一项将4-18F-氟-1-萘酚 18F-4FN PET/CT成像与慢性移植物抗宿主病表现相关联的初步研究
2026年9月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
旨在研究慢性移植物抗宿主病（GVHD）患者在PET/CT扫描中使用显像剂4-[18F]氟-1-萘酚（亦称[18F]4FN）的安全性及可能产生的副作用。
研究概览
详细说明
主要目标
确定[18F]4FN PET/CT测量结果与慢性GVHD的临床表现及严重程度之间的空间和时间相关性。 我们假设[18F]4FN PET/CT成像特征将在解剖位置和强度（SUV）上与并发的慢性GVHD临床表现相关。 我们还假设PET/CT成像特征将在时间上先于靶向解剖位置的慢性GVHD临床表现出现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：George L Chen, MD
- 电话号码：713-792-3630
- 邮箱：glchen1@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- George L Chen, MD
- 电话号码：713-792-3630
- 邮箱：glchen1@mdanderson.org
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首席研究员：
- George L Chen, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
- 慢性移植物抗宿主病累及关节，定义为通过摄影活动范围测量（PROM）检测到的任何关节活动范围受限。 标准可参考（Jagasia等人，2015年）。
- 能够提供书面知情同意。
- 年龄≥18岁
- 肌酐清除率≥30 mL/min/1.73m²
- 允许存在非关节性慢性移植物抗宿主病的诊断/特征性表现。
- 受试者可能计划接受新的慢性移植物抗宿主病全身治疗
- 允许既往/持续进行慢性移植物抗宿主病全身治疗
- ECOG体能状态≤2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
研究药物对发育中人类胎儿的影响尚不明确。 因此，有生育潜力的女性和男性必须在研究开始前及参与研究期间同意采取充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 （参考MD安德森癌症中心机构政策# CLN1114妊娠评估政策）。 这包括所有女性参与者，从月经初潮（最早8岁）至55岁，除非参与者存在以下任一排除因素：
- 绝经后（连续≥12个月无月经）。
- 有子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术史。
- 卵巢功能衰竭（促卵泡激素和雌二醇处于绝经期范围，且曾接受全盆腔放疗）。
有双侧输卵管结扎或其他手术绝育史。
- 认可的避孕方法包括：激素避孕（如避孕药、注射剂、植入剂、透皮贴剂、阴道环）、宫内节育器（IUD）、输卵管结扎或子宫切除术、受试者/伴侣输精管切除术后、植入或注射避孕剂、以及避孕套加杀精剂。 在整个试验期间和药物洗脱期内不进行性活动是可接受的做法；但周期性禁欲、安全期法和体外射精法不是可接受的避孕方法。 如果女性在研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即告知其主治医生。
- 接受本方案治疗的男性也必须同意在研究开始前、参与研究期间以及研究药物给药结束后4个月内采取充分的避孕措施。
排除标准
- 无法遵守所有研究程序（例如，因居住地远离移植中心而无法参加所有随访的参与者）
- 孕妇或哺乳期妇女：由于[¹⁸F]4FN对妊娠的影响未知，孕妇被排除在本研究之外。
- 对[¹⁸F]4FN使用有禁忌症的受试者，包括已确认的过敏反应。
- 体重≥400磅（约181公斤）或体型无法进入PET/CT扫描仪孔道的参与者，因为设备硬件不支持该重量。
- 研究者认为可能严重干扰研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他特殊情况。
- 18岁以下儿童被排除在外，因为放射性药物对未成年人的风险未知但可能存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分
预后生物标志物分析 - 基线[18F]4FN PET/CT
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通过静脉注射
影像学
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实验性的：第二部分
预测性/PD生物标志物分析——新系统治疗前进行[18F]4FN PET/CT检查
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通过静脉注射
影像学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件（AEs）。
大体时间：直至研究完成；平均为期1年。
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件发生率
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直至研究完成；平均为期1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George L Chen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2028年1月3日
研究完成 (估计的)
2030年1月3日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-1051
- NCI-2026-00037 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Registr)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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