Efecto de la pasta de dientes y el enjuague bucal con hidroxiapatita en la prevención de lesiones de mancha blanca durante el tratamiento de ortodoncia
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Heba Tahseen Almasri
Eficacia de una pasta de dientes con hidroxiapatita frente a un enjuague bucal en la prevención de lesiones de mancha blanca durante el tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la pasta de dientes y el enjuague bucal que contienen hidroxiapatita en la prevención de lesiones de manchas blancas en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia.
Participantes: 75 pacientes se dividirán en tres grupos:
- Grupo A: Los participantes se cepillarán los dientes tres veces al día usando pasta de dientes con hidroxiapatita y se enjuagarán dos veces al día con un enjuague bucal placebo.
- Grupo B: Los participantes se cepillarán los dientes tres veces al día usando pasta de dientes con flúor y se enjuagarán dos veces al día con un enjuague bucal con hidroxiapatita.
- Grupo C (Grupo de control): Los participantes se cepillarán los dientes tres veces al día usando pasta de dientes con flúor y se enjuagarán dos veces al día con un enjuague bucal placebo.
Se hará un seguimiento de los pacientes durante su tratamiento de ortodoncia para evaluar el desarrollo de lesiones de manchas blancas.
El estudio es seguro y no implica procedimientos quirúrgicos ni medicamentos de riesgo, y se llevará a cabo bajo la supervisión del Investigador Principal Heba Masri tras obtener la aprobación ética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de tres grupos tiene como objetivo evaluar la efectividad de la hidroxiapatita en la prevención de lesiones de manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia en pacientes que inicialmente no presentan estas lesiones.
Diseño del estudio:
- Total de participantes: 75 pacientes (25 por grupo)
- Duración: Durante todo el tratamiento de ortodoncia
- Grupos:
- Grupo A: Cepillarse los dientes tres veces al día con pasta dental de hidroxiapatita y enjuagarse dos veces al día con enjuague bucal placebo.
- Grupo B: Cepillarse los dientes tres veces al día con pasta dental con flúor y enjuagarse dos veces al día con enjuague bucal de hidroxiapatita.
- Grupo C (Control): Cepillarse los dientes tres veces al día con pasta dental con flúor y enjuagarse dos veces al día con enjuague bucal placebo.
Evaluaciones de resultados:
Todas las evaluaciones de las lesiones de manchas blancas se realizarán utilizando Diagnodent Pen, índice de Gorlick (GI), fotografías digitales, índice de sangrado gingival (GBI), índice de placa (PI) y mediciones del pH salival.
Consideraciones éticas:
- Todos los participantes firmarán un consentimiento informado antes de unirse al estudio.
- El estudio fue aprobado por el Comité de Ética, Facultad de Odontología, Universidad de Bagdad.
- Este estudio implica intervenciones de bajo riesgo (pasta dental y enjuague bucal) y no utiliza fármacos o dispositivos regulados por la FDA de EE. UU.
Objetivo del estudio:
- Determinar si la pasta dental y/o el enjuague bucal que contienen hidroxiapatita son más efectivos que los productos convencionales en la prevención de lesiones de manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Número de teléfono: 009647810440125
- Correo electrónico: heba53104@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Contacto:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Número de teléfono: 009647810440125
- Correo electrónico: heba53104@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los participantes incluidos se seleccionarán de entre aquellos que recibirán un tratamiento de ortodoncia completo y cumplan los siguientes criterios de inclusión:
- Dentición permanente completa hasta el primer premolar, sin extracciones previstas en el plan de tratamiento de ortodoncia.
- Buena salud general.
- Buena higiene bucal: índice de placa total < 20%.
- Ausencia de sangrado al sondaje después de 30 segundos.
- Banda discontinua de placa en el margen gingival.
- Tasa de flujo salival estimulada normal.
- Capacidad tampón normal (pH final entre 6,0 y 7,0).
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo. 2. Blanqueamiento o fluorización tópica en los últimos seis meses. 3. Rotación severa de cualquiera de los dientes del estudio (limitando la apariencia de las superficies faciales).
4. Signos visibles de caries, fluorosis, hipocalcificación u otros defectos del desarrollo. 5. Restauración en la superficie labial de los dientes del estudio. 6. Afecciones sistémicas o endocrinas (por ejemplo, marcapasos cardíacos, diabetes mellitus).
7. Anomalías craneofaciales y fisuras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dientes HAp + enjuague bucal placebo
Pasta de dientes de HAp + enjuague bucal placebo
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Los participantes se cepillarán los dientes tres veces al día con una pasta dental que contiene hidroxiapatita para evaluar su efecto en la prevención de lesiones de manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia.
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Experimental: Enjuague bucal HAp + pasta dental con flúor
Pasta de dientes con flúor + enjuague bucal con HAp
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Los participantes enjuagarán su boca dos veces al día con un colutorio que contiene hidroxiapatita para evaluar su efecto preventivo en las lesiones de manchas blancas en pacientes de ortodoncia.
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Comparador de placebos: Pasta dental con flúor + enjuague bucal placebo
Pasta de dientes con flúor + enjuague bucal placebo
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Los participantes cepillarán sus dientes tres veces al día con pasta dental fluorada y se enjuagarán dos veces al día con un colutorio placebo, que actuará como grupo de control para la comparación con las intervenciones de hidroxiapatita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las Lesiones de Manchas Blancas evaluada mediante el Índice de Gorelick
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 meses y 6 meses
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Severidad de las lesiones de manchas blancas en las superficies dentales labiales evaluadas mediante el índice de Gorelick durante el tratamiento de ortodoncia. Marco temporal: Línea de base a 6 meses Unidad de medida: Puntuación |
Línea de base, 1, 3 meses y 6 meses
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Desmineralización del esmalte evaluada mediante DIAGNOdent
Periodo de tiempo: Baseline, 1,3 meses y 6 meses
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Nivel de desmineralización del esmalte medido mediante el dispositivo de fluorescencia láser DIAGNOdent durante el tratamiento de ortodoncia. Unidad de medida: Puntuación DIAGNOdent (unidades de fluorescencia láser) |
Baseline, 1,3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Acumulación de placa evaluada mediante un índice de placa estandarizado durante el tratamiento de ortodoncia.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Índice de Sangrado Gingival
Periodo de tiempo: Baseline, 1,3 y 6 meses
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Sangrado gingival evaluado mediante un índice de sangrado estandarizado durante el tratamiento de ortodoncia.
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Baseline, 1,3 y 6 meses
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pH salival
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3 y 6 meses
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pH salival medido mediante tiras indicadoras de pH durante el tratamiento de ortodoncia.
Valor de pH
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Basal, 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
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- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WLS-HA-Ortho-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán fuera del equipo del estudio debido a preocupaciones de privacidad y la naturaleza sensible de la información del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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