토닉 통증과 경이적 미주신경 자극
2025년 12월 31일 업데이트: Laura De Herde, Aalborg University
다양한 주파수의 경이적 미주신경 자극이 감각 지각에 미치는 효과와 그 지속 기간에 대한 탐구
본 연구는 버스트-taVNS(귀의 껍질 cymba에 대한 전기 자극)가 강직성(카프사이신 유발 피부 통증) 및 급성(압력 통증 민감도) 실험적 통증 및 심장 인식에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과에는 통증 강도가 포함됩니다.
보조 결과에는 감각 역치, 안정 시 심박수(EKG), 동공 측정 및 조건화된 통증 조절이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
3회의 방문에 걸쳐, 각각 약 2.5시간 동안 진행되며, 버스트-taVNS(귓바퀴의 전기적 자극)를 활성 대조군(귓불의 전기적 자극) 및 위약(전류 없음) 자극, 두 가지 표준 대조군과 비교합니다.
결과 평가는 캡사이신 적용 전, 귀 전기 자극 전, 자극 중 두 번, 그리고 자극 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Center For Neuroplasticity and Pain
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연락하다:
- Laura M.R. De Herde
- 전화번호: 004593889540
- 이메일: lauramrdh@hst.aau.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강함
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 18-60세
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중
- 대마초, 아편유사제 또는 기타 약물의 정기적 사용
- 현재 또는 이전의 신경계, 근골격계, 정신 또는 기타 질환 (예: 뇌 또는 척수 손상, 퇴행성 신경 질환, 주요 우울증, 심혈관 질환, 만성 폐질환 등)
- 현재 진통제 또는 시험에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 정기적 (주 1회 이상) 사용 (파라세타몰 및 NSAIDs 포함)
- 최근 급성 통증 병력, 특히 하지 부위
- 실험 전 24시간 동안 비정상적으로 방해된 수면
- 전기 자극 적용에 대한 금기사항 (간질 병력, 머리나 턱의 금속 임플란트 등)
- 협력 능력 부족
- 캡사이신에 대한 금기사항 (고추 섭취 불내성 및 적용 부위의 화상 또는 상처 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: taVNS
40분 동안 29.4초마다 3.4초 동안 발생하는 25Hz의 버스트.
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코벽에 배치되는 두 개의 머리를 가진 볼펜 전극.
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활성 비교기: 귓불 자극
40분 동안 29.4초마다 3.4초 동안 발생하는 25Hz의 버스트.
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순환형 표면 부착 전극이 귓불의 양쪽 면에 부착될 것입니다.
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위약 비교기: Sham
자극 없음.
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순환형 표면 접착 전극이 귓불 양쪽에 부착됩니다.
전극을 통해 전류가 흐르지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 캡사이신이 적용된 시점부터 실험 종료까지 5분 간격으로.
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Capaisin은 국소적으로 투여되는 통증 모델입니다.
차가운 기원에서 비롯하여, 유발된 통증은 열/빛 화상 감각을 닮았으며 전완에 적용된 후 20분 내에 증가하다가 정점에 도달합니다.
관련 통증은 얼음/찬물을 적용하여 즉시 중단할 수 있습니다.
참가자들은 5분 간격으로 통증 강도를 평가(0은 통증 없음, 10은 최대 통증을 나타내는 척도 사용)하도록 요청받을 것입니다.
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캡사이신이 적용된 시점부터 실험 종료까지 5분 간격으로.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력통각검출역치
기간: 캡사이신 적용 전, 그리고 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 위약)이 적용되는 시점으로부터 3개의 시간 간격: 자극 시작 전, 자극이 시작될 때, 그리고 자극 중간(20분 경과 시)에.
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컴퓨터화된 압력 통증 측정기(Nocitech, Aalborg, Denmark)를 사용하여 참가자들의 종아리에 부착된 커프가 일정한 속도로 팽창됩니다.
참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 경험을 평가하고, 통증이 견딜 수 없게 되면 버튼을 누르도록 지시받습니다.
VAS는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 범위를 가집니다.
통증 감지, 즉 VAS가 1cm일 때의 kPa, 그리고 통증 내성, 즉 통증 감소 버튼이 눌렸을 때의 kPa가 획득될 것입니다.
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캡사이신 적용 전, 그리고 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 위약)이 적용되는 시점으로부터 3개의 시간 간격: 자극 시작 전, 자극이 시작될 때, 그리고 자극 중간(20분 경과 시)에.
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조건화 통증 조절 효과
기간: 캡사이신 적용 전과 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 가짜 자극)이 적용되는 시점부터 3개의 시간 간격: 자극 전, 자극 시작 시점, 그리고 자극 중간(20분 경과 시점)에.
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컴퓨터화된 압력 통증 측정기(Nocitech, Aalborg, Denmark)를 사용하여, 참가자들의 종아리에 부착된 커프가 일정한 속도로 팽창합니다.
참가자들의 비우세 다리에 지속적인 압력이 가해지는 동안, 그들은 우세 다리에 느껴지는 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 커프가 서서히 팽창함에 따라 평가하고, 통증이 견딜 수 없게 되면 버튼을 누르도록 지시받습니다.
VAS는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 범위를 가집니다.
조건화된 통증 감지, 즉 VAS가 1cm인 kPa 값이 획득될 것입니다.
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캡사이신 적용 전과 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 가짜 자극)이 적용되는 시점부터 3개의 시간 간격: 자극 전, 자극 시작 시점, 그리고 자극 중간(20분 경과 시점)에.
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압력통증 인식
기간: 캡사이신 적용 전과 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 위약)이 적용되는 시점부터 3개의 시간 간격: 자극 시작 전, 자극 시작 시, 그리고 중간(20분)에.
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등세모근 압력 통증 인지는 휴대용 압력 통각계(Somedic, Solna, Sweden)를 사용하여 획득합니다.
근육에 수직으로, 견봉과 극돌기 중간 지점에 1cm² 프로브를 일정한 속도로 적용합니다. 참가자가 처음으로 압력 통증을 느낄 때 버튼을 눌러 반응합니다. |
캡사이신 적용 전과 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 위약)이 적용되는 시점부터 3개의 시간 간격: 자극 시작 전, 자극 시작 시, 그리고 중간(20분)에.
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동공 대광 반사
기간: 캡사이신 적용 전 및 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 가짜 자극)이 적용되는 3개의 시간 간격: 자극 시작 전, 자극 시작 시 및 중간(20분)에.
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Neurolight를 사용하여, 동공마다 3초 동안의 빛 반사가 획득됩니다.
이는 빛 섬광에 노출된 후의 반사를 의미합니다.
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캡사이신 적용 전 및 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 가짜 자극)이 적용되는 3개의 시간 간격: 자극 시작 전, 자극 시작 시 및 중간(20분)에.
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심전도 검사
기간: 캡사이신 적용 전 및 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 위약)이 적용되는 시점부터 3개의 시간 간격에서: 자극 시작 전, 자극 시작 시, 자극 중간(20분 시점)에.
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3-리드 시스템(참조 전극은 쇄골에, 다른 두 리드는 흉골과 V4에 위치)을 사용하여 안정 상태 심전도 검사가 수행됩니다.
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캡사이신 적용 전 및 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 위약)이 적용되는 시점부터 3개의 시간 간격에서: 자극 시작 전, 자극 시작 시, 자극 중간(20분 시점)에.
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카디오셉션 정확도
기간: 캡사이신 적용 전과 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 위약)이 적용되는 시점부터 3개의 시간 간격: 자극 전, 자극 시작 시, 자극 중간(20분)에.
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심장 박동을 지각하는 능력을 카디오셉션(cardioception)이라고 합니다.
이 능력을 평가하는 한 가지 방법은 '심장 박동 계산 과제'입니다.
여기서는 큐를 사용하여 참가자들에게 3개의 공개되지 않은 무작위 기간(25, 35, 35초) 동안 자신의 심장 박동을 세도록 요구합니다.
이 값은 그런 다음 각 시간 간격 동안의 실제 박동 수와 비교되며, 이는 심전도를 통해 획득됩니다.
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캡사이신 적용 전과 귀 자극(taVNS, 활성 대조군 또는 위약)이 적용되는 시점부터 3개의 시간 간격: 자극 전, 자극 시작 시, 자극 중간(20분)에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
taVNS에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
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Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang Hospital아직 모집하지 않음
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NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Kezhong ZhangBeijing Tiantan Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital모병