A hidroxiapatit fogkrém és szájvíz hatása a fehér foltos elváltozások megelőzésében fogszabályozás alatt
2025. december 23. frissítette: Heba Tahseen Almasri
A hidroxiapatit tartalmú fogkrém és a szájvíz hatékonyságának összehasonlítása fehér foltok megelőzésében rögzített készülékes fogszabályozási kezelés során: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a hidroxiapatitot tartalmazó fogkrém és szájvíz hatását a fehér foltos elváltozások megelőzésében a fogszabályozás alatt álló betegeknél.
Résztvevők: 75 beteget három csoportra osztanak:
- A csoport: A résztvevők naponta háromszor fogat mosnak hidroxiapatit fogkrémmel és naponta kétszer öblítenek placebó szájvízzel.
- B csoport: A résztvevők naponta háromszor fogat mosnak fluorid fogkrémmel és naponta kétszer öblítenek hidroxiapatit szájvízzel.
- C csoport (Kontroll csoport): A résztvevők naponta háromszor fogat mosnak fluorid fogkrémmel és naponta kétszer öblítenek placebó szájvízzel.
A betegeket a fogszabályozási kezelésük során követik nyomon, hogy értékeljék a fehér foltos elváltozások kialakulását.
A tanulmány biztonságos, nem tartalmaz sebészeti eljárásokat vagy kockázatos gyógyszereket, és etikai engedély megszerzése után Heba Masri fővizsgáló felügyelete mellett zajlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a randomizált, háromcsoportos tanulmány célja a hidroxiapatit hatékonyságának értékelése a fehér foltos léziók megelőzésében ortodonciai kezelés során azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem rendelkeznek ilyen léziókkal.
Tanulmányterv:
- Összes résztvevő: 75 beteg (csoportonként 25)
- Időtartam: Az ortodonciai kezelés teljes időtartama alatt
- Csoportok:
- A csoport: Fogak mosása napi háromszor hidroxiapatit tartalmú fogkrémmel és öblítés napi kétszer placebo szájvízzel.
- B csoport: Fogak mosása napi háromszor fluorid tartalmú fogkrémmel és öblítés napi kétszer hidroxiapatit tartalmú szájvízzel.
- C csoport (Kontroll): Fogak mosása napi háromszor fluorid tartalmú fogkrémmel és öblítés napi kétszer placebo szájvízzel.
Eredményértékelések:
Az összes fehér foltos lézió értékelése Diagnodent Pen, Gorlick index (GI), digitális fényképek, Fogínyvérzés Index (GBI), Plakk Index (PI) és nyál pH mérések segítségével történik.
Etikai megfontolások:
- Minden résztvevő aláírja a tájékozott beleegyezést a tanulmányban való részvétel előtt.
- A tanulmányt a Bagdadi Egyetem Fogorvosi Kar Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
- Ez a tanulmány alacsony kockázatú beavatkozásokat (fogkrém és szájvíz) foglal magában, és nem használ az USA FDA által szabályozott gyógyszereket vagy eszközöket.
Tanulmány célja:
- Annak meghatározása, hogy a hidroxiapatit tartalmú fogkrém és/vagy szájvíz hatékonyabb-e a hagyományos termékeknél a fehér foltos léziók megelőzésében ortodonciai kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefonszám: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- Toborzás
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefonszám: 009647810440125
- E-mail: heba53104@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: A résztvevők mindegyike azok közül kerül ki, akik átfogó fogszabályozó kezelésben részesülnek, és megfelelnek a következő bevonási kritériumoknak:
- Teljes állandó fogazat az első előzápfogig, a fogszabályozó kezelési tervben nem tervezett fogeltávolítással.
- Jó általános egészségi állapot.
- Jó szájhigiénia: teljes száj plakkpontszám < 20%.
- Szondázás utáni vérzés hiánya 30 másodperc után.
- Megszakított plakkcsík az íny szélénél.
- Normális ingerelt nyálfolyás sebesség.
- Normális pufferkapacitás (végső pH 6,0 és 7,0 között) -
Kizárási kritériumok:
1. Korábbi fogszabályozó kezelés előzménye. 2. Fehérítés vagy topikális fluoridkezelés az elmúlt hat hónapban. 3. A vizsgált fogak bármelyikének súlyos forgása (a homlokfelületek megjelenését korlátozza).
4. Látható cariesszel, fluorosisszal, hipokalcinózissal vagy egyéb fejlődési rendellenességekkel járó jelek. 5. Restauráció a vizsgált fogak ajaki felületén. 6. Szisztémás vagy endokrin állapotok (pl. szívritmus-szabályozó, diabetes mellitus).
7. Kraniofaciális rendellenességek és hasadékok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAp fogkrém + placebo szájvíz
HAp fogkrém + placebo szájvíz
|
A résztvevők naponta háromszor fogat mosnak hidroxiapatit tartalmú fogkrém használatával annak hatásának értékelésére, hogy megakadályozza-e a fehér foltok kialakulását a fogszabályozási kezelés során.
|
|
Kísérleti: HAp szájvíz + fl fogkrém
Fluorid fogkrém + HAp szájvíz
|
A résztvevők naponta kétszer öblítik ki a szájukat hidroxiapatit-tartalmú szájvízzel annak megelőző hatásának felmérésére a fehér foltos elváltozásokra fogszabályozás alatt álló betegeknél.
|
|
Placebo Comparator: Fluorid fogkrém + placebo szájvíz
Fluorid fogkrém + placebo szájvíz
|
A résztvevők naponta háromszor fogat mosnak fluorid fogkrémmel és naponta kétszer öblögetnek placebó szájvízzel, ami a hidroxiapatit beavatkozásokkal való összehasonlítás céljából szolgál kontrollcsoportként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gorelick-index által értékelt fehér foltos elváltozások súlyossága
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 hónap és 6 hónap
|
A Gorelick-indexszel értékelt fehér foltos elváltozások súlyossága a labiális fogfelületeken a fogszabályozás során. Időkeret: Alapvonalas mérés a kezelés kezdetén, majd 6 hónap múlva Mértékegység: Pontszám |
Alapvonal, 1, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A fogzománc demineralizációja DIAGNOdent-tel értékelve
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 hónap és 6 hónap
|
A zománc demineralizáció szintjének mérése DIAGNOdent lézeres fluoreszcencia eszközzel a fogszabályozás során. Mértékegység: DIAGNOdent pontszám (lézeres fluoreszcencia egység) |
Alapvonal, 1, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A fogkő felhalmozódásának értékelése szabványos fogkőindex segítségével fogszabályozási kezelés során.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Ínytályog Index
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
|
Fogínyvérzés értékelése szabványos vérzési index segítségével fogszabályozás során.
|
Alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Nyál pH-érték
Időkeret: Kiindulási érték, 1., 3. és 6. hónap
|
Szájvizek pH értékének mérése pH indikátor csíkok segítségével fogszabályozás alatt.
pH érték
|
Kiindulási érték, 1., 3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WLS-HA-Ortho-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai (IPD) nem lesznek megosztva a kutatási csoporton kívül a magánéleti aggályok és a beteginformációk érzékeny jellege miatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .