Pilotní studie korelace 4-18F-fluor-1-naftolu 18F-4FN PET/CT zobrazení s projevy chronické reakce štěpu proti hostiteli

Kritéria způsobilosti

1. Chronická GVHD postihující klouby, definovaná jako jakékoli omezení rozsahu pohybu měřeného fotografickým rozsahem pohybu (PROM). Kritéria lze nalézt v (Jagasia, et al. 2015).
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Věk ≥18 let
4. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73m2
5. Přítomnost diagnostických/charakteristických znaků chronické GVHD mimo klouby je povolena.
6. Účastníci mohou plánovat zahájení nové systémové léčby chronické GVHD
7. Předchozí/pokračující systémová léčba chronické GVHD je povolena
8. ECOG výkonnostní stav ≤2
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

10. Účinky studijního přípravku na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy v reprodukčním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly porodnosti; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. (Viz Zásady hodnocení těhotenství MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). To zahrnuje všechny ženské účastníky, od nástupu menstruace (již od 8 let věku) do 55 let, pokud se u účastnice nevyskytuje vylučující faktor, který může být jedním z následujících:

    • Postmenopauza (žádná menstruace po dobu 12 nebo více po sobě jdoucích měsíců).
    • Anamnéza hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
    • Ovariální selhání (folikuly stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozmezí, u pacientek po radioterapii celé pánve).

    • Anamnéza bilaterální tubární ligace nebo jiného chirurgického sterilizačního zákroku.

      • Schválené metody antikoncepce jsou následující: Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), tubární ligace nebo hysterektomie, účastník/partner po vasektomii, implantovatelná nebo injekční antikoncepce a kondomy plus spermicid. Zdržení se sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a období vylučování léku je přijatelná praxe; periodická abstinence, rytmická metoda a přerušovaná soulož však nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner účastní této studie, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
11. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po ukončení podávání studijního přípravku.

Vylučovací kritéria

1. Neschopnost dodržet všechny studijní procedury (například účastníci, kteří se nemohou dostavit na všechny kontrolní návštěvy, protože žijí daleko od transplantačního centra)
2. Těhotné nebo kojící ženy: těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky [18F]4FN v těhotenství nejsou známy.
3. Účastníci s kontraindikacemi pro použití [18F]4FN včetně prokázané alergie.
4. Účastníci s tělesnou hmotností 400 liber nebo více, nebo tělesnou konstituci, která znemožňuje jejich umístění do tunelu PET/CT skeneru, protože hardware není určen pro takovou hmotnost.
5. Jakýkoli další zdravotní stav, závažné současné onemocnění nebo jiná zmírňující okolnost, která podle názoru vyšetřovatele může významně narušit dodržování studie.
6. Děti mladší 18 let jsou vyloučeny kvůli neznámým, ale potenciálním rizikům podávání radiofarmak nezletilým.