Эффект применения зубной пасты и ополаскивателя с гидроксиапатитом в предотвращении белых пятен при ортодонтическом лечении
23 декабря 2025 г. обновлено: Heba Tahseen Almasri
Эффективность зубной пасты, содержащей гидроксиапатит, по сравнению с ополаскивателем для полости рта в предотвращении белых пятен при ортодонтическом лечении с помощью несъемной аппаратуры: рандомизированное клиническое исследование
Данное исследование направлено на оценку эффекта зубной пасты и ополаскивателя для полости рта, содержащих гидроксиапатит, в предотвращении белых пятен у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
Участники: 75 пациентов будут разделены на три группы:
- Группа A: Участники будут чистить зубы три раза в день с использованием зубной пасты с гидроксиапатитом и полоскать рот два раза в день плацебо-ополаскивателем.
- Группа B: Участники будут чистить зубы три раза в день с использованием фторсодержащей зубной пасты и полоскать рот два раза в день ополаскивателем с гидроксиапатитом.
- Группа C (Контрольная группа): Участники будут чистить зубы три раза в день с использованием фторсодержащей зубной пасты и полоскать рот два раза в день плацебо-ополаскивателем.
Пациенты будут наблюдаться в течение ортодонтического лечения для оценки развития белых пятен.
Исследование безопасно, не включает хирургических процедур или рискованных медикаментов и будет проводиться под наблюдением главного исследователя Хебы Масри после получения этического одобрения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с тремя группами направлено на оценку эффективности гидроксиапатита в предотвращении белых пятен (очагов деминерализации) во время ортодонтического лечения у пациентов, у которых изначально отсутствуют такие поражения.
Дизайн исследования:
- Всего участников: 75 пациентов (по 25 в каждой группе)
- Продолжительность: В течение всего периода ортодонтического лечения
- Группы:
- Группа А: Чистить зубы три раза в день зубной пастой с гидроксиапатитом и полоскать рот два раза в день плацебо-ополаскивателем.
- Группа B: Чистить зубы три раза в день фторсодержащей зубной пастой и полоскать рот два раза в день ополаскивателем с гидроксиапатитом.
- Группа C (Контрольная): Чистить зубы три раза в день фторсодержащей зубной пастой и полоскать рот два раза в день плацебо-ополаскивателем.
Оценка результатов:
Все оценки белых пятен (очагов деминерализации) будут проводиться с использованием Diagnodent Pen, индекса Gorlick (GI), цифровых фотографий, индекса кровоточивости десен (GBI), индекса зубного налета (PI) и измерения pH слюны.
Этические аспекты:
- Все участники подпишут информированное согласие до присоединения к исследованию.
- Исследование одобрено Этическим комитетом Колледжа стоматологии Багдадского университета.
- Это исследование включает низкорисковые вмешательства (зубная паста и ополаскиватель) и не использует препараты или устройства, регулируемые FDA США.
Цель исследования:
- Определить, является ли зубная паста и/или ополаскиватель, содержащие гидроксиапатит, более эффективными, чем традиционные продукты, в предотвращении белых пятен (очагов деминерализации) во время ортодонтического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Номер телефона: 009647810440125
- Электронная почта: heba53104@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- Рекрутинг
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Контакт:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Номер телефона: 009647810440125
- Электронная почта: heba53104@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Все включенные участники будут отобраны из числа тех, кто пройдет комплексное ортодонтическое лечение и соответствует следующим критериям включения:
- Полный постоянный прикус до первого премоляра, без планируемых удалений в плане ортодонтического лечения.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Хорошая гигиена полости рта: индекс зубного налета всей полости рта < 20%.
- Отсутствие кровоточивости при зондировании после 30 секунд.
- Прерывистая полоса налета у десневого края.
- Нормальная скорость стимулированного слюноотделения.
- Нормальная буферная емкость (конечный pH между 6,0 и 7,0).
Критерии исключения:
1. Наличие ортодонтического лечения в анамнезе. 2. Отбеливание или местное фторирование в течение последних шести месяцев. 3. Сильная ротация любого из исследуемых зубов (ограничивающая видимость вестибулярных поверхностей).
4. Видимые признаки кариеса, флюороза, гипокальцификации или других нарушений развития. 5. Реставрация на губной поверхности исследуемых зубов. 6. Системные или эндокринные заболевания (например, кардиостимуляторы, сахарный диабет).
7. Краниофациальные аномалии и расщелины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста HAp + ополаскиватель для полости рта плацебо
Зубная паста с гидроксиапатитом + плацебо-ополаскиватель
|
Участники будут чистить зубы три раза в день зубной пастой, содержащей гидроксиапатит, для оценки её влияния на предотвращение белых пятен на зубах во время ортодонтического лечения.
|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта HAp + зубная паста с фтором
Зубная паста с фторидом + ополаскиватель для рта с ГАП
|
Участники будут дважды в день полоскать рот ополаскивателем, содержащим гидроксиапатит, для оценки его профилактического эффекта на белые пятна у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
|
|
Плацебо Компаратор: Фторсодержащая зубная паста + плацебо ополаскиватель для рта
Зубная паста с фтором + плацебо ополаскиватель
|
Участники будут чистить зубы три раза в день фторсодержащей зубной пастой и полоскать рот два раза в день плацебо-ополаскивателем, что составит контрольную группу для сравнения с вмешательствами на основе гидроксиапатита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести белых пятен по индексу Горелика
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,3 месяца и 6 месяцев
|
Степень тяжести белых пятен на губных поверхностях зубов, оцененная с использованием индекса Горелика во время ортодонтического лечения. Временные рамки: От исходного уровня до 6 месяцев Единица измерения: Балл |
Исходный уровень, 1,3 месяца и 6 месяцев
|
|
Деминерализация эмали, оцененная с помощью DIAGNOdent
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень деминерализации эмали, измеренный с помощью лазерно-флуоресцентного устройства DIAGNOdent во время ортодонтического лечения. Единица измерения: Показатель DIAGNOdent (единицы лазерной флуоресценции) |
Исходный уровень, 1, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка накопления зубного налета с использованием стандартизированного индекса зубного налета во время ортодонтического лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс Кровоточивости Дёсен
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Кровоточивость десен, оцениваемая с использованием стандартного индекса кровоточивости во время ортодонтического лечения.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
pH слюны
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Уровень pH слюны, измеренный с помощью индикаторных полосок pH во время ортодонтического лечения.
Значение pH |
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WLS-HA-Ortho-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут распространяться за пределами исследовательской группы из-за соображений конфиденциальности и чувствительного характера информации о пациентах
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .