Pilot-tutkimus 4-18F-fluori-1-naftoli 18F-4FN PET/CT-kuvantamisen ja kroonisen siirre-vastaan-isäntätaudin ilmenemisten korreloimiseksi

Kelpoisuuskriteerit

1. Krooninen GVHD, joka vaikuttaa nivelisiin, määriteltynä minkä tahansa liikelaajuuden rajoituksena, mitattuna Photographic Range Of Motion (PROM) -menetelmällä. Kriteerit löytyvät (Jagasia ym. 2015).
2. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
3. Ikä ≥18 vuotta
4. Kreatiniinipuhdistus ≥30 ml/min/1,73m²
5. Nivelkrooniseen GVHD:hen liittymättömät diagnoosipiirteet/selkeät piirteet ovat sallittuja.
6. Potilaat voivat olla suunniteltuja saamaan uutta systeemistä hoitoa krooniseen GVHD:hen
7. Aiempi/jatkuva systeeminen hoito krooniseen GVHD:hen on sallittu
8. ECOG suorituskykytaso ≤2
9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

10. Tutkimusaineen vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon ovat tuntemattomia. Tästä syystä lastensynnytysikäiset naiset ja miehet sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai esteellistä ehkäisyä; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan. (Katso raskauden arviointikäytäntö MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Tämä koskee kaikkia naispuolisia osallistujia, kuukautisten alkamisesta (mahdollisesti jo 8-vuotiaana) 55 vuoden ikään, ellei osallistujalla ole soveltuvaa sulkevaa tekijää, joka voi olla yksi seuraavista:

    • Vaihdevuodet (ei kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan).
    • Edellinen kohdunpoisto tai molempipuolinen munasarjojen ja munanjohdinten poisto.
    • Munasarjojen vajaatoiminta (Follikkelia stimuloiva hormoni ja estradiol vaihdevuosien tasoilla, jotka ovat saaneet kokovatsa-alueen sädehoitoa).

    • Edellinen molempipuolinen munanjohdinten sitominen tai muu kirurginen sterilointimenettely.

      • Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat: Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, ruiske, implantti, ihon läpi imeytyvä laastari, emätinrengas), Kapseli (IUD), Munanjohdinten sitominen tai kohdunpoisto, Osallistuja/kumppani vasektomian jälkeen, Implantoitavat tai ruiskutettavat ehkäisylääkkeet ja kondomit lisäksi spermatisidit. Seksuaalisen aktiivisuuden välttäminen koko tutkimuksen ja lääkeaineen peseytymisjakson ajan on hyväksyttävä käytäntö; kuitenkin säännöllinen pidättäytyminen, rytmimenetelmä ja keskeytysmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä hoitavalle lääkärilleen välittömästi.
11. Tähän tutkimussuunnitelmaan osallistuvien miesten on myös sitouduttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja 4 kuukautta tutkimusaineen annostelun päätyttyä.

Sulkevat kriteerit

1. Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (esimerkiksi osallistujat, jotka eivät pysty tulemaan kaikille seurantakäynneille, koska he asuvat kaukana siirtokeskuskeskuksesta)
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset: raskaana olevat naiset suljetaan tästä tutkimuksesta, koska [18F]4FN:n vaikutukset raskaudessa eivät ole tiedossa.
3. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita [18F]4FN:n käytölle, mukaan lukien vahvistettu allergia.
4. Osallistujat, joiden ruumiinpaino on 400 paunaa tai enemmän, tai ruumiinrakenne, joka estää heidän pääsynsä PET/CT-skannerin putkeen, koska laitteisto ei ole suunniteltu tukemaan kyseistä painoa.
5. Mikä tahansa muu sairaus, vakava samanaikainen sairaus tai muu lieventävä asia, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
6. Alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois, koska radiofarmaseuttien antamisella alaikäisille on tuntemattomia mutta mahdollisia riskejä.