Effetto del Dentifricio e del Collutorio all'Idrossiapatite nella Prevenzione delle Lesioni da Macchia Bianca Durante il Trattamento Ortodontico
23 dicembre 2025 aggiornato da: Heba Tahseen Almasri
Efficacia di un dentifricio contenente idrossiapatite rispetto a un collutorio nella prevenzione delle lesioni da white-spot durante il trattamento ortodontico con apparecchio fisso: uno studio clinico randomizzato
Questo studio mira a valutare l'effetto di un dentifricio e di un collutorio contenenti idrossiapatite nella prevenzione delle lesioni da macchia bianca in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
Partecipanti: 75 pazienti saranno suddivisi in tre gruppi:
- Gruppo A: I partecipanti si laveranno i denti tre volte al giorno utilizzando il dentifricio con idrossiapatite e sciacqueranno due volte al giorno con un collutorio placebo.
- Gruppo B: I partecipanti si laveranno i denti tre volte al giorno utilizzando un dentifricio al fluoro e sciacqueranno due volte al giorno con un collutorio a base di idrossiapatite.
- Gruppo C (Gruppo di controllo): I partecipanti si laveranno i denti tre volte al giorno utilizzando un dentifricio al fluoro e sciacqueranno due volte al giorno con un collutorio placebo.
I pazienti saranno seguiti durante il trattamento ortodontico per valutare lo sviluppo di lesioni da macchia bianca.
Lo studio è sicuro e non prevede procedure chirurgiche o farmaci rischiosi, e sarà condotto sotto la supervisione del Principal Investigator Heba Masri dopo aver ottenuto l'approvazione etica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato a tre gruppi mira a valutare l'efficacia dell'idrossiapatite nella prevenzione delle lesioni da macchia bianca durante il trattamento ortodontico in pazienti che inizialmente non presentano queste lesioni.
Disegno dello Studio:
- Totale Partecipanti: 75 pazienti (25 per gruppo)
- Durata: Durante tutto il trattamento ortodontico
- Gruppi:
- Gruppo A: Lavare i denti tre volte al giorno con dentifricio all'idrossiapatite e sciacquare due volte al giorno con collutorio placebo.
- Gruppo B: Lavare i denti tre volte al giorno con dentifricio al fluoro e sciacquare due volte al giorno con collutorio all'idrossiapatite.
- Gruppo C (Controllo): Lavare i denti tre volte al giorno con dentifricio al fluoro e sciacquare due volte al giorno con collutorio placebo.
Valutazioni degli Esiti:
Tutte le valutazioni delle lesioni da macchia bianca saranno eseguite utilizzando Diagnodent Pen, indice di Gorlick (GI), fotografie digitali, indice di sanguinamento gengivale (GBI), indice di placca (PI) e misurazioni del pH salivare.
Considerazioni Etiche:
- Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato prima di aderire allo studio.
- Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico, College of Dentistry, University of Baghdad.
- Questo studio coinvolge interventi a basso rischio (dentifricio e collutorio) e non utilizza farmaci o dispositivi regolamentati dalla FDA statunitense.
Obiettivo dello Studio:
- Determinare se il dentifricio e/o il collutorio contenenti idrossiapatite siano più efficaci dei prodotti convenzionali nella prevenzione delle lesioni da macchia bianca durante il trattamento ortodontico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Numero di telefono: 009647810440125
- Email: heba53104@gmail.com
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Contatto:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Numero di telefono: 009647810440125
- Email: heba53104@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Tutti i partecipanti inclusi saranno selezionati tra coloro che riceveranno un trattamento ortodontico completo e soddisferanno i seguenti criteri di inclusione:
- Dentatura permanente completa fino al primo premolare, senza estrazioni previste nel piano di trattamento ortodontico.
- Buona salute generale.
- Buona igiene orale: punteggio di placca a bocca intera < 20%.
- Nessun sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi.
- Banda discontinua di placca al margine gengivale.
- Flusso salivare stimolato normale.
- Capacità tampone normale (pH finale tra 6,0 e 7,0) -
Criteri di esclusione:
1. Storia di precedente trattamento ortodontico. 2. Sbiancamento o fluorizzazione topica negli ultimi sei mesi. 3. Grave rotazione di uno qualsiasi dei denti in studio (limitando l'aspetto delle superfici facciali).
4. Segni visibili di carie, fluorosi, ipocalcificazione o altri difetti dello sviluppo. 5. Restauro sulla superficie labiale dei denti in studio. 6. Condizioni sistemiche o endocrine (es. pacemaker cardiaci, diabete mellito).
7. Anomalie craniofacciali e labiopalatoschisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dentifricio HAp + collutorio placebo
Dentifricio all'idrossiapatite + collutorio placebo
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I partecipanti si laveranno i denti tre volte al giorno con un dentifricio contenente idrossiapatite per valutarne l'effetto nella prevenzione delle lesioni da macchia bianca durante il trattamento ortodontico.
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Sperimentale: Collutorio HAp + dentifricio al fluoro
Dentifricio al fluoro + collutorio HAp
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I partecipanti sciacqueranno la bocca due volte al giorno con un collutorio contenente idrossiapatite per valutarne l'effetto preventivo sulle lesioni da macchia bianca nei pazienti ortodontici.
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Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro + collutorio placebo
Dentifricio al fluoro + collutorio placebo
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I partecipanti si laveranno i denti tre volte al giorno con dentifricio al fluoro e si sciacqueranno due volte al giorno con collutorio placebo, fungendo da gruppo di controllo per il confronto con gli interventi a base di idrossiapatite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle lesioni da macchia bianca valutate mediante Indice di Gorelick
Lasso di tempo: Baseline, 1,3 mesi e 6 mesi
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Gravità delle lesioni da macchie bianche sulle superfici labiali dei denti valutata utilizzando l'indice di Gorelick durante il trattamento ortodontico. Periodo di tempo: Da baseline a 6 mesi Unità di misura: Punteggio |
Baseline, 1,3 mesi e 6 mesi
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Demineralizzazione dello Smalto valutata mediante DIAGNOdent
Lasso di tempo: Baseline, 1,3 mesi e 6 mesi
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Livello di demineralizzazione dello smalto misurato mediante dispositivo a fluorescenza laser DIAGNOdent durante il trattamento ortodontico. Unità di misura: Punteggio DIAGNOdent (unità di fluorescenza laser) |
Baseline, 1,3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Placca
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 mesi
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Accumulo di placca valutato utilizzando un indice di placca standardizzato durante il trattamento ortodontico.
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Baseline, 1, 3, 6 mesi
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Indice di Sanguinamento Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 1,3 e 6 mesi
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Sanguinamento gengivale valutato utilizzando un indice di sanguinamento standardizzato durante il trattamento ortodontico.
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Baseline, 1,3 e 6 mesi
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pH salivare
Lasso di tempo: Baseline, 1,3 e 6 mesi
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pH salivare misurato utilizzando strisce indicatrici di pH durante il trattamento ortodontico.
Valore pH
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Baseline, 1,3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
20 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WLS-HA-Ortho-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori del team di studio a causa di preoccupazioni sulla privacy e della natura sensibile delle informazioni dei pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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