Effekten av Hydroxylapatittandkräm och Munsköljning för att Förhindra Vita Fläckar Under Ortodontisk Behandling
23 december 2025 uppdaterad av: Heba Tahseen Almasri
Effektiviteten av en hydroxiapatitbehandlad tandkräm kontra munsköljning för att förhindra vita fläckar under fasta tandställningsbehandlingar: En randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av tandkräm och munsköljmedel som innehåller hydroxyapatit för att förhindra vita fläckar hos patienter som genomgår ortodontisk behandling.
Deltagare: 75 patienter kommer att delas in i tre grupper:
- Grupp A: Deltagarna kommer att borsta tänderna tre gånger om dagen med hydroxyapatittandkräm och skölja två gånger om dagen med ett placebomunsköljmedel.
- Grupp B: Deltagarna kommer att borsta tänderna tre gånger om dagen med fluortandkräm och skölja två gånger om dagen med hydroxyapatitmunsköljmedel.
- Grupp C (Kontrollgrupp): Deltagarna kommer att borsta tänderna tre gånger om dagen med fluortandkräm och skölja två gånger om dagen med ett placebomunsköljmedel.
Patienterna kommer att följas under sin ortodontiska behandling för att bedöma utvecklingen av vita fläckar.
Studien är säker och involverar inga kirurgiska ingrepp eller riskfyllda mediciner, och kommer att genomföras under tillsyn av huvudansvarig forskare Heba Masri efter att ha erhållit etiskt godkännande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, tregruppsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av hydroxiapatit för att förebygga vita fläckar under ortodontisk behandling hos patienter som initialt inte har dessa skador.
Studiedesign:
- Totalt antal deltagare: 75 patienter (25 per grupp)
- Varaktighet: Under hela ortodontisk behandling
- Grupper:
- Grupp A: Borsta tänderna tre gånger dagligen med hydroxiapatittandkräm och skölj två gånger dagligen med placebomunskölj.
- Grupp B: Borsta tänderna tre gånger dagligen med fluortandkräm och skölj två gånger dagligen med hydroxiapatitmunskölj.
- Grupp C (Kontroll): Borsta tänderna tre gånger dagligen med fluortandkräm och skölj två gånger dagligen med placebomunskölj.
Utvärdering av resultat:
Alla bedömningar av vita fläckar kommer att utföras med Diagnodent Pen, Gorlick-index (GI), digitala fotografier, Gingival Blödningsindex (GBI), Plackindex (PI) och mätningar av salivens pH.
Etiska överväganden:
- Alla deltagare kommer att skriva under informerat samtycke innan de går med i studien.
- Studien godkändes av etikkommittén vid College of Dentistry, University of Baghdad.
- Denna studie involverar lågriskinterventioner (tandkräm och munskölj) och använder inte läkemedel eller medicintekniska produkter som regleras av U.S. FDA.
Studiens syfte:
- Att fastställa om hydroxiapatithaltig tandkräm och/eller munskölj är mer effektiv än konventionella produkter för att förebygga vita fläckar under ortodontisk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefonnummer: 009647810440125
- E-post: heba53104@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytering
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
Kontakt:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- Telefonnummer: 009647810440125
- E-post: heba53104@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla inkluderade deltagare kommer att hämtas från de som kommer att få omfattande ortodontisk behandling och uppfyller följande inklusionskriterier:
- Fullständig permanent dentition upp till första premolaren, utan planerade extraktioner i ortodontisk behandlingsplan.
- God allmänhälsa.
- God oralhygien: helmuns plackpoäng < 20%.
- Ingen blödning vid sondering efter 30 sekunder.
- Diskontinuerligt plackband vid gingivalranden.
- Normal stimulerad salivflödeshastighet.
- Normal buffertkapacitet (slutlig pH mellan 6,0 och 7,0) -
Exklusionskriterier:
1. Tidigare ortodontisk behandling. 2. Blekning eller topikal fluorbehandling inom de senaste sex månaderna. 3. Svårt roterade studietänder (begränsar synligheten av faciala ytor).
4. Synliga tecken på karies, fluoros, hypokalcifiering eller andra utvecklingsdefekter. 5. Fyllning på labiala ytan av studietänderna. 6. Systemiska eller endokrina tillstånd (t.ex. hjärtstimulator, diabetes mellitus).
7. Kraniofaciala avvikelser och gomspalter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAp-tandkräm + placebomunsköljning
HAp-tandkräm + placebomunsköljning
|
Deltagarna kommer att borsta tänderna tre gånger dagligen med hydroxyapatit-haltig tandkräm för att utvärdera dess effekt på att förhindra vita fläcklesioner under ortodontisk behandling.
|
|
Experimentell: HAp-munvatten + fl-tandkräm
Fluortandkräm + HAp-munskölj
|
Deltagarna kommer att skölja munnen två gånger dagligen med munsköljning som innehåller hydroxiapatit för att utvärdera dess förebyggande effekt på vita fläckar hos ortodontipatienter.
|
|
Placebo-jämförare: Fluortandkräm + placebo munskölj
Fluortandkräm + placebomunsköljning
|
Deltagarna kommer att borsta tänderna tre gånger dagligen med fluoridtandkräm och skölja två gånger dagligen med placebomunskölj, vilket fungerar som kontrollgrupp för jämförelse med hydroxyapatitinterventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad av vita fläcklesioner bedömd med Gorelick-indexet
Tidsram: Baseline, 1,3 månader och 6 månader
|
Allvarlighetsgrad av vita fläckar på labiala tandytor bedömd med Gorelick-indexet under ortodontisk behandling. Tidsram: Baslinje till 6 månader Måttenhet: Poäng |
Baseline, 1,3 månader och 6 månader
|
|
Emaljdemineralisering bedömd med DIAGNOdent
Tidsram: Baseline, 1,3 månader och 6 månader
|
Nivå på emaljdemineralisering mätt med DIAGNOdent-laserfluorescensapparat under ortodontisk behandling. Mätenhet: DIAGNOdent-poäng (laserfluorescensenheter) |
Baseline, 1,3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaqueindex
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 månader
|
Plackackumulering bedömd med ett standardiserat plackindex under ortodontisk behandling.
|
Baseline, 1, 3, 6 månader
|
|
Gingival Blödningsindex
Tidsram: Baseline, 1,3 till och 6 månader
|
Gingivalblödning bedömd med ett standardiserat blödningsindex under ortodontisk behandling.
|
Baseline, 1,3 till och 6 månader
|
|
Saliv-pH
Tidsram: Baseline, 1,3 och 6 månader
|
Salivens pH mäts med pH-indikatorremsor under ortodontisk behandling.
pH-värde
|
Baseline, 1,3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WLS-HA-Ortho-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas utanför studieteamet på grund av integritetshänsyn och den känsliga naturen hos patientinformation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .