Uno studio pilota per correlare l'imaging PET/CT con 4-18F-fluoro-1-naftolo 18F-4FN con le manifestazioni della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Criteri di eleggibilità

1. GVHD cronica che coinvolge le articolazioni, definita come qualsiasi limitazione dell'ampiezza di movimento misurata mediante Photographic Range Of Motion (PROM). I criteri possono essere trovati in (Jagasia, et al. 2015).
2. In grado di fornire il consenso informato scritto.
3. Età ≥18 anni
4. Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min/1.73m2
5. Sono consentite caratteristiche diagnostiche/distintive della GVHD cronica non articolari.
6. I soggetti potrebbero essere pianificati per ricevere una nuova terapia sistemica per la GVHD cronica
7. È consentita una terapia sistemica precedente/continua per la GVHD cronica
8. Stato di performance ECOG ≤2
9. Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

10. Gli effetti dell'agente dello studio sul feto umano in sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. (Fare riferimento alla Politica di Valutazione della Gravidanza Politica Istituzionale MD Anderson # CLN1114). Questo include tutte le partecipanti di sesso femminile, tra l'inizio delle mestruazioni (già a partire dagli 8 anni di età) e i 55 anni, a meno che la partecipante non presenti un fattore di esclusione applicabile che potrebbe essere uno dei seguenti:

    • Postmenopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi consecutivi o più).
    • Storia di isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale.
    • Insufficienza ovarica (ormone follicolo-stimolante ed estradiolo in range menopausale, che hanno ricevuto radioterapia pelvica totale).

    • Storia di legatura delle tube bilaterale o di un'altra procedura di sterilizzazione chirurgica.

      • I metodi approvati di controllo delle nascite sono i seguenti: Contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube o isterectomia, partecipante/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicida. Non impegnarsi in attività sessuale per l'intera durata della prova e del periodo di washout del farmaco è una pratica accettabile; tuttavia, l'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo del coito interrotto non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
11. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento della somministrazione dell'agente dello studio.

Criteri di esclusione

1. Incapace di rispettare tutte le procedure dello studio (ad esempio, partecipanti che non possono venire a tutte le visite di follow-up perché vivono lontano dal centro di trapianto)
2. Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli effetti del [18F]4FN in gravidanza non sono noti.
3. Soggetti con controindicazioni all'uso di [18F]4FN inclusa allergia accertata.
4. Partecipanti con un peso corporeo di 400 libbre o più, o un'abitudine corporea che impedisce il loro ingresso nel foro dello scanner PET/CT, perché l'hardware non è progettato per supportare quel peso.
5. Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, malattia concomitante grave o altra circostanza attenuante che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire significativamente con l'adesione allo studio.
6. I bambini al di sotto dei 18 anni sono esclusi a causa dei rischi sconosciuti ma potenziali della somministrazione di radiofarmaci ai minori.