En pilotstudie for å korrelere 4-18F-fluoro-1-naftol 18F-4FN PET/CT-bildedannelse med manifestasjoner av kronisk graft-versus-host-sykdom

Kvalifiseringskriterier

1. Kronisk GVHD som involverer ledd, definert som enhver begrensning av bevegelsesområdet målt ved fotografisk bevegelsesområde (PROM). Kriterier finnes hos (Jagasia et al. 2015).
2. I stand til å gi skriftlig samtykke.
3. ≥18 år gammel
4. Kreatininklarering ≥30 mL/min/1,73m²
5. Ikke-leddbundne kroniske GVHD-diagnostiske/særegne trekk er tillatt.
6. Deltakere kan planlegges å motta en ny systemisk behandling for kronisk GVHD
7. Tidligere/pågående systemisk behandling for kronisk GVHD er tillatt
8. ECOG ytelsestatus ≤2
9. Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig samtykkedokument.

10. Effektene av studieagens på den utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn må kvinner i fruktbar alder og menn samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studieopptak og gjennom hele studieperioden. (Se svangerskapspolitikk MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dette gjelder alle kvinnelige deltakere, mellom menstruasjonsdebut (så tidlig som 8 års alder) og 55 år, med mindre deltakeren har en relevant eksklusjonsfaktor som kan være en av følgende:

    • Postmenopausal (ingen menstruasjon i ≥12 påfølgende måneder).
    • Historie med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
    • Ovarialsvikt (FSH og østradiol i menopausale verdier, som har mottatt hel bekkenstrålebehandling).

    • Historie med bilateral tubaligatur eller annen kirurgisk steriliseringsprosedyre.

      • Godkjente prevensionsmetoder er som følger: Hormonell prevensjon (f.eks. p-piller, injeksjon, implantat, transdermal plaster, vaginal ring), spiral (IUD), tubaligatur eller hysterektomi, deltaker/partner post vasektomi, implanterbare eller injiserbare prevensionsmidler, og kondomer plus spermiedrepende middel. Ikke å delta i seksuell aktivitet i hele studieperioden og legemiddelutvaskingsperioden er en akseptabel praksis; imidlertid er periodisk avholdenhet, rytmemetoden og uttrekksmetoden ikke akseptable prevensionsmetoder. Dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
11. Menn som behandles eller inkluderes i denne protokollen må også samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon før studien, gjennom hele studieperioden, og i 4 måneder etter fullført studieagensadministrering.

Eksklusjonskriterier

1. Ikke i stand til å følge alle studiefremgangsmåter (for eksempel deltakere som ikke kan komme til alle oppfølgingsbesøk fordi de bor langt fra transplantasjonssenteret)
2. Gravide eller ammende kvinner: gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effektene av [18F]4FN under svangerskap ikke er kjent.
3. Deltakere med kontraindikasjoner mot bruk av [18F]4FN inkludert bekreftet allergi.
4. Deltakere med en kroppsvekt på 400 pund eller mer, eller en kroppsbygning som hindrer dem i å komme inn i åpningen av PET/CT-skanneren, fordi maskinvaren ikke er beregnet på å bære den vekten.
5. Eventuell ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom, eller annen formildende omstendighet som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieoverholdelsen betydelig.
6. Barn under 18 år er ekskludert på grunn av de ukjente, men potensielle risikoene ved administrering av radiofarmaka til mindreårige.