Effect van Hydroxyapatiet Tandpasta en Mondwater bij het Voorkomen van Witte Vleklaesies Tijdens Orthodontische Behandeling
23 december 2025 bijgewerkt door: Heba Tahseen Almasri
Effectiviteit van een Hydroxyapatiet-bevattende Tandpasta Versus Mondwater bij het Voorkomen van Witte-Vleklasionen Tijdast Vaste-Beugel Orthodontische Behandeling: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van tandpasta en mondwater die hydroxyapatiet bevatten bij het voorkomen van witte vlekken bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Deelnemers: 75 patiënten worden verdeeld in drie groepen:
- Groep A: Deelnemers zullen drie keer per dag hun tanden poetsen met hydroxyapatiet tandpasta en twee keer per dag spoelen met een placebo mondwater.
- Groep B: Deelnemers zullen drie keer per dag hun tanden poetsen met fluoride tandpasta en twee keer per dag spoelen met hydroxyapatiet mondwater.
- Groep C (Controlegroep): Deelnemers zullen drie keer per dag hun tanden poetsen met fluoride tandpasta en twee keer per dag spoelen met een placebo mondwater.
Patiënten worden tijdens hun orthodontische behandeling gevolgd om de ontwikkeling van witte vlekken te beoordelen.
De studie is veilig en omvat geen chirurgische ingrepen of riskante medicatie, en zal worden uitgevoerd onder toezicht van hoofdonderzoeker Heba Masri na het verkrijgen van ethische goedkeuring.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, drie-groepenstudie heeft als doel de effectiviteit van hydroxyapatiet te evalueren bij het voorkomen van witte vleklaesies tijdens orthodontische behandeling bij patiënten die aanvankelijk geen van deze laesies hebben.
Studieopzet:
- Totaal aantal deelnemers: 75 patiënten (25 per groep)
- Duur: Gedurende de gehele orthodontische behandeling
- Groepen:
- Groep A: Poets de tanden driemaal daags met hydroxyapatiettandpasta en spoel tweemaal daags met placebomondspoeling.
- Groep B: Poets de tanden driemaal daags met fluoridetandpasta en spoel tweemaal daags met hydroxyapatietmondspoeling.
- Groep C (Controle): Poets de tanden driemaal daags met fluoridetandpasta en spoel tweemaal daags met placebomondspoeling.
Uitkomstbeoordelingen:
Alle beoordelingen van witte-vleklaesies worden uitgevoerd met behulp van Diagnodent Pen, Gorlick-index (GI), digitale foto's, Gingivaal Bloedingsindex (GBI), Plaque-index (PI) en speeksel-pH-metingen.
Ethische overwegingen:
- Alle deelnemers zullen voorafgaand aan deelname aan de studie een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie, College voor Tandheelkunde, Universiteit van Bagdad.
- Deze studie omvat laag-risico interventies (tandpasta en mondspoeling) en maakt geen gebruik van door de Amerikaanse FDA gereguleerde geneesmiddelen of apparaten.
Studiedoel:
- Bepalen of hydroxyapatietbevattende tandpasta en/of mondspoeling effectiever is dan conventionele producten bij het voorkomen van witte vleklaesies tijdens orthodontische behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefoonnummer: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Contact:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefoonnummer: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle deelnemers die worden geïncludeerd, worden geselecteerd uit degenen die een uitgebreide orthodontische behandeling zullen ondergaan en voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Volledig blijvend gebit tot en met de eerste premolaar, zonder geplande extracties in het orthodontisch behandelplan.
- Goede algemene gezondheid.
- Goede mondhygiëne: volledige mond plakscore < 20%.
- Geen bloeding bij sonderen na 30 seconden.
- Onderbroken plakband aan de gingivale rand.
- Normale gestimuleerde speekselstroomsnelheid.
- Normale buffercapaciteit (eind-pH tussen 6,0 en 7,0) -
Exclusiecriteria:
1. Eerdere orthodontische behandeling in de voorgeschiedenis. 2. Bleken of lokale fluoridering in de afgelopen zes maanden. 3. Ernstige rotatie van een van de onderzoektanden (waardoor het verschijnen van de faciale oppervlakken wordt beperkt).
4. Zichtbare tekenen van cariës, fluorose, hypocalcificatie of andere ontwikkelingsdefecten. 5. Restauratie op het labiale oppervlak van de onderzoektanden. 6. Systemische of endocriene aandoeningen (bijv. hartpacemakers, diabetes mellitus).
7. Craniofaciale afwijkingen en gespletenheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAp-tandpasta + placebo mondwater
HAp-tandpasta + placebo mondspoeling
|
Deelnemers zullen hun tanden drie keer per dag poetsen met hydroxyapatiet-bevattende tandpasta om het effect ervan op het voorkomen van witte vleklaesies tijdens orthodontische behandeling te evalueren.
|
|
Experimenteel: HAp mondwater + fl tandpasta
Fluortandpasta + HAp-mondspoeling
|
Deelnemers zullen tweemaal daags hun mond spoelen met mondwater dat hydroxyapatiet bevat om het preventieve effect op witte vleklaesies bij orthodontische patiënten te beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Fluoridetandpasta + placebo mondspoeling
Fluoridetandpasta + placebo mondwater
|
Deelnemers zullen drie keer per dag hun tanden poetsen met fluoride tandpasta en twee keer per dag spoelen met een placebo mondspoeling, wat dient als de controlegroep voor vergelijking met hydroxyapatiet-interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van witte vleklaesies beoordeeld volgens de Gorelick-index
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 maanden en 6 maanden
|
Ernst van witte vleklaesies op labiale tandoppervlakken beoordeeld met behulp van de Gorelick-index tijdens orthodontische behandeling. Tijdsbestek: Baseline tot 6 maanden Meeteenheid: Score |
Baseline, 1, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Glasuur Demineralisatie beoordeeld met DIAGNOdent
Tijdsspanne: Baseline, 1,3 maanden, en 6 maanden
|
Niveau van glazuurdemineralisatie gemeten met DIAGNOdent-laserfluorescentieapparaat tijdens orthodontische behandeling. Meeteenheid: DIAGNOdent-score (laserfluorescentie-eenheden) |
Baseline, 1,3 maanden, en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 maanden
|
Plaque-accumulatie beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde plaque-index tijdens orthodontische behandeling.
|
Baseline, 1, 3, 6 maanden
|
|
Gingivaal Bloedingsindex
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 tot en 6 maanden
|
Gingivabloeding beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde bloedingindex tijdens orthodontische behandeling.
|
Baseline, 1, 3 tot en 6 maanden
|
|
Speeksel pH
Tijdsspanne: Baseline, 1,3 en 6 maanden
|
Speeksel-pH gemeten met pH-indicatorstrips tijdens orthodontische behandeling.
pH-waarde
|
Baseline, 1,3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WLS-HA-Ortho-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam vanwege privacyoverwegingen en het gevoelige karakter van patiëntinformatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .