慢性移植片対宿主病の症状と4-18F-フルオロ-1-ナフトール 18F-4FN PET/CT画像との相関に関する予備的研究
2026年9月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
慢性移植片対宿主病（GVHD）の症状と4-18F-フルオロ-1-ナフトール（18F-4FN）PET/CT画像の相関に関するパイロット研究
慢性GVHD患者を対象としたPET/CTスキャンにおける画像化剤4-[18F]フルオロ-1-ナフトール（別名[18F]4FN）の使用に関する安全性と可能性のある副作用を研究する。
調査の概要
詳細な説明
主要目的
[18F]4FN PET/CT測定値と慢性GVHDの臨床症状および重症度との空間的・時間的相関を決定する。 我々は、[18F]4FN PET/CT画像所見が解剖学的および強度（SUV）において、同時期の慢性GVHD症状と相関すると仮定する。 また、PET/CT画像所見が、標的解剖学的部位における慢性GVHD症状に時間的に先行すると仮定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George L Chen, MD
- 電話番号：713-792-3630
- メール：glchen1@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- George L Chen, MD
- 電話番号：713-792-3630
- メール：glchen1@mdanderson.org
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主任研究者：
- George L Chen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 関節を含む慢性GVHD：Photographic Range Of Motion（PROM）で測定した可動域制限を伴うもの。
基準は（Jagasia et al. 2015）を参照。 - 書面によるインフォームド・コンセントを提供可能であること。
- 18歳以上。
- クレアチニンクリアランスが30 mL/min/1.73m²以上。
- 関節以外の慢性GVHDの診断的／特徴的な所見は許容される。
- 慢性GVHDに対する新たな全身療法の投与が計画されていてもよい。
- 慢性GVHDに対する既存／継続中の全身療法は許容される。
- ECOG performance statusが2以下。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し署名する能力を有すること。
研究薬剤の胎児への影響は不明であるため、妊娠可能な女性および男性は、研究開始前および研究参加期間中に適切な避妊法（ホルモン法またはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意しなければならない。
（妊娠評価ポリシーMD Anderson Institutional Policy #CLN1114参照）。
これには、月経開始（早ければ8歳）から55歳までのすべての女性参加者が含まれるが、以下の除外要因のいずれかに該当する場合は除く：- 閉経後（12か月以上連続して月経がない）。
- 子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術の既往。
- 卵巣機能不全（閉経期範囲の卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオール値、骨盤全体放射線療法を受けた者）。
両側卵管結紮術またはその他の不妊手術の既往。
- 承認された避妊法は以下の通り：ホルモン避妊（経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、腟内リング）、子宮内避妊器具（IUD）、卵管結紮または子宮摘出術、被験者／パートナーの精管切除後、インプラントまたは注射による避妊薬、コンドームと殺精子剤の併用。
試験全体および薬剤洗い出し期間中の性行為を行わないことは許容されるが、周期的禁欲、リズム法、膣外射精は避妊法として認められない。
被験者またはそのパートナーが本研究に参加中に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに担当医に報告すること。
- 承認された避妊法は以下の通り：ホルモン避妊（経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、腟内リング）、子宮内避妊器具（IUD）、卵管結紮または子宮摘出術、被験者／パートナーの精管切除後、インプラントまたは注射による避妊薬、コンドームと殺精子剤の併用。
- 本プロトコルで治療または登録される男性も、研究開始前、研究参加期間中、および研究薬剤投与終了後4か月間、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準
- すべての研究手順に従えない（例：移植センターから遠方に居住するためすべてのフォローアップ来院ができない参加者）。
- 妊娠中または授乳中の女性：妊娠中の女性は、[18F]4FNの妊娠への影響が不明であるため本研究から除外される。
- [18F]4FNの使用禁忌（確認されたアレルギーを含む）を有する被験者。
- 体重が400ポンド以上、またはPET/CTスキャナーのボアに入ることが不可能な体格の参加者（ハードウェアがその重量をサポートするよう設計されていないため）。
- その他の医学的状態、重篤な併存疾患、または研究者の判断により、研究遵守に重大な支障をきたす可能性のあるその他の事情。
- 18歳未満の小児は、未成年者への放射性医薬品投与の未知の潜在的リスクのため除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部
予後バイオマーカー分析 - ベースラインにおける[18F]4FN PET/CT
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静脈内投与
イメージング
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実験的：パート2
予測的／PDバイオマーカー分析 - 新規全身療法前の[18F]4FN PET/CT
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静脈内投与
イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および有害事象（AEs）。
時間枠：研究完了まで；平均1年。
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有害事象の発生率（米国国立がん研究所共通毒性基準（NCI CTCAE）バージョン5.0によるグレード分類）
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研究完了まで；平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George L Chen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2028年1月3日
研究の完了 (推定)
2030年1月3日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-1051
- NCI-2026-00037 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registr)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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