Effekten av Hydroksyapatt-tannpasta og munnskyllevann i forebygging av hvite flekker under ortodontisk behandling
23. desember 2025 oppdatert av: Heba Tahseen Almasri
Effektiviteten av en hydroksyapatittinnholdende tannkrem kontra munnvann for å forebygge hvite flekker under fast tannregulering: En randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av tannkrem og munnskyllevann som inneholder hydroxyapatitt for å forebygge hvite flekker hos pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling.
Deltakere: 75 pasienter vil bli delt inn i tre grupper:
- Gruppe A: Deltakerne skal pusse tennene tre ganger daglig med hydroxyapatitt-tannkrem og skylle to ganger daglig med et placebo-munnskyllevann.
- Gruppe B: Deltakerne skal pusse tennene tre ganger daglig med fluorid-tannkrem og skylle to ganger daglig med hydroxyapatitt-munnskyllevann.
- Gruppe C (Kontrollgruppe): Deltakerne skal pusse tennene tre ganger daglig med fluorid-tannkrem og skylle to ganger daglig med et placebo-munnskyllevann.
Pasientene vil bli fulgt opp under ortodontibehandlingen for å vurdere utviklingen av hvite flekker.
Studien er trygg og innebærer ingen kirurgiske inngrep eller risikable medikamenter, og vil bli gjennomført under tilsyn av prosjektleder Heba Masri etter å ha fått etisk godkjenning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, tre-gruppestudien har som mål å evaluere effektiviteten av hydroxyapatitt i forebygging av hvite flekker under ortodontisk behandling hos pasienter som opprinnelig ikke har disse flekkene.
Studiedesign:
- Totalt antall deltakere: 75 pasienter (25 per gruppe)
- Varighet: Gjennom hele ortodontisk behandling
- Grupper:
- Gruppe A: Puss tennene tre ganger daglig med hydroxyapatitt-tannkrem og skyl to ganger daglig med placebo-munnskyllevann.
- Gruppe B: Puss tennene tre ganger daglig med fluortannkrem og skyl to ganger daglig med hydroxyapatitt-munnskyllevann.
- Gruppe C (Kontroll): Puss tennene tre ganger daglig med fluortannkrem og skyl to ganger daglig med placebo-munnskyllevann.
Resultatvurderinger:
Alle vurderinger av hvite flekker vil bli utført ved bruk av Diagnodent Pen, Gorlick-indeks (GI), digitale fotografier, Gingival Blødningsindeks (GBI), Plakkindeks (PI) og målinger av spyttepH.
Etiske hensyn:
- Alle deltakere vil signere informert samtykke før de deltar i studien.
- Studien ble godkjent av Etisk komité, College of Dentistry, University of Baghdad.
- Denne studien involverer lavrisiko-intervensjoner (tannkrem og munnskyllevann) og bruker ikke legemidler eller utstyr regulert av amerikanske FDA.
Studiemål:
- Å fastslå om hydroxyapatitt-holdig tannkrem og/eller munnskyllevann er mer effektivt enn konvensjonelle produkter i forebygging av hvite flekker under ortodontisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefonnummer: 009647810440125
- E-post: heba53104@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Ta kontakt med:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefonnummer: 009647810440125
- E-post: heba53104@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle inkluderte deltakere vil bli trukket fra de som skal få omfattende ortodontisk behandling og oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Fullstendig permanent tannsett opp til første premolar, uten planlagte ekstraksjoner i ortodontisk behandlingsplan.
- God generell helse.
- God oral hygiene: fullmunns plakkpoengsum < 20%.
- Ingen blødning ved sondering etter 30 sekunder.
- Diskontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten.
- Normal stimulert spyttstrømningshastighet.
- Normal bufferingskapasitet (slutt-pH mellom 6,0 og 7,0) -
Eksklusjonskriterier:
1. Tidligere ortodontisk behandling. 2. Bleking eller lokal fluorbehandling innen de siste seks månedene. 3. Alvorlig rotasjon av noen av studietennene (begrenser synligheten av ansiktsflatene).
4. Synlige tegn på karies, fluorose, hypokalsifisering eller andre utviklingsdefekter. 5. Restaureringer på labialflaten av studietennene. 6. Systemiske eller endokrine tilstander (f.eks. hjertestartere, diabetes mellitus).
7. Kraniofacial anomali og leppe-/ganespalte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAp tannkrem + placebo munnskyllevann
HAp-tannkrem + placebo munnvann
|
Deltakerne skal pusse tennene tre ganger daglig med tannkrem som inneholder hydroxyapatitt for å vurdere effekten på forebygging av hvite flekker under ortodontisk behandling.
|
|
Eksperimentell: HAp-munnskyllevann + fl-tannkrem
Fluorid tannkrem + HAp munnskyllevann
|
Deltakerne vil skylle munnen to ganger daglig med munnskyllevann som inneholder hydroksyapatitt for å vurdere dets forebyggende effekt på hvite flekker hos ortodontipasienter.
|
|
Placebo komparator: Fluortannkrem + placebo munnskyllevæske
Fluorholdig tannkrem + placebo munnskyllemiddel
|
Deltakerne skal pusse tennene tre ganger daglig med fluoridholdig tannkrem og skylle to ganger daglig med placebo munnskyllevann, som fungerer som kontrollgruppen for sammenligning med hydroxyapatitt-intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av hvite flekker vurdert ved Gorelick-indeks
Tidsramme: Baseline, 1,3 måneder og 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad av hvite flekklæsjoner på labiale tannoverflater vurdert ved hjelp av Gorelick-indeksen under ortodontisk behandling. Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder Måleenhet: Score |
Baseline, 1,3 måneder og 6 måneder
|
|
Emaljedemineralisering vurdert med DIAGNOdent
Tidsramme: Baseline, 1,3 måneder, og 6 måneder
|
Nivå av emaljedemineralisering målt ved hjelp av DIAGNOdent laserfluorescensapparat under ortodontisk behandling. Måleenhet: DIAGNOdent-score (laserfluorescensenheter) |
Baseline, 1,3 måneder, og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 1, 3 måneder, 6 måneder
|
Plakkakkumulering vurdert ved bruk av en standardisert plakkindeks under ortodontisk behandling.
|
Utgangspunkt, 1, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gingivablødningsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 1, 3 og 6 måneder
|
Gingivablødning vurdert ved bruk av en standardisert blødningsindeks under ortodontisk behandling.
|
Utgangspunkt, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Spyttets pH
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
Spytt-pH målt med pH-indikatorstrimler under ortodontisk behandling.
pH-verdi
|
Baseline, 1,3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WLS-HA-Ortho-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles utenfor studieteamet på grunn av personvernhensyn og den sensitive naturen til pasientinformasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .