Une étude pilote pour corréler l'imagerie TEP/TDM au 4-18F-fluoro-1-naphthol 18F-4FN avec les manifestations de la maladie chronique du greffon contre l'hôte

Critères d'éligibilité

1. GVHD chronique impliquant les articulations, définie comme toute limitation de l'amplitude des mouvements mesurée par Photographic Range Of Motion (PROM). Les critères peuvent être consultés dans (Jagasia, et al. 2015).
2. Capable de donner un consentement éclairé écrit.
3. Âgé de ≥18 ans
4. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min/1,73m²
5. Les caractéristiques diagnostiques/distinctives de GVHD chronique non articulaires sont autorisées.
6. Les sujets peuvent être prévus pour recevoir une nouvelle thérapie systémique pour la GVHD chronique
7. Une thérapie systémique antérieure/continue pour la GVHD chronique est autorisée
8. État général ECOG ≤2
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

10. Les effets de l'agent de l'étude sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. (Se référer à la Politique d'évaluation de la grossesse Politique institutionnelle MD Anderson # CLN1114). Cela inclut toutes les participantes, entre le début des menstruations (dès l'âge de 8 ans) et 55 ans, sauf si la participante présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des suivants :

    • Post-ménopausée (pas de menstruations depuis ≥12 mois consécutifs).
    • Antécédents d'hystérectomie ou de salpingo-ovariectomie bilatérale.
    • Insuffisance ovarienne (hormone folliculo-stimulante et œstradiol dans la plage ménopausique, ayant reçu une radiothérapie pelvienne totale).

    • Antécédents de ligature des trompes bilatérale ou d'une autre procédure de stérilisation chirurgicale.

      • Les méthodes approuvées de contrôle des naissances sont les suivantes : Contraception hormonale (c'est-à-dire pilules contraceptives, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou hystérectomie, sujet/partenaire post-vasectomie, contraceptifs implantables ou injectables, et préservatifs plus spermicide. Ne pas avoir d'activité sexuelle pendant toute la durée de l'essai et la période de sevrage du médicament est une pratique acceptable ; cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes acceptables de contrôle des naissances. Si une femme devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
11. Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude, et 4 mois après la fin de l'administration de l'agent de l'étude.

Critères d'exclusion

1. Incapable de se conformer à toutes les procédures de l'étude (par exemple, les participants incapables de se rendre à tous les suivis parce qu'ils vivent loin du centre de transplantation)
2. Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du [18F]4FN pendant la grossesse ne sont pas connus.
3. Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation du [18F]4FN, y compris une allergie confirmée.
4. Participants avec un poids corporel de 400 livres ou plus, ou une morphologie qui empêche leur entrée dans l'ouverture du scanner PET/CT, car le matériel n'est pas conçu pour supporter ce poids.
5. Toute condition médicale supplémentaire, maladie grave concomitante ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
6. Les enfants de moins de 18 ans sont exclus en raison des risques inconnus mais potentiels de l'administration de produits radiopharmaceutiques aux mineurs.