En pilotstudie för att korrelera 4-18F-fluor-1-naftol 18F-4FN PET/CT-avbildning med manifestationer av kronisk graft-versus-host-sjukdom

Behandlingskriterier

1. Kronisk GVHD som involverar leder, definierad som någon begränsning i rörelseomfånget mätt med fotografiskt rörelseomfång (PROM). Kriterierna finns beskrivna i (Jagasia et al. 2015).
2. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. ≥18 år gammal
4. Kreatininclearance ≥30 ml/min/1,73 m²
5. Diagnostiska/särskilda kännetecken för kronisk GVHD utanför leder är tillåtna.
6. Deltagare kan planeras att få en ny systemisk behandling för kronisk GVHD.
7. Tidigare/pågående systemisk behandling för kronisk GVHD är tillåten.
8. ECOG prestandastatus ≤2
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

10. Effekterna av studieläkemedlet på den utvecklande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärpreventivmedel; avhållsamhet) före studieinträde och under hela studietiden. (Se Graviditetsbedömningspolicy MD Anderson Institutional Policy #CLN1114). Detta inkluderar alla kvinnliga deltagare, från menstruationsdebut (så tidigt som 8 års ålder) till 55 år, om inte deltagaren har en tillämplig exkluderingsfaktor som kan vara något av följande:

    • Postmenopausal (ingen menstruation under ≥12 på varandra följande månader).
    • Anamnes på hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
    • Ovariell svikt (FSH och östradiol i menopausala värden, som har fått helbäckenstrålbehandling).

    • Anamnes på bilateral tubarligering eller annan kirurgisk sterilisationsprocedur.

      • Godkända preventivmetoder är följande: Hormonell preventivmedel (t.ex. p-piller, injektion, implantat, transdermal plåster, vaginal ring), intrauterin spiral (IUD), tubarligering eller hysterektomi, deltagare/partner efter vasektomi, implanterbara eller injicerbara preventivmedel samt kondomer plus spermiedödande medel. Att inte delta i sexuell aktivitet under hela studietiden och läkemedlets utspolningsperiod är en acceptabel praxis; dock är periodisk avhållsamhet, säkerhetsperiodsmetoden och utdragningsmetoden inte acceptabla preventivmetoder. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
11. Män som behandlas eller ingår i detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studietiden och i 4 månader efter avslutad studieläkemedelsadministration.

Exkluderingskriterier

1. Oförmögen att följa alla studieprocedurer (t.ex. deltagare som inte kan komma till alla uppföljningsbesök på grund av att de bor långt från transplantationscentret).
2. Gravida eller ammande kvinnor: gravida kvinnor exkluderas från denna studie eftersom effekterna av [18F]4FN under graviditet är okända.
3. Deltagare med kontraindikationer mot användning av [18F]4FN inklusive bekräftad allergi.
4. Deltagare med en kroppsvikt på 400 pund eller mer, eller en kroppsbyggnad som förhindrar deras inträde i PET/CT-skannerns öppning, eftersom hårdvaran inte är avsedd att bära den vikten.
5. Ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga samtidiga sjukdomar eller andra försvårande omständigheter som, enligt bedömning av huvudforskaren, kan avsevärt störa studieefterlevnaden.
6. Barn under 18 års ålder exkluderas på grund av de okända men potentiella riskerna med administration av radiofarmaceutika till minderåriga.