Un estudio piloto para correlacionar las imágenes PET/CT con 4-18F-fluoro-1-naftol (18F-4FN) con las manifestaciones de la enfermedad de injerto contra huésped crónica

Criterios de elegibilidad

1. Enfermedad de injerto contra huésped crónica que afecta las articulaciones, definida como cualquier limitación del rango de movimiento medida por Fotografía del Rango de Movimiento (PROM). Los criterios se pueden encontrar en (Jagasia, et al. 2015).
2. Capacidad de dar consentimiento informado por escrito.
3. Edad ≥18 años
4. Aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min/1.73m²
5. Se permiten características diagnósticas/distintivas de la enfermedad de injerto contra huésped crónica no articular.
6. Los sujetos pueden estar programados para recibir una nueva terapia sistémica para la enfermedad de injerto contra huésped crónica
7. Se permite terapia sistémica previa/continua para la enfermedad de injerto contra huésped crónica
8. Estado funcional ECOG ≤2
9. Capacidad de comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

10. Los efectos del agente de estudio en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. (Consulte la Política de Evaluación del Embarazo, Política Institucional del MD Anderson # CLN1114). Esto incluye a todas las participantes femeninas, entre el inicio de la menstruación (tan temprano como a los 8 años de edad) y los 55 años, a menos que la participante presente un factor de exclusión aplicable, que puede ser uno de los siguientes:

    • Postmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses consecutivos o más).
    • Antecedentes de histerectomía o salpingooforectomía bilateral.
    • Fallo ovárico (hormona folículo estimulante y estradiol en rango menopáusico, que han recibido radioterapia pélvica completa).

    • Antecedentes de ligadura de trompas bilateral u otro procedimiento de esterilización quirúrgica.

      • Los métodos anticonceptivos aprobados son los siguientes: Anticoncepción hormonal (p. ej. píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o histerectomía, sujeto/pareja post vasectomía, anticonceptivos implantables o inyectables, y condones más espermicida. No mantener actividad sexual durante la duración total del ensayo y el período de lavado del fármaco es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de retirada no son métodos anticonceptivos aceptables. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
11. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 4 meses después de la finalización de la administración del agente de estudio.

Criterios de exclusión

1. Incapacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio (por ejemplo, participantes que no pueden asistir a todas las visitas de seguimiento porque viven lejos del centro de trasplante)
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia: las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos del [18F]4FN durante el embarazo.
3. Sujetos con contraindicaciones para el uso de [18F]4FN, incluyendo alergia confirmada.
4. Participantes con un peso corporal de 400 libras o más, o un hábito corporal que impida su entrada en el túnel del escáner PET/TC, porque el hardware no está diseñado para soportar ese peso.
5. Cualquier condición médica adicional, enfermedad concurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
6. Los niños menores de 18 años están excluidos debido a los riesgos desconocidos pero potenciales de la administración de radiofármacos a menores.