En pilotundersøgelse til at korrelere 4-18F-fluorno-1-naftol 18F-4FN PET/CT-skanning med manifestationer af kronisk graft-versus-host-sygdom

Kriterier for deltagelse

1. Kronisk GVHD, der involverer led, defineret som enhver begrænsning af bevægelsesområde målt ved Photographic Range Of Motion (PROM). Kriterierne kan findes i (Jagasia, et al. 2015).
2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. ≥18 år
4. Kreatininclearance ≥ 30 mL/min/1,73m²
5. Ikke-leddiagnostiske/karakteristiske træk ved kronisk GVHD er tilladt.
6. Deltagere kan være planlagt til at modtage en ny systemisk behandling for kronisk GVHD
7. Tidligere/igangværende systemisk behandling for kronisk GVHD er tilladt
8. ECOG præstationsstatus ≤2
9. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

10. Virkningerne af undersøgelsesagens på den udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at anvende adækkat prævention (hormonel eller barrieremetode til fødselskontrol; afholdenhed) før studieindgang og i hele undersøgelsesperioden. (Se Graviditetsvurderingspolitik MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dette omfatter alle kvindelige deltagere mellem menstruationsbegyndelsen (så tidligt som 8 års alderen) og 55 år, medmindre deltageren har en relevant ekskluderende faktor, som kan være en af følgende:

    • Postmenopausal (ingen menstruation i 12 eller flere på hinanden følgende måneder).
    • Historie med hysterektomi eller bilateral salpingo-oforektomi.
    • Ovarieinsufficiens (Follicle Stimulating Hormone og Estradiol i menopausale niveauer, som har modtaget hel pelvisstrålebehandling).

    • Historie med bilateral tubal ligation eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure.

      • Godkendte præventionsmetoder er som følger: Hormonel prævention (f.eks. p-piller, indsprøjtning, implantat, transdermal plaster, vaginalring), spiral, tubal ligation eller hysterektomi, deltager/partner efter vasektomi, implanterbar eller injicerbar prævention og kondomer plus sæddræbende middel. At undlade seksuel aktivitet i hele forsøgets varighed og lægemiddeludvaskningsperioden er en acceptabel praksis; dog er periodisk afholdenhed, rytmemetoden og coitus interruptus ikke acceptable præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller formoder, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i dette studie, skal hun straks informere sin behandlende læge.
11. Mænd, der behandles eller indskrives i dette protokol, skal også acceptere at anvende adækkat prævention før studiet, i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter afslutning af undersøgelsesagens administration.

Eksklusionskriterier

1. Ikke i stand til at overholde alle studiprocedurer (f.eks. deltagere, der ikke kan komme til alle opfølgende besøg, fordi de bor langt fra transplantationscentret)
2. Gravide eller ammende kvinder: gravide kvinder er udelukket fra dette studie, fordi virkningerne af [18F]4FN under graviditet ikke er kendt.
3. Deltagere med kontraindikationer mod anvendelse af [18F]4FN, herunder bekræftet allergi.
4. Deltagere med en kropsvægt på 400 pund eller mere, eller en kropsbygning, der forhindrer deres indgang i PET/CT-scannerens åbning, fordi hardwaren ikke er beregnet til at bære den vægt.
5. Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre studieoverholdelsen betydeligt.
6. Børn under 18 år er udelukket på grund af de ukendte, men potentielle risici ved administration af radiopharmaka til mindreårige.