Badanie pilotażowe korelacji obrazowania 4-18F-fluoro-1-naftolu 18F-4FN PET/CT z objawami przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Kryteria kwalifikacyjne

1. Przewlekła GVHD obejmująca stawy, zdefiniowana jako jakiekolwiek ograniczenie zakresu ruchu mierzonego za pomocą Fotograficznego Zakresu Ruchu (PROM). Kryteria można znaleźć w (Jagasia i in. 2015).
2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Wiek ≥18 lat
4. Klirens kreatyniny ≥30 ml/min/1,73m²
5. Dozwolone są pozastawowe przewlekłe GVHD cechy diagnostyczne/wyróżniające.
6. Uczestnicy mogą być planowani do otrzymania nowej terapii systemowej dla przewlekłej GVHD
7. Dopuszczalna jest wcześniejsza/trwająca terapia systemowa dla przewlekłej GVHD
8. Stan sprawności ECOG ≤2
9. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

10. Efekty środka badawczego na rozwijający się ludzki płód są nieznane. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez czas trwania udziału w badaniu. (Patrz Polityka Oceny Ciąży MD Anderson Instytucjonalna Polityka # CLN1114). Dotyczy to wszystkich uczestniczek płci żeńskiej, między początkiem miesiączkowania (już od 8 roku życia) a 55 rokiem życia, chyba że uczestniczka przedstawia odpowiedni czynnik wykluczający, który może być jednym z poniższych:

    • Po menopauzie (brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy).
    • Wywiad histerektomii lub obustronnej salpingo-ooforektomii.
    • Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w zakresie menopauzalnym, które otrzymały Całkowitą Radioterapię Miednicy).

    • Wywiad obustronnej podwiązania jajowodów lub innego zabiegu sterylizacji chirurgicznej.

      • Zatwierdzone metody kontroli urodzeń są następujące: Antykoncepcja hormonalna (tj. tabletki antykoncepcyjne, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładka domaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, uczestnik/partner po wazektomii, implantowalne lub wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy plus środek plemnikobójczy. Niepodejmowanie aktywności seksualnej przez cały czas trwania badania i okres wypłukiwania leku jest akceptowalną praktyką; jednak okresowa abstynencja, metoda rytmu i metoda coitus interruptus nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
11. Mężczyźni leczeni lub zapisani do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez czas trwania udziału w badaniu oraz przez 4 miesiące po zakończeniu podawania środka badawczego.

Kryteria wykluczające

1. Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania (na przykład uczestnicy, którzy nie są w stanie przyjść na wszystkie wizyty kontrolne, ponieważ mieszkają daleko od centrum przeszczepów)
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ efekty [18F]4FN w ciąży nie są znane.
3. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania [18F]4FN, w tym potwierdzoną alergią.
4. Uczestnicy z masą ciała 400 funtów lub więcej, lub budową ciała, która uniemożliwia ich wejście do otworu skanera PET/CT, ponieważ sprzęt nie jest przeznaczony do obsługi takiej wagi.
5. Jakikolwiek dodatkowy stan medyczny, poważna choroba współistniejąca lub inna okoliczność łagodząca, które zdaniem badacza mogą znacząco zakłócać zgodność z badaniem.
6. Dzieci poniżej 18 roku życia są wykluczone z powodu nieznanych, ale potencjalnych ryzyk związanych z podawaniem radiofarmaceutyków nieletnim.