Пилотное исследование по корреляции 4-18F-фтор-1-нафтол 18F-4FN ПЭТ/КТ визуализации с проявлениями хронической реакции «трансплантат против хозяина»

Критерии отбора

1. Хроническая РТПХ с поражением суставов, определяемая как любое ограничение диапазона движений, измеряемое с помощью Фотографического Диапазона Движений (PROM). Критерии можно найти в (Jagasia и др. 2015).
2. Способность дать письменное информированное согласие.
3. Возраст ≥18 лет.
4. Клиренс креатинина ≥30 мл/мин/1,73м².
5. Диагностические/отличительные признаки хронической РТПХ, не связанные с суставами, допускаются.
6. Участникам может быть запланировано новое системное лечение хронической РТПХ.
7. Предыдущее/продолжающееся системное лечение хронической РТПХ допускается.
8. Индекс работоспособности ECOG ≤2.
9. Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.

10. Влияние исследуемого агента на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до начала исследования и на протяжении всего периода участия в исследовании. (См. Политику оценки беременности MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Это включает всех участниц женского пола, от начала менструаций (с 8 лет) до 55 лет, если у участницы нет применимого исключающего фактора, которым может быть одно из следующего:

    • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение 12 и более последовательных месяцев).
    • История гистерэктомии или двусторонней сальпинго-оофорэктомии.
    • Недостаточность яичников (Фолликулостимулирующий гормон и эстрадиол в менопаузальном диапазоне, у тех, кто получил лучевую терапию всего таза).

    • История двусторонней перевязки маточных труб или другой хирургической стерилизации.

      • Утвержденные методы контрацепции следующие: Гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо), внутриматочная спираль (ВМС), перевязка маточных труб или гистерэктомия, вазэктомия у участника/партнера, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, а также презервативы со спермицидом. Воздержание от половой активности на весь период исследования и период выведения препарата является приемлемой практикой; однако периодическое воздержание, ритмический метод и метод прерванного полового акта не являются приемлемыми методами контрацепции. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность, пока она или ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
11. Мужчины, проходящие лечение или включенные в этот протокол, также должны согласиться на использование адекватной контрацепции до исследования, на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 4 месяцев после завершения введения исследуемого агента.

Критерии исключения

1. Неспособность соблюдать все процедуры исследования (например, участники, которые не могут посещать все контрольные визиты из-за проживания далеко от центра трансплантации).
2. Беременные или кормящие женщины: беременные женщины исключаются из этого исследования, поскольку влияние [18F]4FN на беременность неизвестно.
3. Участники с противопоказаниями к применению [18F]4FN, включая подтвержденную аллергию.
4. Участники с массой тела 400 фунтов (≈181 кг) или более, или телосложением, которое не позволяет им поместиться в апертуру ПЭТ/КТ-сканера, поскольку оборудование не предназначено для поддержки такого веса.
5. Любое дополнительное заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другие смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на соблюдение требований исследования.
6. Дети младше 18 лет исключаются из-за неизвестных, но потенциальных рисков введения радиофармпрепаратов несовершеннолетним.