羟基磷灰石牙膏和漱口水在正畸治疗期间预防白斑病变的效果
2025年12月23日 更新者：Heba Tahseen Almasri
含羟基磷灰石牙膏与漱口水在固定矫治期间预防白斑病变的有效性对比：一项随机临床试验
本研究旨在评估含羟基磷灰石的牙膏和漱口水在预防正畸治疗患者白斑病变方面的效果。
参与者：75名患者将被分为三组：
- 组A：参与者将每天使用羟基磷灰石牙膏刷牙三次，并使用安慰剂漱口水每天漱口两次。
- 组B：参与者将每天使用含氟牙膏刷牙三次，并使用羟基磷灰石漱口水每天漱口两次。
- 组C（对照组）：参与者将每天使用含氟牙膏刷牙三次，并使用安慰剂漱口水每天漱口两次。
将在患者正畸治疗期间进行随访，以评估白斑病变的发展情况。
本研究安全，不涉及外科手术或风险药物，将在获得伦理批准后由首席研究员Heba Masri监督进行。
研究概览
详细说明
这项随机、三组研究旨在评估羟基磷灰石在正畸治疗期间预防白斑病变的有效性，研究对象为初始时未患有这些病变的患者。
研究设计：
- 总参与者：75名患者（每组25名）
- 持续时间：整个正畸治疗期间
- 分组：
- 组A：每日刷牙三次，使用含羟基磷灰石的牙膏，并每日漱口两次，使用安慰剂漱口水。
- 组B：每日刷牙三次，使用含氟牙膏，并每日漱口两次，使用含羟基磷灰石的漱口水。
- 组C（对照组）：每日刷牙三次，使用含氟牙膏，并每日漱口两次，使用安慰剂漱口水。
结果评估：
所有白斑病变的评估将使用Diagnodent Pen、Gorlick指数（GI）、数字照片、牙龈出血指数（GBI）、菌斑指数（PI）以及唾液pH测量进行。
伦理考虑：
- 所有参与者在加入研究前将签署知情同意书。
- 本研究已获得巴格达大学牙科学院伦理委员会的批准。
- 本研究涉及低风险干预（牙膏和漱口水），未使用美国FDA监管的药物或设备。
研究目标：
- 确定在正畸治疗期间，含羟基磷灰石的牙膏和/或漱口水是否比传统产品更有效地预防白斑病变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- 电话号码：009647810440125
- 邮箱：heba53104@gmail.com
学习地点
-
-
-
Baghdad、伊拉克
- 招聘中
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
接触：
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- 电话号码：009647810440125
- 邮箱：heba53104@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：所有纳入的参与者将选自那些将接受全面正畸治疗并符合以下纳入标准的人群：
- 完整的恒牙列直至第一前磨牙，正畸治疗计划中无预定拔牙。
- 总体健康状况良好。
- 良好的口腔卫生：全口菌斑评分＜20%。
- 探诊30秒后无出血。
- 牙龈边缘处存在不连续的菌斑带。
- 正常的刺激性唾液流率。
- 正常的缓冲能力（最终pH值在6.0至7.0之间）-
排除标准：
1. 既往有正畸治疗史。 2. 过去六个月内进行过漂白或局部氟化处理。 3. 任何研究牙齿严重旋转（限制唇面的显现）。
4. 可见的龋齿、氟斑牙、低钙化或其他发育缺陷迹象。 5. 研究牙齿唇面有修复体。 6. 全身性或内分泌疾病（例如，心脏起搏器、糖尿病）。
7. 颅面异常和裂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HAp牙膏 + 安慰剂漱口水
HAp牙膏 + 安慰剂漱口水
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参与者将每天使用含羟基磷灰石的牙膏刷牙三次，以评估其在正畸治疗期间预防白斑病变的效果。
|
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实验性的：HAp漱口水 + 含氟牙膏
含氟牙膏 + HAp漱口水
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参与者将每日两次使用含羟基磷灰石的漱口水漱口，以评估其对正畸患者白斑病变的预防效果。
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安慰剂比较：氟化物牙膏 + 安慰剂漱口水
含氟牙膏 + 安慰剂漱口水
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参与者将每日三次使用含氟牙膏刷牙，并每日两次使用安慰剂漱口水漱口，作为对照组与羟基磷灰石干预措施进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过戈雷利克指数评估白斑病变的严重程度
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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正畸治疗期间使用Gorelick指数评估唇侧牙面白斑病变的严重程度。 时间范围： 基线至6个月 测量单位： 评分 |
基线、1个月、3个月和6个月
|
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通过DIAGNOdent评估的牙釉质脱矿
大体时间：基线，1个月，3个月和6个月
|
正畸治疗期间使用DIAGNOdent激光荧光设备测量的牙釉质脱矿水平。 测量单位： DIAGNOdent评分（激光荧光单位） |
基线，1个月，3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙菌斑指数
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
|
在正畸治疗期间使用标准化菌斑指数评估菌斑积聚。
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基线、1个月、3个月、6个月
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牙龈出血指数
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
|
在正畸治疗期间使用标准化出血指数评估的牙龈出血。
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基线、1个月、3个月和6个月
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|
唾液pH值
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
|
正畸治疗期间使用pH指示条测量的唾液pH值。
pH值
|
基线、1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年11月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WLS-HA-Ortho-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于隐私考虑和患者信息的敏感性，个体参与者数据（IPD）不会在研究团队之外共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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