Efeito da Pasta Dentífrica e Elixir Bucal com Hidroxiapatita na Prevenção de Lesões de Manchas Brancas Durante o Tratamento Ortodôntico
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Heba Tahseen Almasri
Eficácia de uma Pasta Dentífrica com Hidroxiapatita Versus um Elixir Bucal na Prevenção de Lesões de Manchas Brancas Durante o Tratamento Ortodôntico com Aparelho Fixo: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo visa avaliar o efeito da pasta dentífrica e do elixir bucal contendo hidroxiapatita na prevenção de lesões de manchas brancas em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico.
Participantes: 75 pacientes serão divididos em três grupos:
- Grupo A: Os participantes escovarão os dentes três vezes ao dia utilizando pasta dentífrica com hidroxiapatita e bochecharão duas vezes ao dia com um elixir bucal placebo.
- Grupo B: Os participantes escovarão os dentes três vezes ao dia utilizando pasta dentífrica com flúor e bochecharão duas vezes ao dia com elixir bucal de hidroxiapatita.
- Grupo C (Grupo de Controlo): Os participantes escovarão os dentes três vezes ao dia utilizando pasta dentífrica com flúor e bochecharão duas vezes ao dia com um elixir bucal placebo.
Os pacientes serão acompanhados durante o seu tratamento ortodôntico para avaliar o desenvolvimento de lesões de manchas brancas.
O estudo é seguro e não envolve procedimentos cirúrgicos ou medicamentos de risco, e será realizado sob a supervisão da Investigadora Principal Heba Masri após a obtenção de aprovação ética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de três grupos tem como objetivo avaliar a eficácia da hidroxiapatita na prevenção de lesões de manchas brancas durante o tratamento ortodôntico em pacientes que inicialmente não apresentam estas lesões.
Desenho do Estudo:
- Total de Participantes: 75 pacientes (25 por grupo)
- Duração: Ao longo do tratamento ortodôntico
- Grupos:
- Grupo A: Escovar os dentes três vezes ao dia com pasta de dentes de hidroxiapatita e bochechar duas vezes ao dia com elixir bucal placebo.
- Grupo B: Escovar os dentes três vezes ao dia com pasta de dentes com flúor e bochechar duas vezes ao dia com elixir bucal de hidroxiapatita.
- Grupo C (Controlo): Escovar os dentes três vezes ao dia com pasta de dentes com flúor e bochechar duas vezes ao dia com elixir bucal placebo.
Avaliações de Resultados:
Todas as avaliações das lesões de manchas brancas serão realizadas utilizando Diagnodent Pen, índice de Gorlick (GI), fotografias digitais, Índice de Sangramento Gengival (GBI), Índice de Placa (PI) e medições do pH salivar.
Considerações Éticas:
- Todos os participantes assinarão o consentimento informado antes de aderir ao estudo.
- O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética, Faculdade de Odontologia, Universidade de Bagdade.
- Este estudo envolve intervenções de baixo risco (pasta de dentes e elixir bucal) e não utiliza medicamentos ou dispositivos regulados pela FDA dos EUA.
Objetivo do Estudo:
- Determinar se a pasta de dentes e/ou elixir bucal contendo hidroxiapatita é mais eficaz do que os produtos convencionais na prevenção de lesões de manchas brancas durante o tratamento ortodôntico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Número de telefone: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- Recrutamento
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Contato:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Número de telefone: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão: Todos os participantes incluídos serão recrutados entre aqueles que receberão tratamento ortodôntico abrangente e que cumpram os seguintes critérios de inclusão:
- Dentição permanente completa até ao primeiro pré-molar, sem extrações previstas no plano de tratamento ortodôntico.
- Boa saúde geral.
- Boa higiene oral: pontuação de placa bacteriana total < 20%.
- Ausência de sangramento à sondagem após 30 segundos.
- Faixa descontínua de placa bacteriana na margem gengival.
- Taxa de fluxo salivar estimulada normal.
- Capacidade tampão normal (pH final entre 6,0 e 7,0) -
Critérios de Exclusão:
1. Antecedentes de tratamento ortodôntico prévio. 2. Branqueamento ou fluoretação tópica nos últimos seis meses. 3. Rotação severa de qualquer um dos dentes do estudo (limitando a aparência das superfícies faciais).
4. Sinais visíveis de cárie, fluorose, hipocalcificação ou outros defeitos de desenvolvimento. 5. Restauração na superfície labial dos dentes do estudo. 6. Condições sistémicas ou endócrinas (por exemplo, pacemaker cardíaco, diabetes mellitus).
7. Anomalias craniofaciais e fendas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta dentífrica HAp + elixir bucal placebo
Pasta de dentes de hidroxiapatite + elixir bucal placebo
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Os participantes irão escovar os dentes três vezes por dia com uma pasta dentífrica que contém hidroxiapatite para avaliar o seu efeito na prevenção de lesões de mancha branca durante o tratamento ortodôntico.
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Experimental: HAp colutório + pasta de dentes fl
Pasta de dentes com flúor + elixir bucal HAp
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Os participantes irão fazer bochechos com um colutório contendo hidroxiapatita duas vezes por dia para avaliar o seu efeito preventivo nas lesões de mancha branca em pacientes ortodônticos.
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Comparador de Placebo: Pasta de dentes com flúor + elixir bucal placebo
Pasta de dentes com flúor + elixir bucal placebo
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Os participantes irão escovar os dentes três vezes por dia com pasta dentífrica fluoretada e fazer bochechos duas vezes por dia com elixir bucal placebo, servindo como grupo de controlo para comparação com as intervenções com hidroxiapatite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severidade das Lesões de Mancha Branca avaliada pelo Índice de Gorelick
Prazo: Baseline, 1,3 meses e 6 meses
|
Severidade das lesões de mancha branca nas superfícies dentárias labiais avaliada através do índice de Gorelick durante o tratamento ortodôntico. Intervalo de Tempo: Linha de base até 6 meses Unidade de Medida: Pontuação |
Baseline, 1,3 meses e 6 meses
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Desmineralização do Esmalte avaliada por DIAGNOdent
Prazo: Linha de base, 1,3 meses e 6 meses
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Nível de desmineralização do esmalte medido com o dispositivo de fluorescência a laser DIAGNOdent durante o tratamento ortodôntico. Unidade de Medida: Pontuação DIAGNOdent (unidades de fluorescência a laser) |
Linha de base, 1,3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Placa
Prazo: Baseline, 1, 3, 6 meses
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A acumulação de placa avaliada através de um índice de placa padronizado durante o tratamento ortodôntico.
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Baseline, 1, 3, 6 meses
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Índice de Sangramento Gengival
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses
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Sangramento gengival avaliado através de um índice de sangramento padronizado durante o tratamento ortodôntico.
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Baseline, 1, 3 e 6 meses
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pH Salivar
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses
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pH salivar medido com tiras indicadoras de pH durante o tratamento ortodôntico.
Valor de pH
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Baseline, 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WLS-HA-Ortho-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados fora da equipa do estudo devido a preocupações de privacidade e à natureza sensível da informação do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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