Um Estudo Piloto para Correlacionar Imagens PET/CT com 4-18F-Fluoro-1-naftol (18F-4FN) com as Manifestações da Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Crónica

Critérios de Elegibilidade

1. Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) crónica que envolva as articulações, definida como qualquer limitação da amplitude de movimento medida pela Amplitude de Movimento Fotográfica (PROM). Os critérios podem ser consultados em (Jagasia, et al. 2015).
2. Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
3. Idade ≥ 18 anos
4. Clearance de creatinina ≥ 30 mL/min/1.73m2
5. São permitidas características diagnósticas/distintivas de GVHD crónica não articulares.
6. Os participantes podem estar planeados para receber uma nova terapêutica sistémica para GVHD crónica
7. É permitida terapêutica sistémica prévia/contínua para GVHD crónica
8. Estado de desempenho ECOG ≤2
9. Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito.

10. Os efeitos do agente do estudo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, mulheres em idade fértil e homens devem concordar em utilizar contraceção adequada (método hormonal ou de barreira de controlo de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. (Consulte a Política de Avaliação da Gravidez da Política Institucional do MD Anderson # CLN1114). Isto inclui todas as participantes do sexo feminino, entre o início da menstruação (tão cedo quanto 8 anos de idade) e 55 anos, a menos que a participante apresente um fator de exclusão aplicável, que pode ser um dos seguintes:

    • Pós-menopausa (sem menstruação durante 12 ou mais meses consecutivos).
    • História de histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral.
    • Insuficiência ovárica (Hormona Folículo-Estimulante e Estradiol em valores menopáusicos, que tenham recebido Radioterapia Pélvica Total).

    • História de laqueação tubar bilateral ou outro procedimento cirúrgico de esterilização.

      • Os métodos aprovados de contraceção são os seguintes: Contraceção hormonal (ou seja, pílulas contracetivas, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), Dispositivo intrauterino (DIU), Laqueação tubar ou histerectomia, Participante/Parceiro pós-vasectomia, Contracetivos implantáveis ou injetáveis, e preservativos mais espermicida. Não praticar atividade sexual durante a totalidade do ensaio e o período de eliminação do fármaco é uma prática aceitável; no entanto, a abstinência periódica, o método do ritmo e o método de retirada não são métodos aceitáveis de contraceção. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou o seu parceiro está a participar neste estudo, deve informar o seu médico assistente imediatamente.
11. Homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em utilizar contraceção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e durante 4 meses após a conclusão da administração do agente do estudo.

Critérios de Exclusão

1. Incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo (por exemplo, participantes que não podem comparecer a todas as consultas de seguimento porque vivem longe do centro de transplante)
2. Mulheres grávidas ou a amamentar: as mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos do [18F]4FN na gravidez não são conhecidos.
3. Participantes com contraindicações para o uso de [18F]4FN, incluindo alergia confirmada.
4. Participantes com peso corporal de 400 libras ou mais, ou com uma constituição corporal que impeça a sua entrada no orifício do scanner PET/CT, porque o hardware não foi concebido para suportar esse peso.
5. Qualquer condição médica adicional, doença grave concomitante ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente com a conformidade do estudo.
6. Crianças com idade inferior a 18 anos são excluídas devido aos riscos desconhecidos, mas potenciais, da administração de radiofármacos a menores.