset, leposyketiheyden (EKG), pupillimittaukset ja ehdollistetun kipumodulaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen käynnin aikana, joiden kukin kestää noin 2,5 tuntia, burst-taVNS:ää (sähköistä stimulaatiota concha cymbassa) verrataan aktiiviseen kontrolliin (sähköiseen stimulaatioon korvalehdessä) ja sham-stimulaatioon (ei sähköä), kahteen kultastandardikontrolliin.
Seurantatulosten arvioinnit suoritetaan ennen kapsaisiinin käyttöä sekä ennen, kahdesti aikana ja jälkeen sähköisen korvastimulaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terve
  • Puhuu ja ymmärtää englantia
  • 18–60-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana ja/tai imettävä
  • Säännöllinen kannabiksen, opioiden tai muiden huumeiden käyttö
  • Nykyinen tai aiempi neurologinen, lihasluuranko-, mielenterveys- tai muu sairaus (esim. aivo- tai selkäydinvammat, rappeuttavat neurologiset häiriöt, masennus, sydän- ja verisuonitaudit, keuhkosairaudet jne.)
  • Nykyinen säännöllinen (kerran viikossa tai useammin) kipulääkkeiden tai muiden kokeeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien parasetamoli ja NSAID-lääkkeet)
  • Äkillisen kivun historia erityisesti alaraajoissa
  • Poikkeuksellisen häiriintynyt uni 24 tunnin aikana ennen kokeilua
  • Sähköärsykkeen käytön vasta-aiheita (epilepsiahistoria, metalli-implantit päässä tai leukassa jne.)
  • Yhteistyökyvyttömyys
  • Kapsaisiinin vasta-aiheet, mukaan lukien chilituotteiden sietämättömyys sekä palovammat tai haavat käyttöalueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS
25 Hz:n pulsseja, jotka esiintyvät 3,4 sekunnin ajan 29,4 sekunnin välein 40 minuutin ajan.
Laite: taVNS
Kaksipäinen kuulokynäelektrodi, joka asetetaan concha cymbaan.
Active Comparator: Korvannipun Stimulaatio
25 Hz:n sykähdyksiä, jotka esiintyvät 3,4 sekunnin ajan joka 29,4 sekunti 40 minuutin ajan.
Laite: Korvakäden Stimulaatio
Pyöreät pintaan tarttuvat elektrodit kiinnitetään korvanlehteen kumpaankin puoleen.
Placebo Comparator: Sham
Ei stimulaatiota.
Laite: Sham (Ei hoitoa)
Pyöreät pintaliimaelektrodit asetetaan korvanlehteen kummallekin puolelle. Elektrodien läpi ei kulje sähkövirtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Siitä, kun kapsaisiinia levitetään, kokeen loppuun 5 minuutin välein.
Capaisin on topikaalisesti annosteltava toninen kipumalli. Syntyessään kylmästä, aiheutettu kipu muistuttaa lämmön/valon polttavaa tunnetta, joka voimistuu 20 minuutin sisällä käsivarteen levittämisestä, ennen kuin se tasaantuu. Liittyvä kipu voidaan pysäyttää välittömästi jäätä/kylmää vettä käyttämällä. Osallistujilta pyydetään arvioimaan (asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 maksimaalista kipua) kivun voimakkuutta 5 minuutin välein.
Siitä, kun kapsaisiinia levitetään, kokeen loppuun 5 minuutin välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paineen kivuntunnistuskynnys
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käsittelyä ja kolmessa aikavälissä, kun korvan stimulaatio (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo) aloitetaan: ennen, stimulaation alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Käyttäen tietokoneistettua painepistoksen algometriä (Nocitech, Aalborg, Tanska), osallistujien pohkeille asetettujen mansettien ilmanpaine nousee tasaisella nopeudella. Osallistujia ohjeistetaan arvioimaan kivun kokemuksia visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen ja painamaan painiketta, kun kivusta tulee sietämätöntä. VAS-skaala vaihtelee arvosta 0, joka tarkoittaa ei kipua, arvoon 10, joka tarkoittaa maksimaalista kipua. Kivun havaitseminen, eli kPa-arvo, jolloin VAS on 1 cm:ssä, ja kivunsietokyky, eli kPa-arvo, jolloin paineenpudotus-painiketta painetaan, mitataan.
