Eine Pilotstudie zur Korrelation von 4-18F-Fluoro-1-naphthol 18F-4FN PET/CT-Bildgebung mit Manifestationen der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung

Einschlusskriterien

1. Chronische GvHD mit Beteiligung der Gelenke, definiert als jegliche Einschränkung des Bewegungsumfangs gemessen durch Photographic Range Of Motion (PROM). Die Kriterien finden sich in (Jagasia et al. 2015).
2. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
3. ≥ 18 Jahre alt.
4. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m².
5. Nicht-gelenkbezogene diagnostische/charakteristische Merkmale einer chronischen GvHD sind erlaubt.
6. Patienten können für eine neue systemische Therapie der chronischen GvHD geplant sein.
7. Vorherige/fortlaufende systemische Therapie der chronischen GvHD ist erlaubt.
8. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
9. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

10. Die Auswirkungen des Studienpräparats auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, vor Studieneintritt und während der Studiendauer angemessene Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Enthaltsamkeit) anzuwenden. (Siehe Schwangerschaftsbewertungsrichtlinie MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dies umfasst alle weiblichen Teilnehmerinnen zwischen dem Einsetzen der Menstruation (frühestens ab 8 Jahren) und 55 Jahren, es sei denn, die Teilnehmerin weist einen ausschließenden Faktor auf, der einer der folgenden sein kann:

    • Postmenopausal (keine Menstruation über ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate).
    • Anamnese einer Hysterektomie oder beidseitigen Salpingo-Oophorektomie.
    • Ovarialinsuffizienz (Follikelstimulierendes Hormon und Östradiol im menopausalen Bereich, die eine Ganzbeckenbestrahlung erhalten haben).

    • Anamnese einer beidseitigen Tubenligatur oder eines anderen chirurgischen Sterilisationsverfahrens.

      • Genehmigte Methoden der Empfängnisverhütung sind: Hormonelle Kontrazeption (z.B. Antibabypille, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur oder Hysterektomie, Patient/Partner nach Vasektomie, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und Kondome plus Spermizid. Sexuelle Enthaltsamkeit für die gesamte Dauer der Studie und der Auswaschphase des Medikaments ist eine akzeptable Praxis; jedoch sind periodische Enthaltsamkeit, die Rhythmusmethode und die Coitus-interruptus-Methode keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Sollte eine Frau während ihrer oder der Teilnahme ihres Partners an dieser Studie schwanger werden oder den Verdacht auf eine Schwangerschaft haben, muss sie ihren behandelnden Arzt umgehend informieren.
11. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen ebenfalls zustimmen, vor der Studie, während der Studiendauer und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Studienpräparats angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien

1. Nicht in der Lage, allen Studienverfahren zu folgen (z.B. Teilnehmer, die nicht zu allen Nachuntersuchungen kommen können, weil sie weit vom Transplantationszentrum entfernt wohnen).
2. Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von [18F]4FN in der Schwangerschaft nicht bekannt sind.
3. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von [18F]4FN, einschließlich bestätigter Allergie.
4. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder einer Körperstatur, die ihren Eintritt in die Öffnung des PET/CT-Scanners verhindert, da die Hardware nicht für dieses Gewicht ausgelegt ist.
5. Jeglicher zusätzliche medizinische Zustand, ernste Begleiterkrankung oder anderer mildernder Umstand, der nach Meinung des Prüfers die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen könnte.
6. Kinder unter 18 Jahren sind ausgeschlossen aufgrund der unbekannten, aber potenziellen Risiken der Verabreichung von Radiopharmaka an Minderjährige.