Een pilotstudie om 4-18F-fluoro-1-naftol 18F-4FN PET/CT-beeldvorming te correleren met manifestaties van chronische graft-versus-hostziekte

Toelatingscriteria

1. Chronische GVHD met betrokkenheid van de gewrichten, gedefinieerd als enige beperking van het bewegingsbereik gemeten met Photographic Range Of Motion (PROM). Criteria zijn te vinden bij (Jagasia, et al. 2015).
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. ≥18 jaar oud
4. Creatinineklaring ≥ 30 mL/min/1,73m²
5. Niet-gewrichtsgerelateerde chronische GVHD diagnostische/onderscheidende kenmerken zijn toegestaan.
6. Proefpersonen kunnen gepland staan om een nieuwe systemische therapie voor chronische GVHD te ontvangen
7. Eerdere/voortdurende systemische therapie voor chronische GVHD is toegestaan
8. ECOG-prestatiestatus ≤2
9. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

10. De effecten van het studieagens op de ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode van geboortebeperking; onthouding) voorafgaand aan de studie en gedurende de deelname aan de studie. (Verwijs naar het Zwangerschapsbeoordelingsbeleid MD Anderson Institutioneel Beleid # CLN1114). Dit omvat alle vrouwelijke deelnemers, tussen het begin van de menstruatie (al vanaf 8 jaar) en 55 jaar, tenzij de deelnemer een van toepassing zijnde uitsluitingsfactor heeft, wat een van de volgende kan zijn:

    • Postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden of langer).
    • Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale salpingo-oöforectomie.
    • Ovariumfalen (Follikelstimulerend hormoon en oestradiol in menopauzale bereik, die hele bekkenbestralingstherapie hebben ondergaan).

    • Geschiedenis van bilaterale tubaligatie of een andere chirurgische sterilisatieprocedure.

      • Goedgekeurde methoden van anticonceptie zijn als volgt: Hormonale anticonceptie (bijv. anticonceptiepil, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring), spiraaltje (IUD), tubaligatie of hysterectomie, deelnemer/partner na vasectomie, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, en condooms plus spermadodend middel. Niet deelnemen aan seksuele activiteit gedurende de totale duur van de proef en de geneesmiddeluitwasperiode is een aanvaardbare praktijk; echter periodieke onthouding, de ritmemethode en de terugtrekkingsmethode zijn geen aanvaardbare methoden van anticonceptie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner deelneemt aan deze studie, moet zij haar behandelend arts onmiddellijk informeren.
11. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan de studie, gedurende de deelname aan de studie en 4 maanden na voltooiing van de toediening van het studieagens.

Uitsluitingscriteria

1. Niet in staat om aan alle studievoorwaarden te voldoen (bijvoorbeeld deelnemers die niet naar alle vervolgbezoeken kunnen komen omdat ze ver van het transplantatiecentrum wonen)
2. Zwangere of zogende vrouwen: zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van [18F]4FN tijdens de zwangerschap niet bekend zijn.
3. Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van [18F]4FN, waaronder bevestigde allergie.
4. Deelnemers met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer, of een lichaamsbouw die hun toegang tot de opening van de PET/CT-scanner verhindert, omdat de hardware niet bedoeld is om dat gewicht te dragen.
5. Elke aanvullende medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
6. Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn uitgesloten vanwege de onbekende maar potentiële risico's van toediening van radiofarmaca aan minderjarigen.