Ennen kapsaisiinin käsittelyä ja kolmessa aikavälissä, kun korvan stimulaatio (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo) aloitetaan: ennen, stimulaation alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Konditionoitu kipumodulaatio-vaikutus
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmessa eri aikavälissä korvan stimuloinnin (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo) jälkeen: ennen, stimuloinnin alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Käyttäen tietokoneistettua painekipualgometri-työkalua (Nocitech, Aalborg, Tanska), osallistujien pohkeille asetettujen hihnojen ilmapallot täyttyvät tasaisella nopeudella. Kun osallistujilla on jatkuvaa painetta ei-dominantissa jalassa, heitä ohjeistetaan arvioimaan dominantissa jalassa kokemaansa kipua hihnan hitaasti täyttyessä käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja painamaan nappia, kun kipu muuttuu sietämättömäksi. VAS-asteikko vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa ei kipua, 10:een, joka tarkoittaa maksimaalista kipua. Ehdollistettu kivuntunnistus, nimittäin kPa, jossa VAS on 1 cm:ssä, saadaan.
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmessa eri aikavälissä korvan stimuloinnin (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo) jälkeen: ennen, stimuloinnin alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Paineen kiputuntemus
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja 3 aikavälillä, kun korvien stimulointi (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) aloitetaan: ennen, kun stimulointi alkaa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Trapezius-lihaksen painekipukynnys mitataan kädessä pidettävällä painealgeometrillä (Somedic, Solna, Ruotsi). Lihakseen kohtisuorassa ja puolivälissä olkavarren ulkonastaa ja selkänikamien piikkilihasprosessia, 1 cm2:n anturi asetetaan tasaisella nopeudella. Kun osallistujat ensiksi tuntevat painekivun, he ilmaisevat sen painamalla nappia.
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja 3 aikavälillä, kun korvien stimulointi (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) aloitetaan: ennen, kun stimulointi alkaa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Pupillivalon refleksejä
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella eri ajanhetkellä, kun korvan stimulaatiota (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) sovelletaan: ennen, stimulaation alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Neurolight-laitteella kumpaakin silmää kohden saadaan 3 sekunnin valorefleksi. Tämä viittaa refleksiin, joka seuraa valosykähdyksen altistumista.
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella eri ajanhetkellä, kun korvan stimulaatiota (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) sovelletaan: ennen, stimulaation alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella aikavälillä korvan stimulaatiosta (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo): ennen, kun stimulaatio alkaa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Käyttämällä 3-johdelaitteistoa (vertailuelektrodi solisluussa, kun taas kaksi muuta johtoa sijaitsevat rintalastassa ja V4:ssä), lepotilan elektrokardiografia tallennetaan.
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella aikavälillä korvan stimulaatiosta (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo): ennen, kun stimulaatio alkaa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Cardioception-tarkkuus
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella aikavälillä, kun korvan stimulointi (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) käynnistetään: ennen, stimuloinnin alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
Kykyä havaita sydämenlyöntejäsi kuvataan kardioeptioksi. Yksi keino arvioida tätä kykyä on 'sydämenlyöntilaskutehtävä'. Tässä, käyttäen jonotusta, osallistujien tehtävänä on laskea sydämenlyöntinsä 3 ilmoittamattomassa ja satunnaisessa kestossa (25, 35 ja 35 s). Tätä arvoa verrataan sitten todelliseen lyöntimäärään kullakin aikavälillä, joka saadaan elektrokardiografian avulla.
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella aikavälillä, kun korvan stimulointi (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) käynnistetään: ennen, stimuloinnin alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20230022-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä projektissa työskentelee vain yksi tutkija. Tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa